Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PK/PD ceftazidim avitbatan sodný u dětí s těžkou infekcí

16. března 2023 aktualizováno: Children's Hospital of Fudan University

Farmakokinetika a farmakodynamika ceftazidim avitbatanu sodného u dětí s těžkou infekcí

Ceftazidim avitbatan sodný je širokospektrální antibiotikum s antimikrobiálním spektrem pokrývajícím rezistentní gramnegativní bakterie. Jeho použití v pediatrické intenzivní péči u těžkých infekcí není neobvyklé. Patofyziologické změny u těžké sepse mohou vést k významným změnám farmakokinetiky a farmakodynamiky během kontinuální renální substituční terapie. Tento výzkum si klade za cíl studovat změnu farmakokinetiky a farmakodynamiky u dětí s těžkými infekcemi s mimotělní podporou života, a tím zlepšit léčbu těžké sepse a sepsového šoku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je observační klinickou studií. Subjekty byly vybrány z dětí se závažnou infekcí, které dostávaly ceftazidim avitbatan sodný v rámci běžné klinické diagnózy a léčebné rutiny. Neexistuje žádná kontrola, žádný dvojitě zaslepený randomizovaný design a normální léčebný režim pacientů nebyl narušen a riziko onemocnění pacientů nebylo zvýšeno. Všichni jedinci dostali před zařazením alespoň 5 dávek ceftazidimu avitbatanu sodného.

Časové body odběru krve ceftazidim avitbatan sodný jsou uvedeny následovně:

Před podáním (0 min); 5,30 min, 1 h, 2 h, 4 h a 8 h po podání, pokud dojde k čištění krve, bude odebrán jeden vzorek krve před a za filtrem ve stejném časovém bodě.

Koncentrace sodné soli ceftazidimu avitbatanu v plné krvi bude analyzována v nemocnici Huashan na univerzitě Fudan.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201102
        • Nábor
        • Children's hosptial of fudan university
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti, které dostávají cefatadin a sodnou sůl averbaktamu na dětské jednotce intenzivní péče, včetně, ale bez omezení, dětí s jaterní insuficiencí, hypoproteinémií, léčbou ECMO, léčbou CRRT nebo sepsí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti, které jsou přijaty na pediatrickou jednotku intenzivní péče, dostávají ceftazidim avitbatan sodný

Kritéria vyloučení:

  • Nebyl podepsán žádný informovaný souhlas
  • Zúčastněte se dalších klinických studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina ceftazidim avitbatan sodný
Do této skupiny budou zařazeny děti léčené ceftazidim avitbatanem sodným na dětské jednotce intenzivní péče. Vzorek krve bude uchováván v různých časových intervalech pro farmakokinetiku.
Lék: Ceftazidim Avitbatan sodný
Pro děti ve věku 6-18 let 62,5 mg/kg/jednou, každých 8 hodin; 3-6 měsíců věku 50 mg/kg/1x,q8h, intravenózní podání po dobu 2 hodin, denní dávka není vyšší než 2,5g, dětem bude podáváno minimálně pětkrát.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tmax: Čas do dosažení farmakokinetického parametru maximální plazmatické koncentrace (Cmax).
Časové okno: Den 1-5
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) po podání jedné dávky a více dávek studovaného léčiva
Den 1-5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poločas eliminace terminální fáze (T1/2) Farmakokinetický parametr
Časové okno: Den 1-5
Doba potřebná k tomu, aby byla polovina léčiva eliminována z plazmy po podání jedné dávky studovaného léčiva.
Den 1-5
AUC(0-inf): Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do nekonečna farmakokinetický parametr
Časové okno: Den 1-5
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do nekonečna po podání jedné dávky studovaného léčiva
Den 1-5
AUC(0-24): Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do 24 hodin Farmakokinetický parametr
Časové okno: Den 1-5
Plocha pod křivkou od 0 do 24 hodin po podání jedné dávky a více dávek studovaného léčiva
Den 1-5
Cmax: Farmakokinetický parametr maximální pozorované plazmatické koncentrace
Časové okno: Den 1-5
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) je maximální plazmatická koncentrace po podání jedné dávky a opakovaných dávek studovaného léku
Den 1-5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • fdpicu-23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Ceftazidim Avitbatan sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit