- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04961463
Evaluering av psykoedukasjonsprogrammet gitt til Behcets pasienter i sammenheng med Roy-tilpasningsmodellen
13. juli 2021 oppdatert av: Nermin Erdogan, Ulucanlar Eye Training and Research Hospital
De fysiske, sosiale og psykologiske effektene av Behcets sykdom nødvendiggjør pasientens tilpasning på mange områder.
Denne studien ble utført for å undersøke effekten av psykoedukasjon gitt til Behcets pasienter i sammenheng med Roy Adaptation Model på sykdomstilpasning, dyadisk tilpasning, selvtillit og psykiatriske symptomer.
Studien er en kontrollgruppe kvasi-eksperimentell studie med pre-test, post-test og oppfølgingsdesign.
Studien ble utført med 70 Behcets pasienter inkludert 35 intervensjoner og 35 kontroller.
Dataene fra studien ble samlet inn ved å bruke "Pasientinformasjonsskjema", "Adaptation to Chronic Illness Scale", "Dyadic Adjustment Scale", "Rosenberg Self-Esteem Scale" og "Brief Symptom Inventory" i pre-test, post-test og oppfølgingsmålinger.
Et 7-sesjoner psykoedukasjonsprogram ble brukt på intervensjonsgruppen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningen ble utført ved bruk av kvantitative forskningsmetoder, kvasi-eksperimentell (pre-test, post-test, oppfølging, kontrollgruppe) forskningsmetode. Studien ble utført med pasienter fulgt opp i øye-, dermatologiske og revmatologiske klinikker av 6 statlige sykehus i Ankara, Tyrkia.
Prøvestørrelsen på studien ble beregnet med PASS (Power Analysis and Sample Size) statistisk pakkeprogram.
Det ble beregnet at vår studie kunne utføres med 5 % feil og 90 % kraft med 35 intervensjoner og 35 kontrollgrupper, med totalt 70 pasienter.
Dermed ble forskningen fullført med 70 pasienter, 35 intervensjoner og 35 kontrollgrupper. Det 7-sesjons psykoedukasjonsprogrammet utarbeidet på grunnlag av Roy Adaptation Model ble brukt på intervensjonsgruppen en gang i uken i 90-120 minutter.
Psykoedukasjon ble gjennomført i 3 grupper på 10-12 personer, og det ble holdt sminkeøkter for de som ikke deltok på to påfølgende psykoedukasjonsøkter eller ikke deltok på to økter totalt.
Innholdet i psykoedukasjonssesjonene ble laget av forskeren, basert på Roy Adaptation Model, ved å undersøke relevant litteratur.
Etter at etikkkomiteens rapport med tillatelsesnummeret GO16 / 229-21 ble innhentet fra Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee ved Hacettepe University, ble søknadstillatelsen innhentet fra sykehusene hvor studien skal gjennomføres for å kunne søke studien.
Før intervensjonen startet ble pasientene informert om formålet med og omfanget av studien, og det ble innhentet skriftlig informert samtykke fra pasientene som sa ja til å delta i studien.
For kontrollgruppen, etter at nødvendig informasjon ble gitt til pasientene, ble deres skriftlige informerte samtykke innhentet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
23 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gift eller hadde et partnerliv,
- Var 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Hørsels- og talevansker
- En psykiatrisk diagnose
- Nevrologisk involvering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppe: Det 7-sesjons psykoedukasjonsprogrammet utarbeidet på grunnlag av Roy Adaptation Model ble brukt på intervensjonsgruppen en gang i uken i 90-120 minutter
|
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Bortsett fra de rutinemessige sykehuskontrollene, ble det ikke gjort noen intervensjon til kontrollgruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av endring i sykdomsoverholdelse
Tidsramme: 1 uke før psykoedukasjon (pre-test), Etter psykoedukasjon (posttest) og 1 måned etter posttest
|
Tilpasning til skalaen for kronisk sykdom ble brukt for å vurdere sykdomsoverholdelse.
Minste poengsum som kan oppnås fra skalaen er 25 og maksimal poengsum er 125.
Etter hvert som den totale skalaen øker, øker også sykdomsoverholdelsen.
|
1 uke før psykoedukasjon (pre-test), Etter psykoedukasjon (posttest) og 1 måned etter posttest
|
|
Evaluering av endring i psykiatriske symptomer
Tidsramme: 1 uke før psykoedukasjon (pre-test), 1 uke etter siste økt med psykoedukasjon (posttest) og 1 måned etter posttest
|
Kort symptomoversikt ble brukt for å vurdere psykiatriske symptomer. Minimumsskåren som kan oppnås fra skalaen er 0 og maksimumskåren er 212.
Etter hvert som den totale skalaen øker, øker også nivået av psykiatriske symptomer.
|
1 uke før psykoedukasjon (pre-test), 1 uke etter siste økt med psykoedukasjon (posttest) og 1 måned etter posttest
|
|
Evaluering av endring i dyadisk tilpasning
Tidsramme: 1 uke før psykoedukasjon (pre-test), 1 uke etter siste økt med psykoedukasjon (posttest) og 1 måned etter posttest
|
Dyadisk tilpasningsskala ble brukt for å vurdere dyadisk justering. Minimumsscore som kan oppnås fra skalaen er 0 og maksimal poengsum er 151.
Høyere total tilpasningsscore indikerer bedre ekteskapelig tilpasning.
|
1 uke før psykoedukasjon (pre-test), 1 uke etter siste økt med psykoedukasjon (posttest) og 1 måned etter posttest
|
|
Evaluering av endring i selvtillit
Tidsramme: 1 uke før psykoedukasjon (pre-test), 1 uke etter siste økt med psykoedukasjon (posttest) og 1 måned etter posttest
|
Rosenberg selvtillit skala ble brukt for å vurdere selvtillit.
Minste poengsum som kan oppnås fra skalaen er 0 og maksimal poengsum er 6.
Etter hvert som den totale skalaen synker, øker selvtilliten
|
1 uke før psykoedukasjon (pre-test), 1 uke etter siste økt med psykoedukasjon (posttest) og 1 måned etter posttest
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nermin Erdoğan, Ulucanlar Eye Training and Research Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
15. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
15. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hudsykdommer
- Øyesykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Uveitt, fremre
- Panuveitt
- Uveitt
- Uveal sykdommer
- Vaskulitt
- Arvelige autoinflammatoriske sykdommer
- Hudsykdommer, genetisk
- Hudsykdommer, vaskulære
- Behcet syndrom
Andre studie-ID-numre
- Ulucanlar ETRH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .