PK/PD de Ceftazidima Avitbatan Sódio em Crianças com Infecção Grave
13 de março de 2026 atualizado por: Children's Hospital of Fudan University
Farmacocinética e Farmacodinâmica da Ceftazidima Avitbatan Sodium em Crianças com Infecção Grave
A ceftazidima avitbatan sódica é um antibiótico de largo espectro com um espectro antimicrobiano que abrange bactérias gram-negativas resistentes.
Seu uso em terapia intensiva pediátrica para infecções graves não é incomum.
Alterações fisiopatológicas na sepse grave podem levar a alterações significativas na farmacocinética e na farmacodinâmica durante a terapia renal substitutiva contínua. Esta pesquisa visa estudar a alteração da farmacocinética e farmacodinâmica em crianças com infecção grave com suporte de vida extracorpóreo, assim melhorar o tratamento da sepse grave e do choque séptico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo clínico observacional. Os indivíduos foram recrutados de crianças com infecção grave recebendo ceftazidima avitbatan sódica sob diagnóstico clínico de rotina e rotina de tratamento. Não há controle, nenhum projeto randomizado duplo-cego, e o esquema normal de tratamento dos pacientes não foi interferido, e o risco de doença dos pacientes não foi aumentado. Todos os indivíduos receberam pelo menos 5 doses de ceftazidima avitbatan Sodium antes da inscrição.
Os pontos de amostragem de sangue de ceftazidima avitbatan sódico estão listados a seguir:
Antes da administração (0 min); 5,30 min, 1 h, 2 h, 4 h e 8 h após a administração, se a purificação do sangue for recebida, uma amostra de sangue será coletada antes e depois do filtro no mesmo ponto de tempo.
A concentração de ceftazidima avitbatan sódica no sangue total será analisada no Hospital Huashan da Universidade de Fudan.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yixue Wang, Doctor
- Número de telefone: 8613524669352
- E-mail: yixuewang08@aliyun.com
Locais de estudo
-
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201102
- Recrutamento
- Children's hosptial of fudan university
-
Contato:
- LU guoping, dotor
- Número de telefone: 18017590817
- E-mail: 13788904150@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 meses a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças recebendo cefatadina e averbactam sódico em unidade de terapia intensiva pediátrica, incluindo, entre outras, crianças com insuficiência hepática, hipoproteinemia, tratamento com ECMO, tratamento CRRT ou sepse.
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças internadas na unidade de terapia intensiva pediátrica recebendo ceftazidima avitbatan sódica
Critério de exclusão:
- Nenhum Consentimento Informado assinado
- Participe de outros ensaios clínicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo ceftazidima avitbatan sódico
As crianças tratadas com ceftazidima avitbatan sódica na unidade de cuidados intensivos pediátricos serão incluídas neste grupo.
A amostra de sangue será retida em vários intervalos de tempo para farmacocinética.
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Para crianças de 6 a 18 anos, 62,5 mg/kg/uma vez, q8h; 3-6 meses de idade 50 mg/kg/ uma vez, q8h, administração intravenosa por 2 horas, a dose diária não é superior a 2,5 g, as crianças serão administradas pelo menos cinco vezes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tmax: Tempo para Atingir o Parâmetro Farmacocinético da Concentração Plasmática Máxima (Cmax)
Prazo: Dia 1-5
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) após a administração de uma dose única e doses múltiplas do medicamento em estudo
|
Dia 1-5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetro farmacocinético de meia-vida de eliminação de fase terminal (T1/2)
Prazo: Dia 1-5
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Tempo necessário para que metade da droga seja eliminada do plasma após a administração de uma única dose da droga em estudo.
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Dia 1-5
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AUC(0-inf): Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao infinito Parâmetro farmacocinético
Prazo: Dia 1-5
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até o infinito após a administração de uma única dose do medicamento do estudo
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Dia 1-5
|
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AUC(0-24): Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 a 24 horas Parâmetro farmacocinético
Prazo: Dia 1-5
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Área sob a curva de 0 a 24 horas após a administração de uma dose única e doses múltiplas do medicamento em estudo
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Dia 1-5
|
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Cmax: Parâmetro Farmacocinético da Concentração Plasmática Máxima Observada
Prazo: Dia 1-5
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A concentração plasmática máxima observada (Cmax) é a concentração plasmática máxima após a administração de uma dose única e doses múltiplas do medicamento em estudo
|
Dia 1-5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guoping Lu, Doctor, Children's Hospital of Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- fdpicu-23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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