- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04961463
Ocena programu psychoedukacji pacjentów Behceta w kontekście modelu adaptacyjnego Roya
13 lipca 2021 zaktualizowane przez: Nermin Erdogan, Ulucanlar Eye Training and Research Hospital
Fizyczne, społeczne i psychologiczne skutki choroby Behceta wymagają adaptacji pacjenta w wielu obszarach.
To badanie zostało przeprowadzone w celu zbadania wpływu psychoedukacji pacjentów Behceta w kontekście Modelu Adaptacji Roya na przystosowanie do choroby, przystosowanie diadyczne, samoocenę i objawy psychiatryczne.
Badanie jest quasi-eksperymentalnym badaniem grupy kontrolnej z projektem przed testem, po teście i kontynuacji.
Badanie przeprowadzono na 70 pacjentach Behceta, w tym 35 interwencjach i 35 kontrolach.
Dane z badania zostały zebrane za pomocą „Karty informacji o pacjencie”, „Skali przystosowania do choroby przewlekłej”, „Skali przystosowania diadycznego”, „Skali samooceny Rosenberga” i „Krótkiej inwentaryzacji objawów” w teście przed i po teście i kolejne pomiary.
W grupie interwencyjnej zastosowano 7-sesyjny program psychoedukacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania przeprowadzono z wykorzystaniem ilościowych metod badawczych, quasi-eksperymentalnej metody badawczej (pre-test, post-test, follow-up, grupa kontrolna). Badanie przeprowadzono na pacjentach pozostających pod obserwacją w poradniach okulistycznych, dermatologicznych i reumatologicznych im. 6 szpitali państwowych w Ankarze w Turcji.
Liczebność próby w badaniu obliczono za pomocą pakietu statystycznego PASS (ang. Power Analysis and Sample Size).
Obliczono, że nasze badanie można przeprowadzić z 5% błędem i 90% mocą przy 35 interwencjach i 35 grupach kontrolnych, łącznie z 70 pacjentami.
Tym samym badania zakończono na 70 pacjentach, 35 interwencjach i 35 grupach kontrolnych. Program psychoedukacji 7 sesji przygotowany w oparciu o Model Adaptacji Roya był stosowany w grupie interwencyjnej raz w tygodniu przez 90-120 minut.
Psychoedukację prowadzono w 3 grupach po 10-12 osób, a dla osób, które nie uczestniczyły w dwóch kolejnych sesjach psychoedukacyjnych lub nie uczestniczyły łącznie w dwóch sesjach, odbywały się zajęcia wyrównawcze.
Treść sesji psychoedukacyjnych badaczka stworzyła w oparciu o Model Adaptacji Roya, badając odpowiednią literaturę.
Po uzyskaniu raportu komisji etycznej o numerze zezwolenia GO16/229-21 od Komisji ds. Etyki Nieinterwencyjnych Badań Klinicznych Uniwersytetu Hacettepe, uzyskano zgodę aplikacyjną szpitali, w których będzie prowadzone badanie, aby móc ubiegać się badania.
Przed rozpoczęciem interwencji pacjenci zostali poinformowani o celu i zakresie badania, a od pacjentów, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu, uzyskano pisemną świadomą zgodę.
W przypadku grupy kontrolnej, po udzieleniu pacjentom niezbędnych informacji, uzyskano ich pisemną świadomą zgodę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
23 lata do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Żonaty lub miał życie partnerskie,
- Mieli 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzenie słuchu i mowy
- Diagnoza psychiatryczna
- Zajęcie neurologiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencji
Grupa interwencji: 7-sesyjny program psychoedukacji przygotowany w oparciu o Model Adaptacji Roya był stosowany w grupie interwencyjnej raz w tygodniu przez 90-120 minut
|
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Z wyjątkiem rutynowych kontroli szpitalnych, w grupie kontrolnej nie podjęto żadnej interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmian w podatności na choroby
Ramy czasowe: 1 tydzień przed psychoedukacją (pretest), po psychoedukacji (posttest) i 1 miesiąc po posttestie
|
Do oceny podatności na chorobę zastosowano skalę adaptacji do choroby przewlekłej.
Minimalny wynik, jaki można uzyskać na skali to 25, a maksymalny to 125.
Wraz ze wzrostem całkowitego wyniku skali wzrasta również podatność na chorobę.
|
1 tydzień przed psychoedukacją (pretest), po psychoedukacji (posttest) i 1 miesiąc po posttestie
|
|
Ocena zmiany objawów psychiatrycznych
Ramy czasowe: 1 tydzień przed psychoedukacją (pre-test), 1 tydzień po ostatniej sesji psychoedukacji (posttest) i 1 miesiąc po postteście
|
Do oceny objawów psychicznych wykorzystano skróconą inwentaryzację objawów. Minimalny wynik, jaki można uzyskać na skali, to 0, a maksymalny wynik to 212.
Wraz ze wzrostem wyniku całkowitego skali wzrasta również nasilenie objawów psychiatrycznych.
|
1 tydzień przed psychoedukacją (pre-test), 1 tydzień po ostatniej sesji psychoedukacji (posttest) i 1 miesiąc po postteście
|
|
Ocena zmian w przystosowaniu diadycznym
Ramy czasowe: 1 tydzień przed psychoedukacją (pre-test), 1 tydzień po ostatniej sesji psychoedukacji (posttest) i 1 miesiąc po postteście
|
Do oceny przystosowania diadycznego wykorzystano skalę przystosowania diadycznego. Minimalny wynik, jaki można uzyskać na tej skali, to 0, a maksymalny wynik to 151.
Wyższy całkowity wynik przystosowania wskazuje na lepsze przystosowanie małżeńskie.
|
1 tydzień przed psychoedukacją (pre-test), 1 tydzień po ostatniej sesji psychoedukacji (posttest) i 1 miesiąc po postteście
|
|
Ocena zmiany samooceny
Ramy czasowe: 1 tydzień przed psychoedukacją (pre-test), 1 tydzień po ostatniej sesji psychoedukacji (posttest) i 1 miesiąc po postteście
|
Do oceny samooceny zastosowano skalę samooceny Rosenberga.
Minimalny wynik, jaki można uzyskać na skali to 0, a maksymalny 6.
Wraz ze spadkiem ogólnego wyniku skali wzrasta samoocena
|
1 tydzień przed psychoedukacją (pre-test), 1 tydzień po ostatniej sesji psychoedukacji (posttest) i 1 miesiąc po postteście
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Nermin Erdoğan, Ulucanlar Eye Training and Research Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby skórne
- Choroby oczu
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Zapalenie błony naczyniowej oka, przednie
- Zapalenie błony naczyniowej oka
- Zapalenie błony naczyniowej oka
- Choroby błony naczyniowej oka
- Zapalenie naczyń
- Dziedziczne choroby autozapalne
- Choroby skóry, genetyczne
- Choroby skóry, naczyniowe
- Zespół Behceta
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ulucanlar ETRH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .