PK/PD di ceftazidima avibatan sodico in bambini con infezione grave
13 marzo 2026 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University
Farmacocinetica e farmacodinamica di ceftazidima avibatan sodico nei bambini con infezione grave
Ceftazidime avitbatan sodico è un antibiotico ad ampio spettro con uno spettro antimicrobico che copre i batteri gram-negativi resistenti.
Il suo utilizzo in terapia intensiva pediatrica per infezioni gravi non è insolito.
I cambiamenti fisiopatologici nella sepsi grave possono portare a cambiamenti significativi nella farmacocinetica e nella farmacodinamica durante la terapia sostitutiva renale continua. Questa ricerca mira a studiare il cambiamento della farmacocinetica e della farmacodinamica nei bambini con infezione grave con supporto vitale extracorporeo, migliorando così il trattamento della sepsi grave e dello shock sepsi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico osservazionale. I soggetti sono stati reclutati da bambini con infezione grave che ricevevano ceftazidima avitbatan sodico nell'ambito della diagnosi clinica di routine e della routine di trattamento. Non esiste alcun controllo, nessun disegno randomizzato in doppio cieco e il normale programma di trattamento dei pazienti non ha subito interferenze e il rischio di malattia dei pazienti non è aumentato. Tutti i soggetti avevano ricevuto almeno 5 dosi di ceftazidima avitbatan sodico prima dell'arruolamento.
I punti temporali del prelievo di sangue di ceftazidima avitbatan sodico sono elencati come segue:
Prima della somministrazione (0 min); 5,30 min, 1 h, 2 h, 4 h e 8 h dopo la somministrazione, se si riceve la purificazione del sangue, verrà raccolto un campione di sangue prima e dopo il filtro nello stesso momento.
La concentrazione di ceftazidima avitbatan sodico nel sangue intero sarà analizzata presso l'ospedale Huashan dell'Università di Fudan.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yixue Wang, Doctor
- Numero di telefono: 8613524669352
- Email: yixuewang08@aliyun.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 201102
- Reclutamento
- Children's hosptial of fudan university
-
Contatto:
- LU guoping, dotor
- Numero di telefono: 18017590817
- Email: 13788904150@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 mesi a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Bambini che ricevono cefatadina e averbactam sodico nell'unità di terapia intensiva pediatrica, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, bambini con insufficienza epatica, ipoproteinemia, trattamento ECMO, trattamento CRRT o sepsi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini ricoverati nell'unità di terapia intensiva pediatrica che ricevono ceftazidima avitbatan sodico
Criteri di esclusione:
- Nessun consenso informato firmato
- Partecipare ad altri studi clinici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo ceftazidima avitbatan sodico
I bambini trattati con ceftazidima avitbatan sodico nell'unità di terapia intensiva pediatrica saranno arruolati in questo gruppo.
Il campione di sangue verrà conservato a vari intervalli di tempo per la farmacocinetica.
|
Per i bambini di 6-18 anni, 62,5 mg/kg/una volta, ogni 8 ore; 3-6 mesi di età 50 mg/kg/una volta ogni 8 ore, somministrazione endovenosa per 2 ore, la dose giornaliera non è superiore a 2,5 g, i bambini verranno somministrati almeno cinque volte.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tmax: tempo per raggiungere il parametro farmacocinetico della massima concentrazione plasmatica (Cmax).
Lasso di tempo: Giorno 1-5
|
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) dopo la somministrazione di una singola dose e di dosi multiple del farmaco in studio
|
Giorno 1-5
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parametro farmacocinetico dell'emivita di eliminazione della fase terminale (T1/2).
Lasso di tempo: Giorno 1-5
|
Tempo necessario affinché metà del farmaco venga eliminato dal plasma dopo la somministrazione di una singola dose del farmaco oggetto dello studio.
|
Giorno 1-5
|
|
AUC(0-inf): area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'infinito Parametro farmacocinetico
Lasso di tempo: Giorno 1-5
|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'infinito dopo la somministrazione di una singola dose del farmaco oggetto dello studio
|
Giorno 1-5
|
|
AUC(0-24): Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 24 ore Parametro farmacocinetico
Lasso di tempo: Giorno 1-5
|
Area sotto la curva da 0 a 24 ore dopo la somministrazione di una dose singola e di dosi multiple del farmaco oggetto dello studio
|
Giorno 1-5
|
|
Cmax: parametro farmacocinetico della concentrazione plasmatica massima osservata
Lasso di tempo: Giorno 1-5
|
La concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) è la concentrazione plasmatica di picco dopo la somministrazione di una dose singola e di dosi multiple del farmaco oggetto dello studio
|
Giorno 1-5
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Guoping Lu, Doctor, Children's Hospital of Fudan University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2022
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
14 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- fdpicu-23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .