Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика/фармакокинетика цефтазидима авитбатана натрия у детей с тяжелой инфекцией

16 марта 2023 г. обновлено: Children's Hospital of Fudan University

Фармакокинетика и фармакодинамика цефтазидима авитбатана натрия у детей с тяжелой инфекцией

Цефтазидим авитбатан натрия является антибиотиком широкого спектра действия с противомикробным спектром действия, охватывающим резистентные грамотрицательные бактерии. Его использование в педиатрической интенсивной терапии при тяжелых инфекциях не является чем-то необычным. Патофизиологические изменения при тяжелом сепсисе могут привести к значительным изменениям фармакокинетики и фармакодинамики во время непрерывной заместительной почечной терапии. Это исследование направлено на изучение изменений фармакокинетики и фармакодинамики у детей с тяжелой инфекцией при экстракорпоральной поддержке жизни, что позволит улучшить лечение тяжелого сепсиса и септического шока.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является обсервационным клиническим исследованием. Субъекты были набраны из детей с тяжелой инфекцией, получающих цефтазидим авитбатан натрия в соответствии с обычной клинической диагностикой и обычным лечением. Нет контроля, нет двойного слепого рандомизированного дизайна, нормальный график лечения пациентов не нарушался, а риск заболевания у пациентов не увеличивался. Все субъекты перед включением в исследование получали не менее 5 доз цефтазидима авитбатана натрия.

Точки времени забора крови для цефтазидимавитбатана натрия перечислены ниже:

Перед введением (0 мин); Через 5, 30 мин, 1 ч, 2 ч, 4 ч и 8 ч после введения, если проводится очистка крови, будет взят один образец крови до и после фильтра в один и тот же момент времени.

Концентрация цефтазидима авитбатана натрия в цельной крови будет проанализирована в больнице Хуашань Университета Фудань.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yixue Wang, Doctor
  • Номер телефона: 8613524669352
  • Электронная почта: yixuewang08@aliyun.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 201102
        • Рекрутинг
        • Children's hosptial of fudan university
        • Контакт:
          • LU guoping, dotor
          • Номер телефона: 18017590817
          • Электронная почта: 13788904150@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 месяца до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети, получающие цефатадин и авербактам натрия в педиатрическом отделении интенсивной терапии, включая, помимо прочего, детей с печеночной недостаточностью, гипопротеинемией, получающих ЭКМО, ПЗПТ или сепсис.

Описание

Критерии включения:

  • Дети, госпитализированные в педиатрическое отделение интенсивной терапии, получающие цефтазидим авитбатан натрия

Критерий исключения:

  • Информированное согласие не подписано
  • Участвовать в других клинических испытаниях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Цефтазидим авитбатан натрия группа
В эту группу будут включены дети, получавшие цефтазидим авитбатан натрия в педиатрическом отделении интенсивной терапии. Образец крови будет сохраняться через различные промежутки времени для фармакокинетики.
Лекарство: Цефтазидим Авитбатан натрия
Детям 6-18 лет 62,5 мг/кг/однократно каждые 8 ​​часов; 3-6 месяцев 50 мг/кг/однократно каждые 8 ​​часов, внутривенно в течение 2 часов, суточная доза не более 2,5 г, детям вводят не менее пяти раз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Tmax: время достижения максимальной концентрации в плазме (Cmax) Фармакокинетический параметр
Временное ограничение: День 1-5
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) после однократного и многократного введения исследуемого препарата.
День 1-5

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Терминальная фаза Период полувыведения (Т1/2) Фармакокинетический параметр
Временное ограничение: День 1-5
Время, необходимое для элиминации половины препарата из плазмы после введения однократной дозы исследуемого препарата.
День 1-5
AUC(0-inf): площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до бесконечности Фармакокинетический параметр
Временное ограничение: День 1-5
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности после введения однократной дозы исследуемого препарата
День 1-5
AUC(0-24): Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 24 часов Фармакокинетический параметр
Временное ограничение: День 1-5
Площадь под кривой от 0 до 24 часов после введения однократной и многократных доз исследуемого препарата
День 1-5
Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме Фармакокинетический параметр
Временное ограничение: День 1-5
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) представляет собой пиковую концентрацию в плазме после введения однократной дозы и многократных доз исследуемого препарата.
День 1-5

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital of Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • fdpicu-23

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Цефтазидим Авитбатан натрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться