Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PK/PD ceftazydymu Avitbatan Sodium u dzieci z ciężkim zakażeniem

13 marca 2026 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Fudan University

Farmakokinetyka i farmakodynamika ceftazydymu avitbatan sodu u dzieci z ciężkim zakażeniem

Ceftazydym awitbatan sodowy jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania, obejmującym oporne bakterie Gram-ujemne. Jego zastosowanie w intensywnej terapii pediatrycznej w przypadku ciężkich infekcji nie jest niczym niezwykłym. Zmiany patofizjologiczne w ciężkiej sepsie mogą prowadzić do istotnych zmian farmakokinetyki i farmakodynamiki podczas ciągłej terapii nerkozastępczej. Celem tych badań jest zbadanie zmian farmakokinetycznych i farmakodynamicznych u dzieci z ciężką infekcją z pozaustrojowym podtrzymywaniem życia, a tym samym poprawa leczenia ciężkiej sepsy i wstrząsu sepsowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest obserwacyjnym badaniem klinicznym. Uczestników rekrutowano spośród dzieci z ciężkim zakażeniem otrzymujących sól sodową ceftazydymu awitbatanu w ramach rutynowej diagnostyki klinicznej i rutynowego leczenia. Nie ma kontroli, nie ma randomizowanego projektu z podwójnie ślepą próbą, a normalny schemat leczenia pacjentów nie został zakłócony, a ryzyko choroby u pacjentów nie wzrosło. Wszyscy pacjenci otrzymali co najmniej 5 dawek soli sodowej ceftazydymu awitbatanu przed włączeniem do badania.

Punkty czasowe pobierania krwi dla ceftazydymu awitbatanu sodowego są wymienione w następujący sposób:

przed podaniem (0 min); 5,30 min, 1 h, 2 h, 4 h i 8 h po podaniu, jeśli uzyskano oczyszczenie krwi, jedna próbka krwi zostanie pobrana przed i po filtrze w tym samym punkcie czasowym.

Stężenie soli sodowej ceftazydymu awitbatanu w pełnej krwi będzie analizowane w Huashan Hospital of Fudan University.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 201102
        • Rekrutacyjny
        • Children's hosptial of fudan university
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci otrzymujące cefatadynę i awerbaktam sodowy na oddziałach intensywnej opieki pediatrycznej, w tym między innymi dzieci z niewydolnością wątroby, hipoproteinemią, leczone ECMO, CRRT lub posocznicą.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci przyjęte na oddział intensywnej terapii pediatrycznej otrzymujące ceftazydym awitbatan sodowy

Kryteria wyłączenia:

  • Nie podpisano świadomej zgody
  • Weź udział w innych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa ceftazydymu awitbatan sodu
Do tej grupy zostaną włączone dzieci leczone ceftazydymem awitbatanem sodowym na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej. Próbka krwi będzie zatrzymywana w różnych odstępach czasu dla farmakokinetyki.
Lek: Ceftazydym Awitbatan Sól sodowa
Dla dzieci w wieku 6-18 lat, 62,5 mg/kg/raz, co 8 godzin; 3-6 miesięcy 50 mg/kg/ raz, co 8 godzin, podawanie dożylne przez 2 godziny, dawka dzienna to nie więcej niż 2,5 g, dzieciom należy podawać co najmniej pięć razy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tmax: parametr farmakokinetyczny czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Dzień 1-5
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) po podaniu pojedynczej dawki i wielokrotnych dawek badanego leku
Dzień 1-5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza końcowa Okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2) Parametr farmakokinetyczny
Ramy czasowe: Dzień 1-5
Czas potrzebny do wyeliminowania połowy leku z osocza po podaniu pojedynczej dawki badanego leku.
Dzień 1-5
AUC(0-inf): pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności Parametr farmakokinetyczny
Ramy czasowe: Dzień 1-5
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności po podaniu pojedynczej dawki badanego leku
Dzień 1-5
AUC(0-24): pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do 24 godzin Parametr farmakokinetyczny
Ramy czasowe: Dzień 1-5
Pole pod krzywą od 0 do 24 godzin po podaniu dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych badanego leku
Dzień 1-5
Cmax: parametr farmakokinetyczny maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1-5
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) to maksymalne stężenie w osoczu po podaniu pojedynczej dawki i dawek wielokrotnych badanego leku
Dzień 1-5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Guoping Lu, Doctor, Children's Hospital of Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • fdpicu-23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj