重度の感染症の小児におけるセフタジジム アビトバタン ナトリウムの PK/PD
2026年3月13日 更新者：Children's Hospital of Fudan University
重症感染症の小児におけるセフタジジムアビトバタンナトリウムの薬物動態および薬力学
セフタジジムアビトバタンナトリウムは、耐性グラム陰性菌をカバーする抗菌スペクトルを持つ広域抗生物質です。
重度の感染症に対する小児集中治療での使用は珍しいことではありません。
重度の敗血症の病態生理学的変化は、継続的な腎代替療法中に薬物動態と薬力学に大きな変化をもたらす可能性があります。この研究は、体外生命維持を伴う重度の感染症の子供の薬物動態と薬力学の変化を研究し、重度の敗血症と敗血症ショックの治療を改善することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は観察臨床研究です。 被験者は、日常的な臨床診断および治療ルーチンの下でセフタジジムアビトバタンナトリウムを投与されている重度の感染症の子供から募集されました。 対照も二重盲検無作為化デザインも存在せず、患者の通常の治療スケジュールは妨げられず、患者の疾患リスクは増加しませんでした.すべての被験者は、登録前にセフタジジムアビトバタンナトリウムの少なくとも5回の投与を受けていました.
セフタジジムアビトバタンナトリウムの採血時点は次のとおりです。
投与前（0分）。投与後 5、30 分、1 時間、2 時間、4 時間、および 8 時間後、血液浄化が行われる場合、1 つの血液サンプルがフィルターの前後で同時に採取されます。
全血中のセフタジジムアビトバタンナトリウムの濃度は、復旦大学の華山病院で分析されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yixue Wang, Doctor
- 電話番号：8613524669352
- メール：yixuewang08@aliyun.com
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201102
- 募集
- Children's hosptial of fudan university
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コンタクト：
- LU guoping, dotor
- 電話番号：18017590817
- メール：13788904150@163.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-小児集中治療室でセファタジンとアバーバクタムナトリウムを投与されている子供 肝不全、低タンパク血症、ECMO治療、CRRT治療または敗血症の子供を含むがこれらに限定されない。
説明
包含基準:
- セフタジジムアビトバタンナトリウムを投与されている小児集中治療室に入院している子供
除外基準:
- インフォームド コンセントに署名していない
- 他の臨床試験に参加する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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セフタジジムアビトバタンナトリウム群
小児集中治療室でセフタジジムアビトバタンナトリウムで治療された子供は、このグループに登録されます。
血液サンプルは、薬物動態のためにさまざまな時間間隔で保持されます。
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6-18 歳の子供の場合、62.5 mg/kg/1 回、q8h ;生後 3 ～ 6 か月 50 mg/kg / 1 回、q8h、2 時間の静脈内投与、1 日量は 2.5g 以下、子供は少なくとも 5 回投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Tmax：最大血漿濃度に到達するまでの時間（Cmax）薬物動態パラメータ
時間枠：1日目～5日目
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治験薬の単回投与および反復投与後の最大血漿中濃度（Tmax）に達するまでの時間
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1日目～5日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最終相消失半減期 (T1/2) 薬物動態パラメータ
時間枠：1日目～5日目
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治験薬の単回投与後、血漿から薬物の半分が消失するのに要する時間。
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1日目～5日目
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AUC(0-inf): 時間 0 から無限大までの血漿濃度-時間曲線下の領域 薬物動態パラメーター
時間枠：1日目～5日目
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治験薬単回投与後の0時から無限大までの血漿中濃度-時間曲線下面積
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1日目～5日目
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AUC(0-24): 時間 0 から 24 時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積 薬物動態パラメーター
時間枠：1日目～5日目
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治験薬の単回投与および反復投与の0～24時間後の曲線下面積
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1日目～5日目
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Cmax: 観察された最大血漿濃度 薬物動態パラメータ
時間枠：1日目～5日目
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観察された最大血漿濃度（Cmax）は、治験薬の単回投与および複数回投与後のピーク血漿濃度です
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1日目～5日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Guoping Lu, Doctor、Children's Hospital of Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月5日
最初の投稿 (実際)
2021年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月13日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- fdpicu-23
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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