Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PK/PD af Ceftazidim Avitbatan Sodium hos børn med svær infektion

16. marts 2023 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University

Farmakokinetik og farmakodynamik af Ceftazidim Avitbatan Sodium hos børn med svær infektion

Ceftazidim avitbatan natrium er et bredspektret antibiotikum med et antimikrobielt spektrum, der dækker resistente gram-negative bakterier. Dets brug i pædiatrisk intensiv pleje til alvorlige infektioner er ikke usædvanligt. Patofysiologiske ændringer i svær sepsis kan føre til signifikante ændringer i farmakokinetik og farmakodynamik under kontinuerlig nyreerstatningsterapi. Denne forskning har til formål at studere ændringer i farmakokinetik og farmakodynamisk hos børn med svær infektion med ekstrakorporal livsstøtte og dermed forbedre behandlingen af ​​svær sepsis og sepsischok.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en observationel klinisk undersøgelse. Forsøgspersoner blev rekrutteret fra børn med alvorlig infektion, der fik ceftazidim avitbatan natrium under rutinemæssig klinisk diagnose og behandlingsrutine. Der er ingen kontrol, intet dobbeltblindt randomiseret design, og det normale behandlingsskema for patienter blev ikke forstyrret, og patienternes sygdomsrisiko var ikke øget. Alle forsøgspersoner havde modtaget mindst 5 doser ceftazidim avitbatan Sodium før indskrivning.

Blodprøvetidspunkter for ceftazidim avitbatan natrium er angivet som følger:

Før administration (0 min); 5,30 min, 1 t, 2 t, 4 t og 8 timer efter administration, hvis der modtages blodoprensning, vil der blive opsamlet én blodprøve før og efter filteret på samme tidspunkt.

Koncentrationen af ​​ceftazidim avitbatan-natrium i fuldblod vil blive analyseret på Huashan Hospital ved Fudan University.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
        • Rekruttering
        • Children's hosptial of fudan university
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn, der får cefatadin og averbactamnatrium på pædiatrisk intensivafdeling, inklusive men ikke begrænset til børn med leverinsufficiens, hypoproteinæmi, ECMO-behandling, CRRT-behandling eller sepsis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn, der er indlagt på pædiatrisk intensivafdeling, der får ceftazidim avitbatan natrium

Ekskluderingskriterier:

  • Intet informeret samtykke underskrevet
  • Deltage i andre kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ceftazidim avitbatan natrium gruppe
Børn behandlet med ceftazidim avitbatan-natrium på den pædiatriske intensivafdeling vil blive indskrevet i denne gruppe. Blodprøven vil blive opbevaret med forskellige tidsintervaller for farmakokinetik.
Medicin: Ceftazidim Avitbatan Sodium
For børn i alderen 6-18 år, 62,5 mg/kg/en gang, hver 8. time; 3-6 måneders alderen 50 mg/kg/ 1 gang, 8 timer i døgnet, intravenøs administration i 2 timer, daglig dosis er ikke mere end 2,5 g, børn vil blive administreret mindst fem gange.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tmax: Tid til at nå den maksimale plasmakoncentrations (Cmax) farmakokinetiske parameter
Tidsramme: Dag 1-5
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Tmax) efter administration af en enkelt dosis og flere doser af undersøgelseslægemidlet
Dag 1-5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terminalfase-eliminering Halveringstid (T1/2) Farmakokinetisk parameter
Tidsramme: Dag 1-5
Tid, der kræves for halvdelen af ​​lægemidlet at blive elimineret fra plasmaet efter administration af en enkelt dosis af undersøgelseslægemidlet.
Dag 1-5
AUC(0-inf): Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig farmakokinetisk parameter
Tidsramme: Dag 1-5
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig efter administration af en enkelt dosis af undersøgelseslægemidlet
Dag 1-5
AUC(0-24): Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til 24 timer farmakokinetisk parameter
Tidsramme: Dag 1-5
Område under kurven fra 0 til 24 timer efter administration af en enkelt dosis og flere doser af undersøgelseslægemidlet
Dag 1-5
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration farmakokinetisk parameter
Tidsramme: Dag 1-5
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) er den maksimale plasmakoncentration efter administration af en enkelt dosis og flere doser af undersøgelseslægemidlet
Dag 1-5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • fdpicu-23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Ceftazidim Avitbatan Sodium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner