Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a účinnost protokolu digitální neuroterapie pro zvládání deprese, kognice a kvality života u pacientů s rakovinou

12. září 2025 aktualizováno: Yale University
Jedná se o prospektivní, randomizovanou klinickou studii k vyhodnocení proveditelnosti a účinnosti digitální neuroterapie na depresi, kognici a kvalitu života na vzorku pacientů, kteří přežili rakovinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, čekací a kontrolní studii k vyhodnocení proveditelnosti a účinnosti 8týdenní intervence DNT u pacientů, kteří přežili rakovinu. Subjekty na čekací listině dostanou možnost obdržet DNT po dokončení období čekací listiny. Subjekty nebudou zaslepeny vůči stavu léčby.

Hypotéza 1: Předpokládá se, že 8týdenní intervence DNT bude proveditelná pro skupinu pacientů, kteří přežili rakovinu.

Hypotéza 2: Předpokládá se, že tato intervence sníží příznaky deprese, zlepší kvalitu života a zlepší pozornost, výkonné funkce a paměť.

Studijní postupy

Obecný postup: Potenciální subjekty budou informovány o studii a jejich možnosti zúčastnit se personálem a poskytovateli během rutinních klinických návštěv programu Cancer Survivorship Program v nemocnici Smilow Cancer Hospital. Zájemci budou kontaktováni členem výzkumného týmu za účelem posouzení způsobilosti. Po poskytnutí informovaného souhlasu budou subjekty náhodně rozděleny buď do skupiny DNT, nebo do kontrolní skupiny na pořadníku, kterým bude poté nabídnuto 8 týdnů školení DNT po dokončení konečného hodnocení výsledku.

Intervence: Experimentální skupina bude mít 8 týdnů DNT 4krát týdně po 30 minut v domově účastníka. Počítačově prezentovaný trénink bude probíhat na tabletech nebo osobních počítačích účastníků s programem Rejuvenate brain training. Program Rejuvenate má 7 různých her, které společně trénují pozornost, inhibici reakcí, kognitivní flexibilitu, používání kategorií, rozpoznávání vzorů, paměť, řešení rozptýlení a sluchové a vizuální vnímání. V každém tréninku účastníci absolvují 4 tréninkové hry po 5 minutách. Před každou 5minutovou hrou jsou účastníkům nabídnuty tři hry, ze kterých si mohou vybrat. Program zaznamenává všechny hry, které si vyberou, a pokud se jejich trénink stane příliš nevyváženým, nebudou hry, které si nejčastěji vybírali, nabízeny mezi třemi možnostmi, dokud se neobnoví vhodná rovnováha.

Hodnocení: Hodnocení bude prováděno ve 3 intervalech (základní, střední, koncový) u každého subjektu zařazeného do experimentální skupiny během 8týdenní experimentální intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06512
        • Yale New Haven Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí podepsaného a datovaného informovaného souhlasu.
  2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
  3. Ve spojení s Smilow Cancer Hospital s diagnózou rakoviny
  4. Podstoupili chemoterapii a/nebo radiační léčbu a/nebo imunoterapii rakoviny
  5. Ve věku 18 let a starší
  6. Umět porozumět a číst anglicky

Kritéria vyloučení:

  1. Rakovina 4. fáze
  2. Rakovina mozku
  3. Diagnóza vážné duševní choroby (např. psychózy)
  4. Kognitivní poruchy (tj. diagnostikovaná demence, porucha intelektuálního vývoje)
  5. Nedostatečný sluch nebo zrak k provádění počítačových cvičení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba digitální neuroterapií (DNT).
Experimentální skupina bude mít 8 týdnů DNT 4krát týdně po 30 minut v domově účastníka. Počítačově prezentovaný trénink bude probíhat na tabletech nebo osobních počítačích účastníků s programem Rejuvenate brain training.
Behaviorální: Léčba digitální neuroterapií (DNT).
Experimentální skupina bude mít 8 týdnů DNT 4krát týdně po 30 minut v domově účastníka. Počítačově prezentovaný trénink bude probíhat na tabletech nebo osobních počítačích účastníků s programem Rejuvenate brain training.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina čekacího seznamu
Účastníkům kontrolní skupiny na čekací listině bude po dokončení závěrečného hodnocení výsledků nabídnuto 8 týdnů školení DNT.
Behaviorální: Kontrolní skupina čekacího seznamu
Účastníkům kontrolní skupiny na čekací listině bude po dokončení závěrečného hodnocení výsledků nabídnuto 8 týdnů školení DNT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku úzkosti a deprese v nemocnici
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Hospital Anxiety and Depression Questionnaire (HADS): Tento průzkum se skládá ze 14 otázek. Otázky souvisí s četností příznaků úzkosti a deprese za poslední týden. Položky jsou hodnoceny na stupnici 0-3 s několika položkami s obráceným skóre. Skóre se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky. Doba administrace je 5 minut.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Změna v dotazníku o zdravotním stavu pacienta-9
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Dotazník zdraví pacienta-9: (PHQ-9): Tento průzkum se skládá z 9 otázek. Otázky hodnotí četnost příznaků deprese za poslední dva týdny. Položky jsou hodnoceny na stupnici 0-3. Skóre se pohybuje od 0 do 27. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky. Doba administrace je 5 minut.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Změna ve funkčním hodnocení terapie rakoviny-obecně
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Funkční hodnocení léčby rakoviny obecně (FACT-G): FACT-G je dotazník o 27 položkách určený k měření čtyř oblastí kvality života související se zdravím u pacientů s rakovinou: fyzická, sociální, emocionální a funkční pohoda. Respondenti jsou požádáni, aby odpověděli s odkazem na posledních 7 dní. Položky jsou na 5bodové stupnici Likertova typu. Skóre se pohybuje od 0 do 108, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života. Doba administrace je 5-10 minut.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Změna ve Short-Form 36 Health Survey
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Funkční hodnocení terapie rakoviny-obecně
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Změna stupnice uvědomění všímavé pozornosti
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Škála všímavosti všímavosti (MAAS): Rys ​​MAAS je 15-položková škála navržená tak, aby zhodnotila základní charakteristiku všímavosti, jmenovitě vnímavý stav mysli, ve kterém pozornost, informovaná citlivým uvědomováním si toho, co se děje v přítomnosti, jen pozoruje, co se děje. Položky jsou na 6bodové stupnici Likertova typu. Skóre se pohybuje od 15 do 90, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší schopnost všímavosti. Doba administrace je 5-10 minut.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Změna v úkolu Flanker
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Úloha Flanker: Úloha Flanker měří schopnost potlačit nerelevantní konkurenční reakce na neverbální podnět. V tomto úkolu musí subjekty indikovat odezvou klávesnice směr ukazování (vpravo nebo vlevo) středové šipky v lineárním horizontálním poli pěti šipek. U nekongruentních pokusů ukazují čtyři „lemující“ šipky v opačném směru než středová šipka. V pseudonáhodném pořadí je prezentováno 29 shodných a 17 nekongruentních pokusů (s 1–4 shodnými pokusy předcházejícími každému neshodnému pokusu a jedním místem, kde jsou 2 za sebou neshodné). Boční šipky předcházejí středovou šipku o 100 m a následné pokusy jsou spouštěny reakcí subjektu. Výkon se měří počtem dokončených pokusů, přesností a reakčními časy, přičemž vyšší čísla indikují lepší celkový výkon. Doba administrace je 5 minut.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Změna v pracovní paměti řazení seznamu
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
List Sort Working Memory: Tento test je určen k měření pracovní paměti. Subjektům je zobrazena řada zvířat nebo předmětů v domácnosti. Poté musí kliknout na objekty, které právě viděli, v mřížce 16 objektů v pořadí od nejmenšího po největší, nikoli v pořadí, v jakém byly prezentovány. Test začíná seznamem 2 objektů. Pokud subjekt vyplní seznam přesně, délka seznamu se prodlouží o jednu. Pokud se mýlí, opakuje se stejný seznam délek. Dva neúspěšné pokusy o stejné délce seznamu ukončí test. Skóre je součtem správných délek seznamu. V první části se střídají zkoušky zvířat a předmětů v domácnosti. Ve druhé části jsou zvířata a předměty pro domácnost prezentovány ve stejné zkoušce a subjekty musí nejprve přeobjednat zvířata a poté předměty pro domácnost. Doba administrace je 10 minut.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Změna v logické paměti
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Logická paměť: Tento test je měřítkem okamžité a opožděné sluchové paměti. V tomto testu se subjektům přečtou dva krátké příběhy a požaduje se, aby si okamžitě vybavili detaily dvou krátkých pasáží. Subjekty jsou poté požádány, aby si pasáže vybavily po 20 až 30 minutách zpoždění. Zpočátku jsou dva narativní příběhy (příběh A a příběh B) verbálně podány a zkoušený je povinen si příběhy okamžitě vybavit, jak jen může. Ve zkušebním procesu zpoždění je vyvolání vyvolání dvou příběhů po 20 až 30 minutách zpoždění. Každý správný detail byl oceněn jedním bodem. 30 rozpoznávacích otázek (buď ano nebo ne) o dvou příbězích je podáno následně za účelem posouzení schopnosti rozpoznávání. Vyšší skóre znamená lepší výkon. Doba administrace je přibližně 50 minut včetně zpoždění.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Změna ve screeningovém testu vícerozměrných výkonných funkcí
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Multidimenzionální screeningový test výkonných funkcí: Tento test je kontinuální výkonnostní úkol (CPT) s jedním a dvěma proudy as jedním zpětným i jednoduchou detekcí cíle. Cíle mohou být konkrétní abstraktní vizuální vzory se systematickým stupněm rozdílů mezi cíli a fóliemi a cíl mohou být členy kategorie (např. horké věci). V jedné sekci je souběžná paměťová úloha spolu s CPT. Skóre testu je „celkový počet kliknutých cílů mínus 25 % kliknutých fólií“. (tj. celkový počet pravdivě pozitivních odpovědí mínus ¼ falešně pozitivních odpovědí). Doba administrace je 8 minut.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Změna v testu řízeného orálního spojení slov
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Kontrolovaný test asociace ústního slova (COWAT): COWAT je test ústní plynulosti, ve kterém je účastník povinen vytvářet slovní asociace k různým písmenům. COWAT vyžaduje, aby účastníci do jedné minuty pojmenovali všechna slova, která mohou začínat konkrétními písmeny (nejčastěji F, A a S). Slova nemohou obsahovat vlastní jména a nemohou sestávat z dříve použitých slov s příponou. Sečte se součet všech správných slov, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon. Doba administrace je 3 minuty.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Změna v Kalifornském testu verbálního učení-II
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Kalifornský test verbálního učení-II (CVLT-II): CVLT-II je hodnocením verbálního učení a deficitů paměti. Test se skládá ze tří seznamů slov včetně seznamu rozpoznávání. První seznam obsahuje 16 položek ze čtyř sémantických kategorií; druhý seznam má stejnou strukturu, přičemž dvě sémantické kategorie jsou stejné jako v prvním seznamu. Seznam rozpoznávání obsahuje 16 cílových položek z prvního seznamu plus distraktory, které sdílejí nebo nesdílejí sémantické nebo fonologické členství v tomto seznamu. Administrace je 30 minut testování a 30 minut zpoždění.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anushree Shirali, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000031715
  • 2000030524 (Jiný identifikátor: OLD IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit