- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04961463
Evaluación del Programa de Psicoeducación Impartido a los Pacientes de Behcet en el Contexto del Modelo de Adaptación de Roy
13 de julio de 2021 actualizado por: Nermin Erdogan, Ulucanlar Eye Training and Research Hospital
Los efectos físicos, sociales y psicológicos de la enfermedad de Behcet requieren la adaptación del paciente en muchas áreas.
Este estudio se realizó para examinar el efecto de la psicoeducación brindada a los pacientes de Behcet en el contexto del Modelo de Adaptación de Roy sobre el ajuste a la enfermedad, el ajuste diádico, la autoestima y los síntomas psiquiátricos.
El estudio es un estudio cuasi-experimental de grupo control con un diseño de pre-test, post-test y seguimiento.
El estudio se realizó con 70 pacientes de Behcet, incluidas 35 intervenciones y 35 controles.
Los datos del estudio fueron recolectados mediante el “Formulario de Información al Paciente”, “Escala de Adaptación a Enfermedad Crónica”, “Escala de Ajuste Diádico”, “Escala de Autoestima de Rosenberg” y “Inventario Breve de Síntomas” en pre-test, post-test y mediciones de seguimiento.
Al grupo de intervención se le aplicó un programa de psicoeducación de 7 sesiones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación se llevó a cabo utilizando métodos de investigación cuantitativos, método de investigación cuasi-experimental (pre-test, post-test, seguimiento, grupo control). El estudio se realizó con pacientes seguidos en consultorios de oftalmología, dermatología y reumatología de 6 hospitales estatales en Ankara, Turquía.
El tamaño de la muestra del estudio se calculó con el paquete estadístico PASS (Power Analysis and Sample Size).
Se calculó que nuestro estudio podría realizarse con un error del 5% y un poder del 90% con 35 intervenciones y 35 grupos de control, con 70 pacientes en total.
Así, la investigación se completó con 70 pacientes, 35 intervenciones y 35 grupos control. El programa de psicoeducación de 7 sesiones elaborado en base al Modelo de Adaptación de Roy se aplicó al grupo de intervención una vez por semana durante 90-120 minutos.
Se realizó psicoeducación en 3 grupos de 10-12 personas, y se realizaron sesiones de recuperación para aquellos que no asistieron a dos sesiones de psicoeducación consecutivas o no asistieron a dos sesiones en total.
Los contenidos de las sesiones de psicoeducación fueron creados por la investigadora, con base en el Modelo de Adaptación de Roy, mediante el examen de la literatura relevante.
Después de obtener el informe del comité de ética con el número de permiso GO16/229-21 del Comité de Ética de Investigación Clínica No Intervencionista de la Universidad Hacettepe, se obtuvo el permiso de solicitud de los hospitales donde se realizará el estudio para poder aplicar. el estudio.
Antes de iniciar la intervención, se informó a los pacientes sobre el propósito y alcance del estudio, y se obtuvo el consentimiento informado por escrito de los pacientes que aceptaron participar en el estudio.
Para el grupo control, luego de brindar la información necesaria a los pacientes, se obtuvo su consentimiento informado por escrito.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
23 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Casado o en pareja,
- tenias 18 años
Criterio de exclusión:
- Discapacidad auditiva y del habla
- Un diagnóstico psiquiátrico
- Compromiso neurológico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenciones
Grupo de intervenciones: Al grupo de intervención se le aplicó el programa de psicoeducación de 7 sesiones elaborado en base al Modelo de Adaptación de Roy una vez por semana durante 90-120 minutos
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Sin intervención: Grupo de control
A excepción de los controles hospitalarios de rutina, no se realizó ninguna intervención en el grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del cambio en el cumplimiento de la enfermedad
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la psicoeducación (pretest), Después de la psicoeducación (postest) y 1 mes después del postest
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Se utilizó la adaptación a la escala de enfermedades crónicas para evaluar el cumplimiento de la enfermedad.
La puntuación mínima que se puede obtener de la escala es 25 y la puntuación máxima es 125.
A medida que aumenta la puntuación total de la escala, también aumenta el cumplimiento de la enfermedad.
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1 semana antes de la psicoeducación (pretest), Después de la psicoeducación (postest) y 1 mes después del postest
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Evaluación del cambio en los síntomas psiquiátricos
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la psicoeducación (pretest), 1 semana después de la última sesión de psicoeducación (postest) y 1 mes después del postest
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Para evaluar los síntomas psiquiátricos se utilizó un inventario breve de síntomas. La puntuación mínima que se puede obtener de la escala es 0 y la puntuación máxima es 212.
A medida que aumenta la puntuación total de la escala, también aumenta el nivel de síntomas psiquiátricos.
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1 semana antes de la psicoeducación (pretest), 1 semana después de la última sesión de psicoeducación (postest) y 1 mes después del postest
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Evaluación del cambio en el ajuste diádico
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la psicoeducación (pretest), 1 semana después de la última sesión de psicoeducación (postest) y 1 mes después del postest
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Para evaluar el ajuste diádico se utilizó la escala de ajuste diádico. La puntuación mínima que se puede obtener de la escala es 0 y la puntuación máxima es 151.
Una puntuación de ajuste total más alta indica un mejor ajuste marital.
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1 semana antes de la psicoeducación (pretest), 1 semana después de la última sesión de psicoeducación (postest) y 1 mes después del postest
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Evaluación del cambio en la Autoestima
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la psicoeducación (pretest), 1 semana después de la última sesión de psicoeducación (postest) y 1 mes después del postest
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Se utilizó la escala de autoestima de Rosenberg para evaluar la autoestima.
La puntuación mínima que se puede obtener de la escala es 0 y la puntuación máxima es 6.
A medida que disminuye la puntuación total de la escala, aumenta la autoestima.
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1 semana antes de la psicoeducación (pretest), 1 semana después de la última sesión de psicoeducación (postest) y 1 mes después del postest
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nermin Erdoğan, Ulucanlar Eye Training and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
15 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
15 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Uveítis Anterior
- Panuveítis
- Uveítis
- Enfermedades uveales
- Vasculitis
- Enfermedades autoinflamatorias hereditarias
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Síndrome de Behçet
Otros números de identificación del estudio
- Ulucanlar ETRH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .