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중증 감염 소아에서 Ceftazidime Avitbatan Sodium의 PK/PD

2023년 3월 16일 업데이트: Children's Hospital of Fudan University

중증 감염 소아에서 Ceftazidime Avitbatan Sodium의 약동학 및 약력학

Ceftazidime avitbatan 나트륨은 저항성 그람 음성 박테리아를 포괄하는 항균 스펙트럼을 가진 광범위한 스펙트럼의 항생제입니다. 중증 감염에 대한 소아 집중 치료에서의 사용은 드문 일이 아닙니다. 중증 패혈증의 병리생리학적 변화는 지속적인 신대체 요법 동안 약동학 및 약력학의 상당한 변화를 초래할 수 있습니다. 본 연구의 목적은 체외 생명 유지 장치가 있는 중증 감염 소아에서 약동학 및 약력학의 변화를 연구하여 중증 패혈증 및 패혈증 쇼크의 치료를 개선하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 관찰 임상 연구입니다. 일상적인 임상 진단 및 일상적인 치료 하에 세프타지딤 아비트바탄 나트륨을 투여받은 중증 감염 아동으로부터 피험자를 모집했습니다. 대조군, 이중 맹검 무작위 설계가 없으며 환자의 정상적인 치료 일정을 방해하지 않았고 환자의 질병 위험이 증가하지 않았습니다. 모든 피험자는 등록 전에 세프타지딤 아비트바탄 나트륨을 5회 이상 투여받았습니다.

ceftazidime avitbatan 나트륨의 혈액 샘플링 시점은 다음과 같습니다.

투여 전(0분); 투여 후 5,30분, 1시간, 2시간, 4시간 및 8시간에 혈액 정화를 받으면 동일한 시점에서 필터 전후에 1개의 혈액 샘플을 채취합니다.

전혈 내 ceftazidime avitbatan 나트륨 농도는 Fudan University의 Huashan 병원에서 분석됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 201102
        • 모병
        • Children's hosptial of fudan university
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3개월 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

간 기능 부전, 저단백혈증, ECMO 치료, CRRT 치료 또는 패혈증이 있는 소아를 포함하되 이에 국한되지 않는 소아 집중 치료실에서 세파타딘 및 아버박탐 나트륨을 투여받는 소아.

설명

포함 기준:

  • 세프타지딤 아비트바탄 나트륨을 투여받는 소아 중환자실에 입원한 소아

제외 기준:

  • 사전 동의 서명 없음
  • 다른 임상시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Ceftazidime avitbatan sodiumt 그룹
소아 중환자실에서 세프타지딤 아비트바탄 나트륨으로 치료받은 소아는 이 그룹에 등록됩니다. 혈액 샘플은 약동학을 위해 다양한 시간 간격으로 보관됩니다.
의약품: 세프타지딤 아비트바탄 나트륨
6-18세 어린이의 경우, 62.5 mg/kg/1회，q8h ; 3-6개월령 50mg/kg/1회,q8h, 2시간 동안 정맥 투여, 1일 용량은 2.5g 이하, 어린이는 최소 5회 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Tmax: 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Cmax) 약동학 파라미터
기간: 1-5일차
연구 약물의 단일 용량 및 다중 용량 투여 후 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
1-5일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
말기 단계 제거 반감기(T1/2) 약동학 파라미터
기간: 1-5일차
연구 약물의 단일 용량을 투여한 후 약물의 절반이 혈장에서 제거되는 데 필요한 시간.
1-5일차
AUC(0-inf): 시간 0부터 무한대 약동학적 매개변수까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1-5일차
연구 약물의 단일 용량을 투여한 후 시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
1-5일차
AUC(0-24): 시간 0에서 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선하 면적 약동학 파라미터
기간: 1-5일
연구 약물의 단일 용량 및 다중 용량 투여 후 0시간에서 24시간까지 곡선 아래 면적
1-5일
Cmax: 관찰된 최대 혈장 농도 약동학 파라미터
기간: 1-5일
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)는 연구 약물의 단일 용량 및 다중 용량 투여 후 최고 혈장 농도입니다.
1-5일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital of Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • fdpicu-23

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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