PK / PD van Ceftazidim Avitbatan-natrium bij kinderen met een ernstige infectie
13 maart 2026 bijgewerkt door: Children's Hospital of Fudan University
Farmacokinetiek en farmacodynamiek van Ceftazidime Avitbatan-natrium bij kinderen met een ernstige infectie
Ceftazidime avitbatan-natrium is een breedspectrumantibioticum met een antimicrobieel spectrum dat resistente gramnegatieve bacteriën omvat.
Het gebruik ervan op de intensive care voor kinderen bij ernstige infecties is niet ongebruikelijk.
Pathofysiologische veranderingen bij ernstige sepsis kunnen leiden tot significante veranderingen in farmacokinetiek en farmacodynamiek tijdens continue nierfunctievervangende therapie. Dit onderzoek heeft tot doel de verandering van farmacokinetiek en farmacodynamiek bij kinderen met een ernstige infectie met extracorporale levensondersteuning te bestuderen, en zo de behandeling van ernstige sepsis en sepsis-shock te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een observationele klinische studie. Proefpersonen werden gerekruteerd uit kinderen met een ernstige infectie die ceftazidim avitbatan-natrium kregen onder routinematige klinische diagnose en behandelingsroutine. Er is geen controle, geen dubbelblind gerandomiseerd ontwerp en het normale behandelingsschema van patiënten werd niet verstoord en het ziekterisico van patiënten was niet verhoogd.
Tijdstippen voor bloedafname van ceftazidime avitbatan-natrium worden als volgt weergegeven:
Voor toediening (0 min); 5,30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur en 8 uur na toediening, als bloedzuivering is ontvangen, wordt op hetzelfde tijdstip één bloedmonster voor en na het filter afgenomen.
De concentratie van ceftazidime avitbatan-natrium in volbloed zal worden geanalyseerd in het Huashan-ziekenhuis van de Fudan-universiteit.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yixue Wang, Doctor
- Telefoonnummer: 8613524669352
- E-mail: yixuewang08@aliyun.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201102
- Werving
- Children's hosptial of fudan university
-
Contact:
- LU guoping, dotor
- Telefoonnummer: 18017590817
- E-mail: 13788904150@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 maanden tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Kinderen die cefatadine en averbactamnatrium krijgen op de pediatrische intensive care, inclusief maar niet beperkt tot kinderen met leverinsufficiëntie, hypoproteïnemie, ECMO-behandeling, CRRT-behandeling of sepsis.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen die zijn opgenomen op de pediatrische intensive care-afdeling die ceftazidim avitbatan-natrium krijgen
Uitsluitingscriteria:
- Geen geïnformeerde toestemming ondertekend
- Deelnemen aan andere klinische onderzoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ceftazidime avitbatan natriumgroep
Kinderen die met ceftazidim avitbatan-natrium worden behandeld op de pediatrische intensive care-afdeling, worden in deze groep opgenomen.
Bloedmonsters worden met verschillende tijdsintervallen bewaard voor farmacokinetiek.
|
Voor kinderen van 6-18 jaar, 62,5 mg/kg/eenmaal, q8h; 3-6 maanden oud 50 mg/kg/ eenmaal, q8h, intraveneuze toediening gedurende 2 uur, dagelijkse dosis is niet meer dan 2,5 g, kinderen zullen minstens vijf keer worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tmax: tijd om de maximale plasmaconcentratie (Cmax) farmacokinetische parameter te bereiken
Tijdsspanne: Dag 1-5
|
Tijd om de maximale plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken na toediening van een enkele dosis en meerdere doses van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Dag 1-5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terminale fase Eliminatie Halfwaardetijd (T1/2) Farmacokinetische parameter
Tijdsspanne: Dag 1-5
|
Tijd die nodig is om de helft van het geneesmiddel uit het plasma te verwijderen na toediening van een enkele dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Dag 1-5
|
|
AUC(0-inf): gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig Farmacokinetische parameter
Tijdsspanne: Dag 1-5
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig na toediening van een enkele dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Dag 1-5
|
|
AUC(0-24): gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 24 uur Farmacokinetische parameter
Tijdsspanne: Dag 1-5
|
Gebied onder de curve van 0 tot 24 uur na toediening van een enkele dosis en meerdere doses van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Dag 1-5
|
|
Cmax: maximale waargenomen plasmaconcentratie farmacokinetische parameter
Tijdsspanne: Dag 1-5
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) is de piekplasmaconcentratie na toediening van een enkele dosis en meerdere doses van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Dag 1-5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guoping Lu, Doctor, Children's Hospital of Fudan University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- fdpicu-23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .