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ロイ適応モデルの文脈におけるベーチェット病患者に与えられた心理教育プログラムの評価

2021年7月13日 更新者:Nermin Erdogan、Ulucanlar Eye Training and Research Hospital
ベーチェット病の身体的、社会的、心理的影響により、多くの分野で患者の適応が必要になります。 この研究は、ロイ適応モデルに基づいてベーチェット病患者に与えられた心理教育が、病気の適応、二者関係の適応、自尊心、および精神症状に与える影響を調べるために実施されました。 この研究は、事前テスト、事後テスト、およびフォローアップ計画を備えた対照群の準実験研究です。 この研究は、介入群35名と対照群35名を含むベーチェット病患者70名を対象に実施された。 研究のデータは、テスト前、テスト後に「患者情報フォーム」、「慢性疾患への適応スケール」、「二項調整スケール」、「ローゼンバーグ自尊心スケール」、および「簡単な症状の一覧表」を使用して収集されました。そして追跡測定。 介入グループには7セッションの心理教育プログラムが適用された。

調査の概要

詳細な説明

研究は、定量的研究手法、準実験(試験前、試験後、追跡調査、対照群)研究手法を用いて実施されました。研究は、眼科、皮膚科、リウマチ科のクリニックで患者を追跡調査して実施されました。トルコのアンカラにある 6 つの国営病院。 研究のサンプル サイズは、PASS (Power Analysis and Sample Size) 統計パッケージ プログラムを使用して計算されました。 私たちの研究は、35 の介入と 35 の対照群、合計 70 人の患者に対して、5% の誤差と 90% の検出力で実行できると計算されました。 このようにして、患者 70 名、介入群 35 群、対照群 35 群で研究が完了しました。ロイ適応モデルに基づいて作成された 7 セッションの心理教育プログラムが、週に 1 回、90 ~ 120 分間介入群に適用されました。 心理教育は 10 ~ 12 人の 3 グループに分けて実施し、2 回連続で心理教育を受講しなかった場合、または合計 2 回受講しなかった場合は補講を実施しました。 心理教育セッションの内容は、ロイ適応モデルに基づいて研究者が関連文献を調べて作成しました。 ハジェッテペ大学の非介入臨床研究倫理委員会から許可番号 GO16 / 229-21 の倫理委員会報告書を取得した後、申請を可能にするために研究が実施される病院から申請許可を取得しました。研究。 介入を開始する前に、患者には研究の目的と範囲について説明され、研究への参加に同意した患者から書面によるインフォームドコンセントが得られました。 対照群については、患者に必要な情報を提供した後、書面によるインフォームドコンセントを得た。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

23年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 結婚していたり​​、パートナーとの生活があったり、
  • 18歳でした

除外基準:

  • 聴覚および言語障害
  • 精神医学的診断
  • 神経学的関与

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
介入群:ロイ適応モデルに基づいて作成された 7 セッションの心理教育プログラムが介入群に週に 1 回、90 ~ 120 分間適用されました。
介入なし:対照群
定期的な病院での対照を除いて、対照群には介入は行われなかった

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患コンプライアンスの変化の評価
時間枠:心理教育の1週間前(プレテスト)、心理教育後(ポストテスト)、ポストテストの1か月後
慢性疾患スケールへの適応を使用して、疾患コンプライアンスを評価しました。 スケールから取得できる最小スコアは 25 で、最大スコアは 125 です。 合計スケールスコアが増加するにつれて、疾患コンプライアンスも増加します。
心理教育の1週間前(プレテスト)、心理教育後(ポストテスト)、ポストテストの1か月後
精神症状の変化の評価
時間枠:心理教育の 1 週間前 (プレテスト)、心理教育の最後のセッションの 1 週間後 (ポストテスト)、ポストテストの 1 か月後
精神症状を評価するために、簡単な症状目録が使用されました。スケールから取得できる最小スコアは 0、最大スコアは 212 です。 合計スケールスコアが増加するにつれて、精神症状のレベルも増加します。
心理教育の 1 週間前 (プレテスト)、心理教育の最後のセッションの 1 週間後 (ポストテスト)、ポストテストの 1 か月後
二項調整の変化の評価
時間枠:心理教育の 1 週間前 (プレテスト)、心理教育の最後のセッションの 1 週間後 (ポストテスト)、ポストテストの 1 か月後
二項調整スケールを使用して二項調整を評価しました。スケールから取得できる最小スコアは 0、最大スコアは 151 です。 合計調整スコアが高いほど、夫婦間の調整が良好であることを示します。
心理教育の 1 週間前 (プレテスト)、心理教育の最後のセッションの 1 週間後 (ポストテスト)、ポストテストの 1 か月後
自尊心の変化の評価
時間枠:心理教育の 1 週間前 (プレテスト)、心理教育の最後のセッションの 1 週間後 (ポストテスト)、ポストテストの 1 か月後
ローゼンバーグ自尊心尺度は自尊心を評価するために使用されました。 スケールから取得できる最小スコアは 0、最大スコアは 6 です。 合計スケールスコアが減少するにつれて、自尊心は増加します
心理教育の 1 週間前 (プレテスト)、心理教育の最後のセッションの 1 週間後 (ポストテスト)、ポストテストの 1 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Nermin Erdoğan、Ulucanlar Eye Training and Research Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月15日

一次修了 (実際)

2018年5月15日

研究の完了 (実際)

2018年5月15日

試験登録日

最初に提出

2021年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月4日

最初の投稿 (実際)

2021年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月13日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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