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Farmacocinética y farmacocinética de ceftazidima avitbatán sódico en niños con infección grave

16 de marzo de 2023 actualizado por: Children's Hospital of Fudan University

Farmacocinética y farmacodinámica de ceftazidima avitbatán sódico en niños con infección grave

Ceftazidima avitbatan sódico es un antibiótico de amplio espectro con un espectro antimicrobiano que cubre bacterias gramnegativas resistentes. Su uso en cuidados intensivos pediátricos para infecciones graves no es inusual. Los cambios fisiopatológicos en la sepsis grave pueden conducir a cambios significativos en la farmacocinética y la farmacodinámica durante la terapia de reemplazo renal continua. Esta investigación tiene como objetivo estudiar el cambio de la farmacocinética y la farmacodinámica en niños con infección grave con soporte vital extracorpóreo, y así mejorar el tratamiento de la sepsis grave y el shock por sepsis.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio clínico observacional. Los sujetos fueron reclutados de niños con infección grave que recibieron ceftazidima avitbatan sódico bajo el diagnóstico clínico y tratamiento de rutina. No hay control, no hay un diseño aleatorizado doble ciego, no se interfirió con el programa de tratamiento normal de los pacientes y no aumentó el riesgo de enfermedad de los pacientes. Todos los sujetos habían recibido al menos 5 dosis de ceftazidima avitbatan sódica antes de la inscripción.

Los puntos temporales de muestreo de sangre de ceftazidima avitbatan sódico se enumeran a continuación:

Antes de la administración (0 min); 5,30 min, 1 h, 2 h, 4 h y 8 h después de la administración, si se recibe purificación de sangre, se recolectará una muestra de sangre antes y después del filtro en el mismo momento.

La concentración de ceftazidima avitbatan sódico en sangre total se analizará en el Hospital Huashan de la Universidad de Fudan.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201102
        • Reclutamiento
        • Children's hosptial of fudan university
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 meses a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños que reciben cefatadina y averbactam sódico en la unidad de cuidados intensivos pediátricos, incluidos, entre otros, niños con insuficiencia hepática, hipoproteinemia, tratamiento ECMO, tratamiento CRRT o sepsis.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños que ingresan en la unidad de cuidados intensivos pediátricos que reciben ceftazidima avitbatan sódico

Criterio de exclusión:

  • Sin consentimiento informado firmado
  • Participar en otros ensayos clínicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo ceftazidima avitbatan sódico
Los niños tratados con ceftazidima avitbatan sódico en la unidad de cuidados intensivos pediátricos se incluirán en este grupo. La muestra de sangre se conservará en varios intervalos de tiempo para la farmacocinética.
Droga: Ceftazidima Avitbatan Sódico
Para niños de 6 a 18 años, 62,5 mg/kg/una vez, cada 8 horas; 3-6 meses de edad 50 mg/kg/ una vez, cada 8 horas, administración intravenosa durante 2 horas, la dosis diaria no es superior a 2,5 g, los niños se administrarán al menos cinco veces.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tmax: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Cmax) Parámetro farmacocinético
Periodo de tiempo: Día 1-5
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) después de la administración de una dosis única y dosis múltiples del fármaco del estudio
Día 1-5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetro farmacocinético de la vida media de eliminación de la fase terminal (T1/2)
Periodo de tiempo: Día 1-5
Tiempo necesario para que la mitad del fármaco se elimine del plasma tras la administración de una dosis única del fármaco del estudio.
Día 1-5
AUC(0-inf): área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática desde el tiempo 0 hasta el infinito Parámetro farmacocinético
Periodo de tiempo: Día 1-5
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito después de la administración de una dosis única del fármaco del estudio
Día 1-5
AUC(0-24): Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta las 24 horas Parámetro farmacocinético
Periodo de tiempo: Día 1-5
Área bajo la curva de 0 a 24 horas después de la administración de dosis única y dosis múltiples del fármaco del estudio
Día 1-5
Cmax: parámetro farmacocinético de concentración plasmática máxima observada
Periodo de tiempo: Día 1-5
La concentración plasmática máxima observada (Cmax) es la concentración plasmática máxima después de la administración de una dosis única y dosis múltiples del fármaco del estudio.
Día 1-5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Children's Hospital of Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • fdpicu-23

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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