Valutazione del programma di psicoeducazione dato ai pazienti di Behcet nel contesto del modello di adattamento di Roy
13 luglio 2021 aggiornato da: Nermin Erdogan, Ulucanlar Eye Training and Research Hospital
Gli effetti fisici, sociali e psicologici della malattia di Behçet richiedono l'adattamento del paziente in molte aree.
Questo studio è stato condotto per esaminare l'effetto della psicoeducazione data ai pazienti di Behcet nel contesto del modello di adattamento di Roy sull'adattamento alla malattia, l'adattamento diadico, l'autostima e i sintomi psichiatrici.
Lo studio è uno studio quasi sperimentale di gruppo di controllo con un disegno pre-test, post-test e follow-up.
Lo studio è stato condotto con 70 pazienti di Behcet, inclusi 35 interventi e 35 controlli.
I dati dello studio sono stati raccolti utilizzando il “Patient Information Form”, “Adaptation to Chronic Illness Scale”, “Dyadic Adjustment Scale”, “Rosenberg Self-Esteem Scale” e “Brief Symptom Inventory” in pre-test, post-test e misure successive.
Al gruppo di intervento è stato applicato un programma di psicoeducazione di 7 sessioni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricerca è stata condotta utilizzando metodi di ricerca quantitativa, metodo di ricerca quasi sperimentale (pre-test, post-test, follow-up, gruppo di controllo). Lo studio è stato condotto con pazienti seguiti in cliniche oculistiche, dermatologiche e reumatologiche di 6 ospedali statali ad Ankara, in Turchia.
La dimensione del campione dello studio è stata calcolata con il programma del pacchetto statistico PASS (Power Analysis and Sample Size).
È stato calcolato che il nostro studio potrebbe essere eseguito con il 5% di errore e il 90% di potenza con 35 interventi e 35 gruppi di controllo, con 70 pazienti in totale.
Pertanto, la ricerca è stata completata con 70 pazienti, 35 interventi e 35 gruppi di controllo. Il programma di psicoeducazione a 7 sessioni preparato sulla base del Roy Adaptation Model è stato applicato al gruppo di intervento una volta alla settimana per 90-120 minuti.
La psicoeducazione è stata condotta in 3 gruppi di 10-12 persone e si sono svolte sessioni di recupero per coloro che non hanno partecipato a due sessioni consecutive di psicoeducazione o non hanno partecipato a due sessioni in totale.
I contenuti delle sessioni di psicoeducazione sono stati creati dal ricercatore, sulla base del Roy Adaptation Model, esaminando la relativa letteratura.
Dopo che il rapporto del comitato etico con il numero di autorizzazione GO16 / 229-21 è stato ottenuto dal Comitato etico per la ricerca clinica non interventistica dell'Università di Hacettepe, l'autorizzazione alla domanda è stata ottenuta dagli ospedali in cui verrà condotto lo studio per poter applicare lo studio.
Prima di iniziare l'intervento, i pazienti sono stati informati sullo scopo e l'ambito dello studio e il consenso informato scritto è stato ottenuto dai pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio.
Per il gruppo di controllo, dopo aver fornito le necessarie informazioni ai pazienti, è stato ottenuto il loro consenso informato scritto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 23 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sposato o avuto una vita da partner,
- Avevano 18 anni
Criteri di esclusione:
- Compromissione dell'udito e del linguaggio
- Una diagnosi psichiatrica
- Coinvolgimento neurologico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
Gruppo di intervento: il programma di psicoeducazione in 7 sessioni preparato sulla base del Roy Adaptation Model è stato applicato al gruppo di intervento una volta alla settimana per 90-120 minuti
|
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Fatta eccezione per i controlli ospedalieri di routine, non è stato effettuato alcun intervento sul gruppo di controllo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione del cambiamento nella compliance alla malattia
Lasso di tempo: 1 settimana prima della psicoeducazione (pre-test), Dopo la psicoeducazione (posttest) e 1 mese dopo il posttest
|
L'adattamento alla scala della malattia cronica è stato utilizzato per valutare la compliance della malattia.
Il punteggio minimo ottenibile dalla scala è 25 e il punteggio massimo è 125.
All'aumentare del punteggio totale della scala, aumenta anche la compliance alla malattia.
|
1 settimana prima della psicoeducazione (pre-test), Dopo la psicoeducazione (posttest) e 1 mese dopo il posttest
|
|
Valutazione del cambiamento nei sintomi psichiatrici
Lasso di tempo: 1 settimana prima della psicoeducazione (pre-test), 1 settimana dopo l'ultima sessione di psicoeducazione (post-test) e 1 mese dopo il post-test
|
Per valutare i sintomi psichiatrici è stato utilizzato un breve inventario dei sintomi. Il punteggio minimo che può essere ottenuto dalla scala è 0 e il punteggio massimo è 212.
All'aumentare del punteggio totale della scala, aumenta anche il livello dei sintomi psichiatrici.
|
1 settimana prima della psicoeducazione (pre-test), 1 settimana dopo l'ultima sessione di psicoeducazione (post-test) e 1 mese dopo il post-test
|
|
Valutazione del cambiamento nell'adattamento diadico
Lasso di tempo: 1 settimana prima della psicoeducazione (pre-test), 1 settimana dopo l'ultima sessione di psicoeducazione (post-test) e 1 mese dopo il post-test
|
La scala di aggiustamento diadico è stata utilizzata per valutare l'aggiustamento diadico. Il punteggio minimo ottenibile dalla scala è 0 e il punteggio massimo è 151.
Un punteggio di aggiustamento totale più alto indica un migliore adattamento coniugale.
|
1 settimana prima della psicoeducazione (pre-test), 1 settimana dopo l'ultima sessione di psicoeducazione (post-test) e 1 mese dopo il post-test
|
|
Valutazione del cambiamento nell'autostima
Lasso di tempo: 1 settimana prima della psicoeducazione (pre-test), 1 settimana dopo l'ultima sessione di psicoeducazione (post-test) e 1 mese dopo il post-test
|
La scala dell'autostima di Rosenberg è stata utilizzata per valutare l'autostima.
Il punteggio minimo ottenibile dalla scala è 0 e il punteggio massimo è 6.
Man mano che il punteggio totale della scala diminuisce, l'autostima aumenta
|
1 settimana prima della psicoeducazione (pre-test), 1 settimana dopo l'ultima sessione di psicoeducazione (post-test) e 1 mese dopo il post-test
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Nermin Erdoğan, Ulucanlar Eye Training and Research Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
15 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
15 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
14 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie della pelle
- Malattie degli occhi
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Uveite, anteriore
- Panuveite
- Uveite
- Malattie uveali
- Vasculite
- Malattie autoinfiammatorie ereditarie
- Malattie della pelle, genetiche
- Malattie della pelle, vascolari
- Sindrome di Behcet
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ulucanlar ETRH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .