Farmacocinética y farmacocinética de ceftazidima avitbatán sódico en niños con infección grave
13 de marzo de 2026 actualizado por: Children's Hospital of Fudan University
Farmacocinética y farmacodinámica de ceftazidima avitbatán sódico en niños con infección grave
Ceftazidima avitbatan sódico es un antibiótico de amplio espectro con un espectro antimicrobiano que cubre bacterias gramnegativas resistentes.
Su uso en cuidados intensivos pediátricos para infecciones graves no es inusual.
Los cambios fisiopatológicos en la sepsis grave pueden conducir a cambios significativos en la farmacocinética y la farmacodinámica durante la terapia de reemplazo renal continua. Esta investigación tiene como objetivo estudiar el cambio de la farmacocinética y la farmacodinámica en niños con infección grave con soporte vital extracorpóreo, y así mejorar el tratamiento de la sepsis grave y el shock por sepsis.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio clínico observacional. Los sujetos fueron reclutados de niños con infección grave que recibieron ceftazidima avitbatan sódico bajo el diagnóstico clínico y tratamiento de rutina. No hay control, no hay un diseño aleatorizado doble ciego, no se interfirió con el programa de tratamiento normal de los pacientes y no aumentó el riesgo de enfermedad de los pacientes. Todos los sujetos habían recibido al menos 5 dosis de ceftazidima avitbatan sódica antes de la inscripción.
Los puntos temporales de muestreo de sangre de ceftazidima avitbatan sódico se enumeran a continuación:
Antes de la administración (0 min); 5,30 min, 1 h, 2 h, 4 h y 8 h después de la administración, si se recibe purificación de sangre, se recolectará una muestra de sangre antes y después del filtro en el mismo momento.
La concentración de ceftazidima avitbatan sódico en sangre total se analizará en el Hospital Huashan de la Universidad de Fudan.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yixue Wang, Doctor
- Número de teléfono: 8613524669352
- Correo electrónico: yixuewang08@aliyun.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 201102
- Reclutamiento
- Children's hosptial of fudan university
-
Contacto:
- LU guoping, dotor
- Número de teléfono: 18017590817
- Correo electrónico: 13788904150@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 meses a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños que reciben cefatadina y averbactam sódico en la unidad de cuidados intensivos pediátricos, incluidos, entre otros, niños con insuficiencia hepática, hipoproteinemia, tratamiento ECMO, tratamiento CRRT o sepsis.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños que ingresan en la unidad de cuidados intensivos pediátricos que reciben ceftazidima avitbatan sódico
Criterio de exclusión:
- Sin consentimiento informado firmado
- Participar en otros ensayos clínicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo ceftazidima avitbatan sódico
Los niños tratados con ceftazidima avitbatan sódico en la unidad de cuidados intensivos pediátricos se incluirán en este grupo.
La muestra de sangre se conservará en varios intervalos de tiempo para la farmacocinética.
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Para niños de 6 a 18 años, 62,5 mg/kg/una vez, cada 8 horas; 3-6 meses de edad 50 mg/kg/ una vez, cada 8 horas, administración intravenosa durante 2 horas, la dosis diaria no es superior a 2,5 g, los niños se administrarán al menos cinco veces.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tmax: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Cmax) Parámetro farmacocinético
Periodo de tiempo: Día 1-5
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) después de la administración de una dosis única y dosis múltiples del fármaco del estudio
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Día 1-5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetro farmacocinético de la vida media de eliminación de la fase terminal (T1/2)
Periodo de tiempo: Día 1-5
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Tiempo necesario para que la mitad del fármaco se elimine del plasma tras la administración de una dosis única del fármaco del estudio.
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Día 1-5
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AUC(0-inf): área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática desde el tiempo 0 hasta el infinito Parámetro farmacocinético
Periodo de tiempo: Día 1-5
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito después de la administración de una dosis única del fármaco del estudio
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Día 1-5
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AUC(0-24): Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta las 24 horas Parámetro farmacocinético
Periodo de tiempo: Día 1-5
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Área bajo la curva de 0 a 24 horas después de la administración de dosis única y dosis múltiples del fármaco del estudio
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Día 1-5
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Cmax: parámetro farmacocinético de concentración plasmática máxima observada
Periodo de tiempo: Día 1-5
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La concentración plasmática máxima observada (Cmax) es la concentración plasmática máxima después de la administración de una dosis única y dosis múltiples del fármaco del estudio.
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Día 1-5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guoping Lu, Doctor, Children's Hospital of Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- fdpicu-23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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