- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04961463
Avaliação do Programa de Psicoeducação de Pacientes de Behçet no Contexto do Modelo de Adaptação de Roy
13 de julho de 2021 atualizado por: Nermin Erdogan, Ulucanlar Eye Training and Research Hospital
Os efeitos físicos, sociais e psicológicos da doença de Behçet exigem adaptação do paciente em muitas áreas.
Este estudo foi conduzido para examinar o efeito da psicoeducação dada aos pacientes de Behçet no contexto do Modelo de Adaptação de Roy no ajustamento à doença, ajustamento diádico, auto-estima e sintomas psiquiátricos.
O estudo é um estudo quase experimental de grupo de controle com um desenho de pré-teste, pós-teste e acompanhamento.
O estudo foi conduzido com 70 pacientes de Behcet, incluindo 35 intervenções e 35 controles.
Os dados do estudo foram coletados por meio do "Formulário de Informações do Paciente", "Escala de Adaptação à Doença Crônica", "Escala de Ajuste Diádico", "Escala de Autoestima de Rosenberg" e "Inventário Breve de Sintomas" no pré-teste, pós-teste e medidas de acompanhamento.
Um programa de psicoeducação de 7 sessões foi aplicado ao grupo de intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa foi realizada por meio de métodos de pesquisa quantitativa, quase-experimental (pré-teste, pós-teste, acompanhamento, grupo controle). 6 hospitais estatais em Ancara, Turquia.
O tamanho da amostra do estudo foi calculado com o programa estatístico PASS (Power Analysis and Sample Size).
Foi calculado que nosso estudo poderia ser realizado com 5% de erro e 90% de poder com 35 intervenções e 35 grupos de controle, com 70 pacientes no total.
Assim, a pesquisa foi concluída com 70 pacientes, 35 intervenções e 35 grupos de controle. O programa de psicoeducação de 7 sessões preparado com base no Modelo de Adaptação de Roy foi aplicado ao grupo de intervenção uma vez por semana durante 90-120 minutos.
A psicoeducação foi realizada em 3 grupos de 10-12 pessoas, e foram realizadas sessões de reposição para aqueles que não compareceram a duas sessões consecutivas de psicoeducação ou não compareceram a duas sessões no total.
Os conteúdos das sessões de psicoeducação foram elaborados pela pesquisadora, com base no Modelo de Adaptação de Roy, por meio do exame da literatura pertinente.
Após o relatório do comitê de ética com o número de permissão GO16 / 229-21 foi obtido do Comitê de Ética em Pesquisa Clínica Não Intervencionista da Hacettepe University, a permissão de inscrição foi obtida dos hospitais onde o estudo será realizado para poder aplicar o estudo.
Antes de iniciar a intervenção, os pacientes foram informados sobre o objetivo e escopo do estudo, e o consentimento informado por escrito foi obtido dos pacientes que concordaram em participar do estudo.
Para o grupo controle, após as informações necessárias serem dadas aos pacientes, foi obtido o consentimento informado por escrito.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
23 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Casado ou casado,
- tinha 18 anos
Critério de exclusão:
- Deficiência auditiva e fala
- Um diagnóstico psiquiátrico
- envolvimento neurológico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção
Grupo de intervenção: O programa de psicoeducação de 7 sessões preparado com base no Modelo de Adaptação de Roy foi aplicado ao grupo de intervenção uma vez por semana durante 90-120 minutos
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Sem intervenção: Grupo de controle
Com exceção dos controles hospitalares de rotina, nenhuma intervenção foi feita no grupo controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da mudança na adesão à doença
Prazo: 1 semana antes da psicoeducação (pré-teste), Após a psicoeducação (pós-teste) e 1 mês após o pós-teste
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A escala de adaptação à doença crônica foi usada para avaliar a adesão à doença.
A pontuação mínima que pode ser obtida da escala é 25 e a pontuação máxima é 125.
À medida que a pontuação total da escala aumenta, a adesão à doença também aumenta.
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1 semana antes da psicoeducação (pré-teste), Após a psicoeducação (pós-teste) e 1 mês após o pós-teste
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Avaliação da mudança nos sintomas psiquiátricos
Prazo: 1 semana antes da psicoeducação (pré-teste), 1 semana após a última sessão de psicoeducação (pós-teste) e 1 mês após o pós-teste
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Um breve inventário de sintomas foi usado para avaliar os sintomas psiquiátricos A pontuação mínima que pode ser obtida da escala é 0 e a pontuação máxima é 212.
À medida que a pontuação total da escala aumenta, o nível de sintomas psiquiátricos também aumenta.
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1 semana antes da psicoeducação (pré-teste), 1 semana após a última sessão de psicoeducação (pós-teste) e 1 mês após o pós-teste
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Avaliação da mudança no ajuste diádico
Prazo: 1 semana antes da psicoeducação (pré-teste), 1 semana após a última sessão de psicoeducação (pós-teste) e 1 mês após o pós-teste
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A escala de ajuste diádico foi usada para avaliar o ajuste diádico A pontuação mínima que pode ser obtida da escala é 0 e a pontuação máxima é 151.
Maior pontuação total de ajustamento indica melhor ajustamento conjugal.
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1 semana antes da psicoeducação (pré-teste), 1 semana após a última sessão de psicoeducação (pós-teste) e 1 mês após o pós-teste
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Avaliação da mudança na Autoestima
Prazo: 1 semana antes da psicoeducação (pré-teste), 1 semana após a última sessão de psicoeducação (pós-teste) e 1 mês após o pós-teste
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A escala de autoestima de Rosenberg foi utilizada para avaliar a autoestima.
A pontuação mínima que pode ser obtida da escala é 0 e a pontuação máxima é 6.
À medida que a pontuação total da escala diminui, a auto-estima aumenta
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1 semana antes da psicoeducação (pré-teste), 1 semana após a última sessão de psicoeducação (pós-teste) e 1 mês após o pós-teste
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nermin Erdoğan, Ulucanlar Eye Training and Research Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
15 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
15 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças de pele
- Doenças oculares
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Uveíte Anterior
- Panuveíte
- Uveíte
- Doenças uveais
- Vasculite
- Doenças Autoinflamatórias Hereditárias
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças de Pele, Vasculares
- Síndrome de Behçet
Outros números de identificação do estudo
- Ulucanlar ETRH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .