- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04961463
Hodnocení psychoedukačního programu poskytovaného Behcetovým pacientům v kontextu Royova adaptačního modelu
13. července 2021 aktualizováno: Nermin Erdogan, Ulucanlar Eye Training and Research Hospital
Fyzické, sociální a psychické dopady Behcetovy choroby vyžadují adaptaci pacienta v mnoha oblastech.
Tato studie byla provedena za účelem prozkoumání vlivu psychoedukace poskytované pacientům Behcet v kontextu Royova adaptačního modelu na přizpůsobení nemoci, dyadické přizpůsobení, sebeúctu a psychiatrické symptomy.
Studie je kvaziexperimentální studií kontrolní skupiny s pre-testem, post-testem a následným designem.
Studie byla provedena se 70 pacienty Behcet, včetně 35 intervencí a 35 kontrol.
Údaje studie byly shromážděny pomocí „Formuláře pro informace o pacientech“, „Škála adaptace na chronické onemocnění“, „Dyadická škála úpravy“, „Rosenbergova škála sebevědomí“ a „Brief Symptom Inventory“ v předtestu a po testu a následná měření.
V intervenční skupině byl aplikován psychoedukační program o 7 sezeních.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkum byl proveden pomocí kvantitativních výzkumných metod, kvaziexperimentální (pre-test, post-test, follow-up, kontrolní skupina) výzkumné metody. Studie byla provedena s pacienty sledovanými na očních, dermatologických a revmatologických klinikách 6 státních nemocnic v turecké Ankaře.
Velikost vzorku studie byla vypočtena pomocí statistického balíčku PASS (Power Analysis and Sample Size).
Bylo vypočteno, že naši studii lze provést s 5% chybou a 90% silou s 35 intervencemi a 35 kontrolními skupinami, s celkem 70 pacienty.
Výzkum byl tedy ukončen se 70 pacienty, 35 intervencemi a 35 kontrolními skupinami. 7sekční psychoedukační program připravený na základě Royova adaptačního modelu byl aplikován na intervenční skupinu jednou týdně po dobu 90-120 minut.
Psychoedukace byla vedena ve 3 skupinách po 10-12 lidech a pro ty, kteří se nezúčastnili dvou po sobě jdoucích psychoedukačních sezení nebo se nezúčastnili celkem dvou sezení, byly uspořádány make-up sezení.
Obsah psychoedukačních sezení vytvořil výzkumník na základě Royova adaptačního modelu zkoumáním příslušné literatury.
Poté, co byla získána zpráva etické komise s číslem povolení GO16 / 229-21 od Etické komise neintervenčního klinického výzkumu Univerzity Hacettepe, bylo získáno povolení k žádosti od nemocnic, kde bude studie provedena, aby bylo možné podat žádost. studie.
Před zahájením intervence byli pacienti informováni o účelu a rozsahu studie a od pacientů, kteří souhlasili s účastí ve studii, byl získán písemný informovaný souhlas.
U kontrolní skupiny byl poté, co byly pacientům poskytnuty potřebné informace, získán jejich písemný informovaný souhlas.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
23 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženatý nebo měl partnerský život,
- Bylo jim 18 let
Kritéria vyloučení:
- Porucha sluchu a řeči
- Psychiatrická diagnóza
- Neurologické postižení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina: 7 sezení psychoedukační program připravený na základě Royova adaptačního modelu byl aplikován na intervenční skupinu jednou týdně po dobu 90-120 minut
|
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kromě rutinních nemocničních kontrol nebyl u kontrolní skupiny proveden žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení změny v compliance onemocnění
Časové okno: 1 týden před psychoedukací (pre-test), po psychoedukaci (posttest) a 1 měsíc po posttestu
|
K posouzení compliance onemocnění byla použita adaptace na stupnici chronické nemoci.
Minimální skóre, které lze získat ze stupnice, je 25 a maximální skóre je 125.
Se zvyšujícím se celkovým skóre škály se zvyšuje i compliance onemocnění.
|
1 týden před psychoedukací (pre-test), po psychoedukaci (posttest) a 1 měsíc po posttestu
|
|
Hodnocení změny psychiatrických symptomů
Časové okno: 1 týden před psychoedukací (pre-test), 1 týden po posledním sezení psychoedukace (posttest) a 1 měsíc po posttestu
|
K posouzení psychiatrických symptomů byl použit stručný inventář symptomů Minimální skóre, které lze získat ze škály, je 0 a maximální skóre je 212.
Se zvyšujícím se celkovým skóre škály se zvyšuje i úroveň psychiatrických symptomů.
|
1 týden před psychoedukací (pre-test), 1 týden po posledním sezení psychoedukace (posttest) a 1 měsíc po posttestu
|
|
Hodnocení změny dyadické úpravy
Časové okno: 1 týden před psychoedukací (pre-test), 1 týden po posledním sezení psychoedukace (posttest) a 1 měsíc po posttestu
|
K posouzení dyadického přizpůsobení byla použita škála dyadického přizpůsobení Minimální skóre, které lze ze stupnice získat, je 0 a maximální skóre je 151.
Vyšší celkové skóre přizpůsobení znamená lepší přizpůsobení se manželům.
|
1 týden před psychoedukací (pre-test), 1 týden po posledním sezení psychoedukace (posttest) a 1 měsíc po posttestu
|
|
Hodnocení změny sebeúcty
Časové okno: 1 týden před psychoedukací (pre-test), 1 týden po posledním sezení psychoedukace (posttest) a 1 měsíc po posttestu
|
K posouzení sebeúcty byla použita Rosenbergova škála sebeúcty.
Minimální skóre, které lze získat ze stupnice, je 0 a maximální skóre je 6.
S klesajícím celkovým skóre škály se zvyšuje sebeúcta
|
1 týden před psychoedukací (pre-test), 1 týden po posledním sezení psychoedukace (posttest) a 1 měsíc po posttestu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nermin Erdoğan, Ulucanlar Eye Training and Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
15. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
15. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
14. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Kožní choroby
- Oční nemoci
- Genetické choroby, vrozené
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Uveitida, přední
- Panuveitida
- Uveitida
- Uveální onemocnění
- Vaskulitida
- Dědičná autozánětlivá onemocnění
- Kožní onemocnění, genetické
- Kožní onemocnění, Cévní
- Behcetův syndrom
Další identifikační čísla studie
- Ulucanlar ETRH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .