PK/PD af Ceftazidim Avitbatan Sodium hos børn med svær infektion
13. marts 2026 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University
Farmakokinetik og farmakodynamik af Ceftazidim Avitbatan Sodium hos børn med svær infektion
Ceftazidim avitbatan natrium er et bredspektret antibiotikum med et antimikrobielt spektrum, der dækker resistente gram-negative bakterier.
Dets brug i pædiatrisk intensiv pleje til alvorlige infektioner er ikke usædvanligt.
Patofysiologiske ændringer i svær sepsis kan føre til signifikante ændringer i farmakokinetik og farmakodynamik under kontinuerlig nyreerstatningsterapi. Denne forskning har til formål at studere ændringer i farmakokinetik og farmakodynamisk hos børn med svær infektion med ekstrakorporal livsstøtte og dermed forbedre behandlingen af svær sepsis og sepsischok.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en observationel klinisk undersøgelse. Forsøgspersoner blev rekrutteret fra børn med alvorlig infektion, der fik ceftazidim avitbatan natrium under rutinemæssig klinisk diagnose og behandlingsrutine. Der er ingen kontrol, intet dobbeltblindt randomiseret design, og det normale behandlingsskema for patienter blev ikke forstyrret, og patienternes sygdomsrisiko var ikke øget. Alle forsøgspersoner havde modtaget mindst 5 doser ceftazidim avitbatan Sodium før indskrivning.
Blodprøvetidspunkter for ceftazidim avitbatan natrium er angivet som følger:
Før administration (0 min); 5,30 min, 1 t, 2 t, 4 t og 8 timer efter administration, hvis der modtages blodoprensning, vil der blive opsamlet én blodprøve før og efter filteret på samme tidspunkt.
Koncentrationen af ceftazidim avitbatan-natrium i fuldblod vil blive analyseret på Huashan Hospital ved Fudan University.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yixue Wang, Doctor
- Telefonnummer: 8613524669352
- E-mail: yixuewang08@aliyun.com
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201102
- Rekruttering
- Children's hosptial of fudan university
-
Kontakt:
- LU guoping, dotor
- Telefonnummer: 18017590817
- E-mail: 13788904150@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 måneder til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Børn, der får cefatadin og averbactamnatrium på pædiatrisk intensivafdeling, inklusive men ikke begrænset til børn med leverinsufficiens, hypoproteinæmi, ECMO-behandling, CRRT-behandling eller sepsis.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn, der er indlagt på pædiatrisk intensivafdeling, der får ceftazidim avitbatan natrium
Ekskluderingskriterier:
- Intet informeret samtykke underskrevet
- Deltage i andre kliniske forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ceftazidim avitbatan natrium gruppe
Børn behandlet med ceftazidim avitbatan-natrium på den pædiatriske intensivafdeling vil blive indskrevet i denne gruppe.
Blodprøven vil blive opbevaret med forskellige tidsintervaller for farmakokinetik.
|
For børn i alderen 6-18 år, 62,5 mg/kg/en gang, hver 8. time; 3-6 måneders alderen 50 mg/kg/ 1 gang, 8 timer i døgnet, intravenøs administration i 2 timer, daglig dosis er ikke mere end 2,5 g, børn vil blive administreret mindst fem gange.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tmax: Tid til at nå den maksimale plasmakoncentrations (Cmax) farmakokinetiske parameter
Tidsramme: Dag 1-5
|
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Tmax) efter administration af en enkelt dosis og flere doser af undersøgelseslægemidlet
|
Dag 1-5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terminalfase-eliminering Halveringstid (T1/2) Farmakokinetisk parameter
Tidsramme: Dag 1-5
|
Tid, der kræves for halvdelen af lægemidlet at blive elimineret fra plasmaet efter administration af en enkelt dosis af undersøgelseslægemidlet.
|
Dag 1-5
|
|
AUC(0-inf): Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig farmakokinetisk parameter
Tidsramme: Dag 1-5
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig efter administration af en enkelt dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Dag 1-5
|
|
AUC(0-24): Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til 24 timer farmakokinetisk parameter
Tidsramme: Dag 1-5
|
Område under kurven fra 0 til 24 timer efter administration af en enkelt dosis og flere doser af undersøgelseslægemidlet
|
Dag 1-5
|
|
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration farmakokinetisk parameter
Tidsramme: Dag 1-5
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) er den maksimale plasmakoncentration efter administration af en enkelt dosis og flere doser af undersøgelseslægemidlet
|
Dag 1-5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guoping Lu, Doctor, Children's Hospital of Fudan University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
14. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- fdpicu-23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .