PK/PD av Ceftazidime Avitbatan Sodium hos barn med alvorlig infeksjon
13. mars 2026 oppdatert av: Children's Hospital of Fudan University
Farmakokinetikk og farmakodynamikk av Ceftazidim Avitbatan Sodium hos barn med alvorlig infeksjon
Ceftazidim avitbatan natrium er et bredspektret antibiotikum med et antimikrobielt spektrum som dekker resistente gramnegative bakterier.
Bruken i pediatrisk intensivbehandling for alvorlige infeksjoner er ikke uvanlig.
Patofysiologiske endringer i alvorlig sepsis kan føre til betydelige endringer i farmakokinetikk og farmakodynamikk under kontinuerlig nyreerstatningsterapi. Denne forskningen tar sikte på å studere endring av farmakokinetisk og farmakodynamisk hos barn med alvorlig infeksjon med ekstrakorporeal livsstøtte, og dermed forbedre behandlingen av alvorlig sepsis og sepsissjokk.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en observasjons-klinisk studie. Forsøkspersoner ble rekruttert fra barn med alvorlig infeksjon som fikk ceftazidim avitbatan natrium under rutinemessig klinisk diagnose og behandlingsrutine. Det er ingen kontroll, ingen dobbeltblind randomisert design, og den normale behandlingsplanen for pasienter ble ikke forstyrret, og sykdomsrisikoen for pasientene var ikke økt. Alle forsøkspersoner hadde fått minst 5 doser ceftazidim avitbatan Sodium før innrullering.
Tidspunkter for blodprøvetaking av ceftazidim avitbatan natrium er oppført som følger:
Før administrering (0 min); 5,30 min, 1 t, 2 t, 4 t og 8 timer etter administrering, hvis blodrensing mottas, vil en blodprøve tas før og etter filteret på samme tidspunkt.
Konsentrasjonen av ceftazidim avitbatan-natrium i fullblod vil bli analysert ved Huashan Hospital ved Fudan University.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yixue Wang, Doctor
- Telefonnummer: 8613524669352
- E-post: yixuewang08@aliyun.com
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201102
- Rekruttering
- Children's hosptial of fudan university
-
Ta kontakt med:
- LU guoping, dotor
- Telefonnummer: 18017590817
- E-post: 13788904150@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 måneder til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn som får cefatadin og averbactamnatrium på pediatrisk intensivavdeling inkludert, men ikke begrenset til, barn med leversvikt, hypoproteinemi, ECMO-behandling, CRRT-behandling eller sepsis.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn som er innlagt på pediatrisk intensivavdeling som får ceftazidim avitbatan natrium
Ekskluderingskriterier:
- Ingen informert samtykke signert
- Delta i andre kliniske studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ceftazidim avitbatan natrium gruppe
Barn som behandles med ceftazidim avitbatan natrium på pediatrisk intensivavdeling vil bli registrert i denne gruppen.
Blodprøven vil bli oppbevart med forskjellige tidsintervaller for farmakokinetikk.
|
For barn i alderen 6-18 år, 62,5 mg/kg/en gang, hver 8h; 3-6 måneders alder 50 mg/kg/ en gang,q8h, intravenøs administrering i 2 timer, daglig dose er ikke mer enn 2,5g, barn skal administreres minst fem ganger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tmax: Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) farmakokinetisk parameter
Tidsramme: Dag 1-5
|
Tid til å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) etter administrering av en enkelt dose og flere doser av studiemedikamentet
|
Dag 1-5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terminalfase eliminering Halveringstid (T1/2) Farmakokinetisk parameter
Tidsramme: Dag 1-5
|
Tid som kreves for at halvparten av legemidlet skal elimineres fra plasmaet etter administrering av en enkelt dose av studiemedikamentet.
|
Dag 1-5
|
|
AUC(0-inf): Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig farmakokinetisk parameter
Tidsramme: Dag 1-5
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig etter administrering av en enkelt dose av studiemedikamentet
|
Dag 1-5
|
|
AUC(0-24): Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til 24 timer farmakokinetisk parameter
Tidsramme: Dag 1-5
|
Område under kurven fra 0 til 24 timer etter administrering av en enkelt dose og flere doser av studiemedikamentet
|
Dag 1-5
|
|
Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon farmakokinetisk parameter
Tidsramme: Dag 1-5
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) er maksimal plasmakonsentrasjon etter administrering av en enkelt dose og flere doser av studiemedikamentet
|
Dag 1-5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guoping Lu, Doctor, Children's Hospital of Fudan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- fdpicu-23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .