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Faisabilité et efficacité d'un protocole de neurothérapie numérique pour la gestion de la dépression, de la cognition et de la qualité de vie chez les survivants du cancer

12 septembre 2025 mis à jour par: Yale University
Il s'agit d'une étude clinique prospective et randomisée pour évaluer la faisabilité et l'efficacité d'une neurothérapie numérique sur la dépression, la cognition et la qualité de vie dans un échantillon de survivants du cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée et contrôlée sur liste d'attente pour évaluer la faisabilité et l'efficacité d'une intervention DNT de 8 semaines chez les survivants du cancer. Les sujets inscrits sur la liste d'attente auront la possibilité de recevoir le DNT après la fin de la période de liste d'attente. Les sujets ne seront pas aveuglés à la condition de traitement.

Hypothèse 1 : On suppose qu'une intervention DNT de 8 semaines sera réalisable pour un groupe de survivants du cancer.

Hypothèse 2 : On suppose que cette intervention réduira les symptômes de la dépression, améliorera la qualité de vie et améliorera l'attention, les fonctions exécutives et la mémoire.

Procédures d'étude

Procédure générale : les sujets potentiels seront informés de l'étude et de leur possibilité de participer par le personnel et les prestataires lors des visites de routine à la clinique du programme de survie au cancer du Smilow Cancer Hospital. Les personnes intéressées seront contactées par un membre de l'équipe de recherche pour évaluer leur admissibilité. Après avoir fourni un consentement éclairé, les sujets seront assignés au hasard soit au groupe DNT, soit à un groupe témoin sur liste d'attente qui se verra ensuite proposer 8 semaines de formation DNT à la fin de l'évaluation des résultats finaux.

Intervention : Le groupe expérimental aura 8 semaines de DNT 4 fois par semaine pendant 30 minutes au domicile du participant. La formation présentée par ordinateur se fera sur les tablettes ou les ordinateurs personnels des participants avec le programme d'entraînement cérébral Rejuvenate. Le programme Rejuvenate propose 7 jeux différents qui, ensemble, entraînent l'attention, l'inhibition de la réaction, la flexibilité cognitive, l'utilisation des catégories, la reconnaissance des formes, la mémoire, la gestion de la distraction et la perception auditive et visuelle. Dans chaque séance d'entraînement, les participants font 4 jeux d'entraînement de 5 minutes chacun. Avant chaque partie de 5 minutes, trois jeux sont proposés aux participants. Le programme garde une trace de tous les jeux qu'ils choisissent, et si leur entraînement devient trop déséquilibré, les jeux qu'ils ont choisis le plus souvent ne sont pas proposés parmi les trois choix jusqu'à ce que l'équilibre approprié soit rétabli.

Évaluation : des évaluations seront effectuées à 3 intervalles (de base, médian, final) pour chaque sujet affecté au groupe expérimental au cours de l'intervention expérimentale de 8 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06512
        • Yale New Haven Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté.
  2. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude.
  3. Associé au Smilow Cancer Hospital avec un diagnostic de cancer
  4. Avoir reçu une chimiothérapie et/ou une radiothérapie et/ou un traitement d'immunothérapie contre le cancer
  5. 18 ans et plus
  6. Capable de comprendre et de lire l'anglais

Critère d'exclusion:

  1. Cancer de stade 4
  2. Cancer du cerveau
  3. Diagnostic de maladie mentale grave (c.-à-d. psychose)
  4. Déficience cognitive (c.-à-d. démence diagnostiquée, trouble du développement intellectuel)
  5. Ouïe ou vision insuffisante pour faire les exercices sur ordinateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement de neurothérapie numérique (DNT)
Le groupe expérimental aura 8 semaines de DNT 4 fois par semaine pendant 30 minutes au domicile du participant. La formation présentée par ordinateur se fera sur les tablettes ou les ordinateurs personnels des participants avec le programme d'entraînement cérébral Rejuvenate
Comportemental: Traitement de neurothérapie numérique (DNT)
Le groupe expérimental aura 8 semaines de DNT 4 fois par semaine pendant 30 minutes au domicile du participant. La formation présentée par ordinateur se fera sur les tablettes ou les ordinateurs personnels des participants avec le programme d'entraînement cérébral Rejuvenate
Comparateur actif: Groupe de contrôle de la liste d'attente
Les participants du groupe témoin de la liste d'attente se verront offrir 8 semaines de formation DNT à la fin de l'évaluation des résultats finaux.
Comportemental: Groupe de contrôle de la liste d'attente
Les participants du groupe témoin de la liste d'attente se verront offrir 8 semaines de formation DNT à la fin de l'évaluation des résultats finaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du questionnaire sur l'anxiété et la dépression à l'hôpital
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Questionnaire hospitalier sur l'anxiété et la dépression (HADS) : cette enquête comprend 14 questions. Les questions portent sur la fréquence des symptômes d'anxiété et de dépression au cours de la dernière semaine. Les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 3, avec plusieurs éléments à notation inversée. Les scores vont de 0 à 21. Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves. Le temps d'administration est de 5 minutes.
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Modification du questionnaire sur la santé du patient-9
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Questionnaire sur la santé du patient-9 : (PHQ-9) : cette enquête se compose de 9 questions. Les questions évaluent la fréquence des symptômes de dépression au cours des deux dernières semaines. Les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 3. Les scores vont de 0 à 27. Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves. Le temps d'administration est de 5 minutes.
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Modification de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Général
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Évaluation fonctionnelle de la thérapie générale contre le cancer (FACT-G) : Le FACT-G est un questionnaire en 27 points conçu pour mesurer quatre domaines de la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints de cancer : bien-être physique, social, émotionnel et fonctionnel. Les répondants sont invités à répondre en se référant aux 7 derniers jours. Les items sont sur une échelle de type Likert à 5 points. Les scores vont de 0 à 108, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Le temps d'administration est de 5 à 10 minutes.
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Modification du formulaire abrégé 36 de l'enquête sur la santé
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer-Général
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Changement dans l'échelle de conscience de l'attention consciente
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS): Le trait MAAS est une échelle de 15 éléments conçue pour évaluer une caractéristique essentielle de la pleine conscience, à savoir un état d'esprit réceptif dans lequel l'attention, informée par une conscience sensible de ce qui se passe dans le présent, observe simplement ce qui se passe. Les items sont sur une échelle de type Likert à 6 points. Les scores vont de 15 à 90, les scores les plus élevés indiquant une pleine conscience des traits. Le temps d'administration est de 5 à 10 minutes.
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Modification de la tâche de flanker
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Tâche d'accompagnement : la tâche d'accompagnement mesure la capacité à inhiber les réponses concurrentes non pertinentes à un stimulus non verbal. Dans cette tâche, les sujets doivent indiquer par une réponse au clavier la direction de pointage (droite ou gauche) de la flèche centrale dans un réseau horizontal linéaire de cinq flèches. Lors d'essais incongrus, les quatre flèches « flanquantes » pointent dans la direction opposée à la flèche centrale. Il y a 29 essais congruents et 17 essais incongrus présentés dans un ordre pseudo-aléatoire (avec 1 à 4 essais congruents précédant chaque essai incongru et un endroit où il y a 2 essais incongrus successivement). Les flèches flanquantes précèdent la flèche centrale de 100 m et des essais successifs sont déclenchés par la réponse du sujet. La performance est mesurée par le nombre d'essais terminés, la précision et les temps de réaction, des nombres plus élevés indiquant une meilleure performance globale. Le temps d'administration est de 5 minutes.
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Modification de la mémoire de travail de tri de liste
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Liste de tri de la mémoire de travail : ce test est conçu pour mesurer la mémoire de travail. Les sujets voient une série d'animaux ou d'objets domestiques. Il doit ensuite cliquer sur les objets qu'il vient de voir dans une grille de 16 objets dans l'ordre du plus petit au plus grand plutôt que dans l'ordre dans lequel ils ont été présentés. Le test commence par une liste de 2 objets. Si le sujet complète la liste avec précision, la longueur de la liste est augmentée de un. S'ils se trompent, la même liste de longueur est répétée. Deux tentatives infructueuses avec la même longueur de liste mettent fin au test. Le score est la somme des longueurs de listes correctes. Dans la première partie, les essais d'animaux et d'objets domestiques alternent. Dans la deuxième partie, les animaux et les objets ménagers sont présentés dans le même essai, et les sujets doivent d'abord réorganiser les animaux, puis les objets ménagers. Le temps d'administration est de 10 minutes.
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Modification de la mémoire logique
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Mémoire logique : Ce test est une mesure de la mémoire auditive immédiate et différée. Dans ce test, les sujets lisent deux nouvelles et doivent se rappeler immédiatement les détails de deux courts passages. Les sujets sont ensuite invités à rappeler les passages après un délai de 20 à 30 minutes. Initialement, les deux histoires narratives (histoire A et histoire B) sont données verbalement et le candidat est tenu de se rappeler immédiatement les histoires autant qu'il le peut. Dans le procès de retard, le rappel des deux histoires est obtenu après un délai de 20 à 30 minutes. Chaque détail correct a été attribué avec un point de score. Les 30 questions de reconnaissance (oui ou non) sur les deux histoires sont données par la suite pour évaluer la capacité de reconnaissance. Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances. Le temps d'administration est d'environ 50 minutes, délai compris.
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Modification du test de dépistage multidimensionnel des fonctions exécutives
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Test de dépistage multidimensionnel des fonctions exécutives : ce test est une tâche de performance continue (CPT) avec un et deux flux et avec une détection de cible simple et à un retour. Les cibles peuvent être des modèles visuels abstraits spécifiques avec un degré systématique de différences entre les cibles et les foils, et la cible peut être membre d'une catégorie (par exemple, les choses chaudes). Dans une section, il y a une tâche de mémoire simultanée avec le CPT. Le score du test est "le nombre total de cibles cliquées moins 25 % des foils cliqués". (c'est-à-dire le total des réponses vraies positives moins ¼ ​​des réponses faussement positives). Le temps d'administration est de 8 minutes.
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Modification du test d'association de mots oraux contrôlés
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Test d'association de mots oraux contrôlés (COWAT): Le COWAT est un test de fluidité orale dans lequel le participant doit faire des associations verbales avec différentes lettres. Le COWAT demande aux participants de nommer tous les mots qu'ils peuvent commencer par des lettres spécifiques (le plus souvent F, A et S) en une minute. Les mots ne peuvent pas inclure de noms propres et ne peuvent pas être constitués de mots déjà utilisés avec un suffixe. Le total de tous les mots corrects est comptabilisé, les scores les plus élevés indiquant une meilleure performance. Le temps d'administration est de 3 minutes.
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Changement dans le test d'apprentissage verbal de Californie-II
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
California Verbal Learning Test-II (CVLT-II): Le CVLT-II est une évaluation des déficits d'apprentissage verbal et de mémoire. Le test se compose de trois listes de mots dont une liste de reconnaissance. La première liste comprend 16 éléments de quatre catégories sémantiques ; la deuxième liste a la même structure, avec deux catégories sémantiques identiques à celles de la première liste. La liste de reconnaissance comprend 16 éléments cibles de la première liste, plus des distracteurs qui partagent ou non une appartenance sémantique ou phonologique avec cette liste. L'administration, c'est 30 minutes de test et 30 minutes de délai.
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anushree Shirali, MD, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2021

Première publication (Réel)

14 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000031715
  • 2000030524 (Autre identifiant: OLD IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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