- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04961463
Evaluering af psykoedukationsprogrammet givet til Behcets patienter i sammenhæng med Roy Adaptation Model
13. juli 2021 opdateret af: Nermin Erdogan, Ulucanlar Eye Training and Research Hospital
De fysiske, sociale og psykologiske virkninger af Behcets sygdom nødvendiggør patientens tilpasning på mange områder.
Denne undersøgelse blev udført for at undersøge effekten af psykoedukation givet til Behcets patienter i sammenhæng med Roy Adaptation Model på sygdomstilpasning, dyadisk tilpasning, selvværd og psykiatriske symptomer.
Undersøgelsen er en kontrolgruppe kvasi-eksperimentel undersøgelse med et pre-test, post-test og follow-up design.
Undersøgelsen blev udført med 70 Behcets patienter inklusive 35 interventioner og 35 kontroller.
Undersøgelsens data blev indsamlet ved hjælp af "Patient Information Form", "Adaptation to Chronic Illness Scale", "Dyadic Adjustment Scale", "Rosenberg Self-Esteem Scale" og "Brief Symptom Inventory" i pre-test, post-test og opfølgende målinger.
Et 7-sessions psykoedukationsprogram blev anvendt til interventionsgruppen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningen blev udført ved brug af kvantitative forskningsmetoder, kvasi-eksperimentel (præ-test, post-test, opfølgning, kontrolgruppe) forskningsmetode. Undersøgelsen blev udført med patienter fulgt op i øjen-, dermatologiske og reumatologiske klinikker i 6 statsejede hospitaler i Ankara, Tyrkiet.
Prøvestørrelsen af undersøgelsen blev beregnet med det statistiske program PASS (Power Analysis and Sample Size).
Det blev beregnet, at vores undersøgelse kunne udføres med 5 % fejl og 90 % power med 35 interventioner og 35 kontrolgrupper, med 70 patienter i alt.
Forskningen blev således afsluttet med 70 patienter, 35 interventioner og 35 kontrolgrupper. Det 7-sessions psykoedukationsprogram udarbejdet på basis af Roy Adaptation Model blev anvendt på interventionsgruppen en gang om ugen i 90-120 minutter.
Psykoedukation blev gennemført i 3 grupper af 10-12 personer, og der blev afholdt make-up sessioner for dem, der ikke deltog i to på hinanden følgende psykoedukationssessioner eller ikke deltog i to sessioner i alt.
Indholdet af psykoedukationssessionerne blev skabt af forskeren, baseret på Roy Adaptation Model, ved at undersøge den relevante litteratur.
Efter at den etiske komitérapport med tilladelsesnummeret GO16 / 229-21 blev indhentet fra Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee ved Hacettepe University, blev ansøgningstilladelsen indhentet fra de hospitaler, hvor undersøgelsen vil blive gennemført for at kunne ansøge Studiet.
Inden påbegyndelse af interventionen blev patienterne informeret om formålet med og omfanget af undersøgelsen, og der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra de patienter, der sagde ja til at deltage i undersøgelsen.
For kontrolgruppen, efter at den nødvendige information var givet til patienterne, blev deres skriftlige informerede samtykke indhentet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
23 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gift eller havde et partnerliv,
- Var 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Høre- og talenedsættelse
- En psykiatrisk diagnose
- Neurologisk involvering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppe: Det 7-sessions psykoedukationsprogram udarbejdet på basis af Roy Adaptation Model blev anvendt på interventionsgruppen en gang om ugen i 90-120 minutter
|
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Bortset fra de rutinemæssige hospitalskontroller blev der ikke foretaget nogen intervention til kontrolgruppen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af ændring i sygdomscompliance
Tidsramme: 1 uge før psykoedukation (prætest), Efter psykoedukation (posttest) og 1 måned efter posttest
|
Tilpasning til skalaen for kronisk sygdom blev brugt til at vurdere sygdomsoverholdelse.
Den mindste score, der kan opnås fra skalaen, er 25 og den maksimale score er 125.
Efterhånden som den samlede skala-score stiger, stiger sygdomsoverholdelsen også.
|
1 uge før psykoedukation (prætest), Efter psykoedukation (posttest) og 1 måned efter posttest
|
|
Evaluering af ændring i psykiatriske symptomer
Tidsramme: 1 uge før psykoedukation (præ-test), 1 uge efter sidste session af psykoedukation (posttest) og 1 måned efter posttest
|
Kort symptomopgørelse blev brugt til at vurdere psykiatriske symptomer. Den mindste score, der kan opnås fra skalaen, er 0 og den maksimale score er 212.
Efterhånden som den samlede skala-score stiger, stiger niveauet af psykiatriske symptomer også.
|
1 uge før psykoedukation (præ-test), 1 uge efter sidste session af psykoedukation (posttest) og 1 måned efter posttest
|
|
Evaluering af ændring i dyadisk tilpasning
Tidsramme: 1 uge før psykoedukation (præ-test), 1 uge efter sidste session af psykoedukation (posttest) og 1 måned efter posttest
|
Dyadisk tilpasningsskala blev brugt til at vurdere dyadisk justering. Den minimumsscore, der kan opnås fra skalaen, er 0, og den maksimale score er 151.
Højere total tilpasningsscore indikerer bedre ægteskabelig tilpasning.
|
1 uge før psykoedukation (præ-test), 1 uge efter sidste session af psykoedukation (posttest) og 1 måned efter posttest
|
|
Evaluering af forandring i selvværd
Tidsramme: 1 uge før psykoedukation (præ-test), 1 uge efter sidste session af psykoedukation (posttest) og 1 måned efter posttest
|
Rosenbergs selvværdsskala blev brugt til at vurdere selvværd.
Den mindste score, der kan opnås fra skalaen, er 0 og den maksimale score er 6.
Efterhånden som den samlede skala-score falder, stiger selvværdet
|
1 uge før psykoedukation (præ-test), 1 uge efter sidste session af psykoedukation (posttest) og 1 måned efter posttest
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nermin Erdoğan, Ulucanlar Eye Training and Research Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. maj 2018
Studieafslutning (Faktiske)
15. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
14. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ulucanlar ETRH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .