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Machbarkeit und Wirksamkeit eines digitalen Neurotherapieprotokolls zur Behandlung von Depression, Kognition und Lebensqualität bei Krebsüberlebenden

12. September 2025 aktualisiert von: Yale University
Dies ist eine prospektive, randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer digitalen Neurotherapie auf Depression, Kognition und Lebensqualität bei einer Stichprobe von Krebsüberlebenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Wartelisten-Kontrollstudie zur Bewertung der Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer 8-wöchigen DNT-Intervention bei Krebsüberlebenden. Probanden auf der Warteliste haben die Möglichkeit, das DNT nach Ablauf der Wartezeit zu erhalten. Die Probanden werden gegenüber dem Behandlungszustand nicht verblindet.

Hypothese 1: Es wird die Hypothese aufgestellt, dass eine 8-wöchige DNT-Intervention für eine Gruppe von Krebsüberlebenden durchführbar ist.

Hypothese 2: Es wird die Hypothese aufgestellt, dass diese Intervention Depressionssymptome verringern, die Lebensqualität verbessern und die Aufmerksamkeit, die Exekutivfunktion und das Gedächtnis verbessern wird.

Studienverfahren

Allgemeines Verfahren: Potenzielle Probanden werden von Mitarbeitern und Anbietern während routinemäßiger Klinikbesuche im Rahmen des Cancer Survivorship Program im Smilow Cancer Hospital über die Studie und ihre Option zur Teilnahme informiert. Interessierte Personen werden von einem Mitglied des Forschungsteams kontaktiert, um die Eignung zu prüfen. Nach Einverständniserklärung werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip entweder der DNT-Gruppe oder einer Kontrollgruppe auf der Warteliste zugeteilt, denen dann nach Abschluss der endgültigen Ergebnisbewertung 8 Wochen DNT-Training angeboten werden.

Intervention: Die experimentelle Gruppe erhält 8 Wochen DNT 4 mal pro Woche für 30 Minuten in der Wohnung des Teilnehmers. Das computergestützte Training wird auf den Tablets oder PCs der Teilnehmer mit dem Rejuvenate-Gehirntrainingsprogramm durchgeführt. Das Rejuvenate-Programm umfasst 7 verschiedene Spiele, die zusammen Aufmerksamkeit, Reaktionshemmung, kognitive Flexibilität, Verwendung von Kategorien, Mustererkennung, Gedächtnis, Umgang mit Ablenkung sowie auditive und visuelle Wahrnehmung trainieren. In jeder Trainingseinheit absolvieren die Teilnehmer 4 Trainingsspiele à 5 Minuten. Vor jedem 5-Minuten-Spiel werden den Teilnehmern drei Spiele zur Auswahl angeboten. Das Programm verfolgt alle Spiele, die sie auswählen, und wenn ihr Training zu unausgewogen wird, werden die Spiele, die sie am häufigsten ausgewählt haben, nicht unter den drei Auswahlmöglichkeiten angeboten, bis ein angemessenes Gleichgewicht wiederhergestellt ist.

Bewertung: Die Bewertungen werden in 3 Intervallen (Basislinie, Mittelpunkt, Endpunkt) für jedes Subjekt durchgeführt, das der experimentellen Gruppe während der 8-wöchigen experimentellen Intervention zugewiesen wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06512
        • Yale New Haven Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung.
  2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums.
  3. Mit einer Krebsdiagnose in Verbindung mit dem Smilow Cancer Hospital
  4. Chemotherapie und/oder Bestrahlung und/oder Immuntherapie gegen Krebs erhalten haben
  5. Ab 18 Jahren
  6. Englisch verstehen und lesen können

Ausschlusskriterien:

  1. Krebs im Stadium 4
  2. Hirntumor
  3. Diagnose einer schweren psychischen Erkrankung (z. B. Psychose)
  4. Kognitive Beeinträchtigung (z. B. diagnostizierte Demenz, geistige Entwicklungsstörung)
  5. Hör- oder Sehvermögen unzureichend, um die Computerübungen durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Digitale Neurotherapie (DNT) Behandlung
Die experimentelle Gruppe erhält 8 Wochen DNT 4 mal pro Woche für 30 Minuten im Haus des Teilnehmers. Das computergestützte Training wird auf den Tablets oder PCs der Teilnehmer mit dem Rejuvenate-Gehirntrainingsprogramm durchgeführt
Verhalten: Digitale Neurotherapie (DNT) Behandlung
Die experimentelle Gruppe erhält 8 Wochen DNT 4 mal pro Woche für 30 Minuten im Haus des Teilnehmers. Das computergestützte Training wird auf den Tablets oder PCs der Teilnehmer mit dem Rejuvenate-Gehirntrainingsprogramm durchgeführt
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe Warteliste
Den Teilnehmern der Wartelisten-Kontrollgruppe wird nach Abschluss der endgültigen Ergebnisbewertung eine 8-wöchige DNT-Schulung angeboten.
Verhalten: Kontrollgruppe Warteliste
Den Teilnehmern der Wartelisten-Kontrollgruppe wird nach Abschluss der endgültigen Ergebnisbewertung eine 8-wöchige DNT-Schulung angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Änderung des Krankenhausangst- und Depressionsfragebogens
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Krankenhausangst- und Depressionsfragebogen (HADS): Diese Umfrage besteht aus 14 Fragen. Die Fragen beziehen sich auf die Häufigkeit von Angst- und Depressionssymptomen in der letzten Woche. Die Items werden auf einer Skala von 0–3 bewertet, wobei mehrere Items umgekehrt bewertet werden. Die Werte reichen von 0 bis 21. Höhere Werte weisen auf schwerere Symptome hin. Die Verabreichungszeit beträgt 5 Minuten.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Änderung des Fragebogens zur Patientengesundheit-9
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9: (PHQ-9): Diese Umfrage besteht aus 9 Fragen. Die Fragen bewerten die Häufigkeit von Depressionssymptomen in den letzten zwei Wochen. Die Items werden auf einer Skala von 0-3 bewertet. Die Werte reichen von 0-27. Höhere Werte weisen auf schwerere Symptome hin. Die Verabreichungszeit beträgt 5 Minuten.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Änderung der Funktionsbewertung der Krebstherapie-Allgemein
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G): Der FACT-G ist ein 27-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um vier Bereiche der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Krebspatienten zu messen: körperliches, soziales, emotionales und funktionelles Wohlbefinden. Die Befragten werden gebeten, sich auf die letzten 7 Tage zu beziehen. Die Items sind auf einer 5-Punkte-Likert-Skala. Die Werte reichen von 0-108, wobei höhere Werte eine höhere Lebensqualität anzeigen. Die Verabreichungszeit beträgt 5-10 Minuten.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Änderung der Kurzform 36 Gesundheitsbefragung
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Funktionsbewertung der Krebstherapie-Allgemein
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Änderung der Achtsamkeits-Bewusstseinsskala
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS): Die Merkmals-MAAS ist eine 15-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um ein Kernmerkmal von Achtsamkeit zu bewerten, nämlich einen empfänglichen Geisteszustand, in dem Aufmerksamkeit, informiert durch ein sensibles Gewahrsein dessen, was in der Gegenwart geschieht, beobachtet einfach, was passiert. Die Items sind auf einer 6-Punkte-Likert-Skala. Die Werte reichen von 15 bis 90, wobei höhere Werte auf eine höhere Achtsamkeit hindeuten. Die Verabreichungszeit beträgt 5-10 Minuten.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Änderung der Flanker-Aufgabe
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Flanker-Aufgabe: Die Flanker-Aufgabe misst die Fähigkeit, nicht relevante konkurrierende Reaktionen auf einen nonverbalen Stimulus zu unterdrücken. Bei dieser Aufgabe müssen die Probanden per Tastaturantwort die Zeigerichtung (rechts oder links) des mittleren Pfeils in einer linearen horizontalen Anordnung von fünf Pfeilen angeben. Bei inkongruenten Versuchen zeigen die vier "flankierenden" Pfeile in die entgegengesetzte Richtung des mittleren Pfeils. Es gibt 29 kongruente und 17 inkongruente Studien, die in pseudozufälliger Reihenfolge präsentiert werden (wobei 1–4 kongruente Studien jeder inkongruenten Studie vorangehen und eine Stelle, an der 2 inkongruente nacheinander auftreten). Die flankierenden Pfeile gehen dem zentralen Pfeil um 100 m voraus, und aufeinanderfolgende Versuche werden durch die Reaktion des Probanden ausgelöst. Die Leistung wird anhand der Anzahl der abgeschlossenen Versuche, der Genauigkeit und der Reaktionszeiten gemessen, wobei höhere Zahlen eine bessere Gesamtleistung anzeigen. Die Verabreichungszeit beträgt 5 Minuten.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Änderung des Arbeitsspeichers für Listensortierung
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
List Sort Arbeitsgedächtnis: Dieser Test dient der Messung des Arbeitsgedächtnisses. Den Probanden wird eine Reihe von Tieren oder Haushaltsgegenständen gezeigt. Sie müssen dann die Objekte, die sie gerade gesehen haben, in einem Raster von 16 Objekten in der Reihenfolge vom kleinsten zum größten und nicht in der Reihenfolge, in der sie präsentiert wurden, anklicken. Der Test beginnt mit einer Liste von 2 Objekten. Wenn der Betreff die Liste korrekt vervollständigt, wird die Listenlänge um eins erhöht. Wenn sie sich irren, wird die Liste der gleichen Länge wiederholt. Zwei Fehlversuche bei gleicher Listenlänge beenden den Test. Die Punktzahl ist die Summe der korrekten Listenlängen. Im ersten Teil wechseln sich Versuche mit Tieren und Haushaltsgegenständen ab. Im zweiten Teil werden Tiere und Haushaltsgegenstände im selben Versuch präsentiert, und die Probanden müssen zuerst die Tiere und dann die Haushaltsgegenstände neu ordnen. Die Verabreichungszeit beträgt 10 Minuten.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Änderung im logischen Speicher
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Logisches Gedächtnis: Dieser Test misst das unmittelbare und verzögerte Hörgedächtnis. In diesem Test werden den Probanden zwei Kurzgeschichten vorgelesen und sie müssen sich sofort an Details von zwei kurzen Passagen erinnern. Die Probanden werden dann gebeten, die Passagen nach einer Verzögerung von 20 bis 30 Minuten abzurufen. Zu Beginn werden die beiden erzählenden Geschichten (Geschichte A und Geschichte B) mündlich vorgetragen, und der Prüfling muss sich die Geschichten sofort so gut wie möglich wiedergeben. In der Verzögerungsstudie wird die Erinnerung an die beiden Geschichten nach einer Verzögerung von 20 bis 30 Minuten ausgelöst. Jedes richtige Detail wurde mit einem Punkt bewertet. Die 30 Wiedererkennungsfragen (entweder Ja oder Nein) zu den beiden Geschichten werden anschließend gestellt, um die Wiedererkennungsfähigkeit zu beurteilen. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin. Die Verabreichungszeit beträgt ungefähr 50 Minuten einschließlich der Verzögerung.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Änderung des mehrdimensionalen Screening-Tests für Exekutivfunktionen
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Multidimensional Executive Function Screening Test: Dieser Test ist eine Continuous Performance Task (CPT) mit einem und zwei Streams und mit One-Back sowie einfacher Zieldetektion. Ziele können spezifische abstrakte visuelle Muster mit einem systematischen Grad an Unterschieden zwischen Zielen und Folien sein, und Ziele können Mitglieder einer Kategorie sein (z. B. heiße Dinge). In einem Abschnitt gibt es zusammen mit dem CPT eine gleichzeitige Speicheraufgabe. Das Testergebnis ist "Gesamtzahl der angeklickten Ziele minus 25 % der angeklickten Folien". (d. h. Gesamtzahl richtig positiver Antworten minus ¼ der falsch positiven Antworten). Die Verabreichungszeit beträgt 8 Minuten.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Änderung des kontrollierten mündlichen Wortassoziationstests
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Kontrollierter mündlicher Wortassoziationstest (COWAT): Der COWAT ist ein mündlicher Sprachkompetenztest, bei dem der Teilnehmer verbale Assoziationen zu verschiedenen Buchstaben herstellen muss. Beim COWAT müssen die Teilnehmer innerhalb einer Minute alle Wörter nennen, die sie mit bestimmten Buchstaben (am häufigsten F, A und S) beginnen können. Die Wörter dürfen keine Eigennamen enthalten und dürfen nicht aus zuvor verwendeten Wörtern mit einem Suffix bestehen. Die Summe aller richtigen Wörter wird gezählt, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Leistung anzeigen. Die Verabreichungszeit beträgt 3 Minuten.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Änderung des California Verbal Learning Test-II
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
California Verbal Learning Test-II (CVLT-II): Der CVLT-II ist eine Bewertung von verbalen Lern- und Gedächtnisdefiziten. Der Test besteht aus drei Wortlisten einschließlich einer Erkennungsliste. Die erste Liste enthält 16 Items aus vier semantischen Kategorien; die zweite Liste hat die gleiche Struktur, wobei zwei semantische Kategorien dieselben sind wie in der ersten Liste. Die Erkennungsliste enthält 16 Zielelemente aus der ersten Liste plus Distraktoren, die semantische oder phonologische Zugehörigkeit mit dieser Liste teilen oder nicht teilen. Die Verabreichung beträgt 30 Minuten Testzeit und 30 Minuten Verzögerung.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Anushree Shirali, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000031715
  • 2000030524 (Andere Kennung: OLD IRB)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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