Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

PK/PD de la ceftazidime avitbatan sodique chez les enfants atteints d'une infection grave

16 mars 2023 mis à jour par: Children's Hospital of Fudan University

Pharmacocinétique et pharmacodynamique de la ceftazidime avitbatan sodique chez les enfants atteints d'une infection grave

La ceftazidime avitbatan sodique est un antibiotique à large spectre avec un spectre antimicrobien couvrant les bactéries gram-négatives résistantes. Son utilisation en réanimation pédiatrique pour les infections sévères n'est pas inhabituelle. Les changements physiopathologiques dans le sepsis sévère peuvent entraîner des changements significatifs de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamique au cours d'une thérapie de remplacement rénal continue.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude clinique observationnelle. Les sujets ont été recrutés parmi des enfants atteints d'une infection grave recevant de la ceftazidime avitbatan sodique dans le cadre d'un diagnostic clinique et d'un traitement de routine. Il n'y a pas de contrôle, pas de conception randomisée en double aveugle, et le schéma de traitement normal des patients n'a pas été perturbé, et le risque de maladie des patients n'a pas été augmenté. Tous les sujets avaient reçu au moins 5 doses de ceftazidime avitbatan sodique avant l'inscription.

Les points temporels des prélèvements sanguins de ceftazidime avitbatan sodique sont répertoriés comme suit :

Avant l'administration (0 min); 5,30 min, 1 h, 2 h, 4 h et 8 h après l'administration, si la purification du sang est reçue, un échantillon de sang sera prélevé avant et après le filtre au même moment.

La concentration de ceftazidime avitbatan sodique dans le sang total sera analysée à l'hôpital Huashan de l'université de Fudan.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201102
        • Recrutement
        • Children's hosptial of fudan university
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants recevant de la céfatadine et de l'averbactam sodique dans une unité de soins intensifs pédiatriques, y compris, mais sans s'y limiter, les enfants souffrant d'insuffisance hépatique, d'hypoprotéinémie, d'un traitement ECMO, d'un traitement CRRT ou d'une septicémie.

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants admis en unité de soins intensifs pédiatriques recevant de la ceftazidime avitbatan sodique

Critère d'exclusion:

  • Aucun consentement éclairé signé
  • Participer à d'autres essais cliniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe ceftazidime avitbatane sodique
Les enfants traités par ceftazidime avitbatan sodique dans l'unité de soins intensifs pédiatriques seront inscrits dans ce groupe. L'échantillon de sang sera conservé à divers intervalles de temps pour la pharmacocinétique.
Médicament: Ceftazidime Avitbatane sodique
Pour les enfants de 6 à 18 ans, 62,5 mg/kg/une fois，q8h ; 3-6 mois d'âge 50 mg/kg/une fois, q8h, administration intraveineuse pendant 2 heures, la dose quotidienne ne dépasse pas 2,5 g, les enfants seront administrés au moins cinq fois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tmax : temps nécessaire pour atteindre le paramètre pharmacocinétique de la concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Jour 1-5
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) après l'administration d'une dose unique et de doses multiples du médicament à l'étude
Jour 1-5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Demi-vie d'élimination en phase terminale (T1/2) Paramètre pharmacocinétique
Délai: Jour 1-5
Temps nécessaire pour que la moitié du médicament soit éliminée du plasma après administration d'une dose unique du médicament à l'étude.
Jour 1-5
ASC(0-inf) : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps 0 et l'infini Paramètre pharmacocinétique
Délai: Jour 1-5
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à l'infini après l'administration d'une dose unique du médicament à l'étude
Jour 1-5
ASC(0-24) : Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre 0 et 24 heures Paramètre pharmacocinétique
Délai: Jour1-5
Aire sous la courbe de 0 à 24 heures après l'administration d'une dose unique et de doses multiples du médicament à l'étude
Jour1-5
Cmax : Paramètre pharmacocinétique de la concentration plasmatique maximale observée
Délai: Jour1-5
La concentration plasmatique maximale observée (Cmax) est la concentration plasmatique maximale après l'administration d'une dose unique et de doses multiples du médicament à l'étude
Jour1-5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2021

Première publication (Réel)

14 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • fdpicu-23

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Ceftazidime Avitbatane sodique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Rwanda

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner