- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04961463
Evaluierung des Psychoedukationsprogramms für Behcet-Patienten im Kontext des Roy-Anpassungsmodells
13. Juli 2021 aktualisiert von: Nermin Erdogan, Ulucanlar Eye Training and Research Hospital
Die physischen, sozialen und psychischen Auswirkungen der Behcet-Krankheit erfordern in vielen Bereichen eine Anpassung des Patienten.
Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirkung der Psychoedukation, die Behcets Patienten im Rahmen des Roy-Adaptationsmodells gegeben wurde, auf Krankheitsanpassung, dyadische Anpassung, Selbstwertgefühl und psychiatrische Symptome zu untersuchen.
Bei der Studie handelt es sich um eine quasi-experimentelle Kontrollgruppenstudie mit einem Pre-Test-, Post-Test- und Follow-up-Design.
Die Studie wurde mit 70 Behcet-Patienten durchgeführt, darunter 35 Interventionen und 35 Kontrollpersonen.
Die Daten der Studie wurden unter Verwendung des „Patienteninformationsformulars“, der „Adaptation to Chronic Illness Scale“, der „Dyadic Adjustment Scale“, der „Rosenberg Self-Esteem Scale“ und des „Brief Symptom Inventory“ vor und nach dem Test erhoben und Nachmessungen.
Auf die Interventionsgruppe wurde ein sieben Sitzungen umfassendes Psychoedukationsprogramm angewendet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forschung wurde unter Verwendung quantitativer Forschungsmethoden und quasi-experimenteller Forschungsmethoden (Vortest, Nachtest, Nachuntersuchung, Kontrollgruppe) durchgeführt. Die Studie wurde mit Patienten durchgeführt, die in Kliniken für Augenheilkunde, Dermatologie und Rheumatologie nachuntersucht wurden 6 staatliche Krankenhäuser in Ankara, Türkei.
Die Stichprobengröße der Studie wurde mit dem Statistikpaketprogramm PASS (Power Analysis and Sample Size) berechnet.
Es wurde berechnet, dass unsere Studie mit 5 % Fehler und 90 % Aussagekraft bei 35 Interventionen und 35 Kontrollgruppen mit insgesamt 70 Patienten durchgeführt werden konnte.
Somit wurde die Forschung mit 70 Patienten, 35 Interventionen und 35 Kontrollgruppen abgeschlossen. Das auf der Grundlage des Roy-Anpassungsmodells erstellte 7-Sitzungen-Psychoedukationsprogramm wurde einmal pro Woche für 90–120 Minuten auf die Interventionsgruppe angewendet.
Die Psychoedukation wurde in 3 Gruppen zu je 10–12 Personen durchgeführt, und es wurden Ersatzsitzungen für diejenigen abgehalten, die nicht an zwei aufeinanderfolgenden Psychoedukationssitzungen oder insgesamt nicht an zwei Sitzungen teilgenommen hatten.
Die Inhalte der Psychoedukationssitzungen wurden vom Forscher auf der Grundlage des Roy-Adaptationsmodells durch Untersuchung der relevanten Literatur erstellt.
Nachdem der Bericht der Ethikkommission mit der Genehmigungsnummer GO16/229-21 von der Ethikkommission für nicht-interventionelle klinische Forschung der Hacettepe-Universität eingeholt wurde, wurde die Antragserlaubnis von den Krankenhäusern eingeholt, in denen die Studie durchgeführt wird, um sich bewerben zu können die Studium.
Vor Beginn der Intervention wurden die Patienten über Zweck und Umfang der Studie aufgeklärt und es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung der Patienten eingeholt, die sich bereit erklärten, an der Studie teilzunehmen.
Für die Kontrollgruppe wurde, nachdem den Patienten die notwendigen Informationen gegeben worden waren, ihre schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
23 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verheiratet oder ein Partnerleben geführt,
- Waren 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Hör- und Sprachbehinderung
- Eine psychiatrische Diagnose
- Neurologische Beteiligung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interventionsgruppe
Interventionsgruppe: Das auf der Grundlage des Roy-Anpassungsmodells erstellte 7-Sitzungen-Psychoedukationsprogramm wurde einmal pro Woche für 90–120 Minuten auf die Interventionsgruppe angewendet
|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Abgesehen von den routinemäßigen Krankenhauskontrollen wurden in der Kontrollgruppe keine Eingriffe vorgenommen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Änderung der Krankheitscompliance
Zeitfenster: 1 Woche vor der Psychoedukation (Vortest), nach der Psychoedukation (Posttest) und 1 Monat nach dem Posttest
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Zur Beurteilung der Krankheitscompliance wurde die Anpassung an die Skala für chronische Krankheiten verwendet.
Die auf der Skala erreichbare Mindestpunktzahl beträgt 25 und die Höchstpunktzahl 125.
Mit steigendem Gesamtskalenscore steigt auch die Krankheitscompliance.
|
1 Woche vor der Psychoedukation (Vortest), nach der Psychoedukation (Posttest) und 1 Monat nach dem Posttest
|
Bewertung der Veränderung psychiatrischer Symptome
Zeitfenster: 1 Woche vor der Psychoedukation (Vortest), 1 Woche nach der letzten Sitzung der Psychoedukation (Posttest) und 1 Monat nach dem Posttest
|
Zur Beurteilung der psychiatrischen Symptome wurde eine kurze Symptominventur verwendet. Die auf der Skala erreichbare Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 212.
Mit steigendem Gesamtskalenscore nimmt auch das Ausmaß der psychiatrischen Symptome zu.
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1 Woche vor der Psychoedukation (Vortest), 1 Woche nach der letzten Sitzung der Psychoedukation (Posttest) und 1 Monat nach dem Posttest
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Bewertung der Änderung der dyadischen Anpassung
Zeitfenster: 1 Woche vor der Psychoedukation (Vortest), 1 Woche nach der letzten Sitzung der Psychoedukation (Posttest) und 1 Monat nach dem Posttest
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Zur Bewertung der dyadischen Anpassung wurde eine Skala zur dyadischen Anpassung verwendet. Die minimale Punktzahl, die mit der Skala erhalten werden kann, ist 0 und die maximale Punktzahl beträgt 151.
Ein höherer Gesamtanpassungswert weist auf eine bessere eheliche Anpassung hin.
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1 Woche vor der Psychoedukation (Vortest), 1 Woche nach der letzten Sitzung der Psychoedukation (Posttest) und 1 Monat nach dem Posttest
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Bewertung der Veränderung des Selbstwertgefühls
Zeitfenster: 1 Woche vor der Psychoedukation (Vortest), 1 Woche nach der letzten Sitzung der Psychoedukation (Posttest) und 1 Monat nach dem Posttest
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Zur Beurteilung des Selbstwertgefühls wurde die Rosenberg-Selbstwertskala verwendet.
Die auf der Skala erreichbare Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 6.
Mit sinkendem Gesamtskalenscore steigt das Selbstwertgefühl
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1 Woche vor der Psychoedukation (Vortest), 1 Woche nach der letzten Sitzung der Psychoedukation (Posttest) und 1 Monat nach dem Posttest
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Nermin Erdoğan, Ulucanlar Eye Training and Research Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. September 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Mai 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hautkrankheiten
- Augenkrankheiten
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Uveitis, anterior
- Panuvitis
- Uveitis
- Aderhauterkrankungen
- Vaskulitis
- Erbliche autoinflammatorische Erkrankungen
- Hautkrankheiten, genetisch
- Hautkrankheiten, Gefäß
- Behcet-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- Ulucanlar ETRH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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