Keftatsidiimi Avitbatan Sodiumin PK/PD lapsille, joilla on vaikea infektio
perjantai 13. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Children's Hospital of Fudan University
Keftatsidiimi-avitbataaninatriumin farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka lapsilla, joilla on vaikea infektio
Keftatsidiimi-avitbataaninatrium on laajakirjoinen antibiootti, jonka antimikrobinen kirjo kattaa resistentit gram-negatiiviset bakteerit.
Sen käyttö lasten tehohoidossa vakavien infektioiden hoitoon ei ole epätavallista.
Patofysiologiset muutokset vaikeassa sepsiksessä voivat johtaa merkittäviin muutoksiin farmakokinetiikassa ja farmakodynamiikassa jatkuvan munuaiskorvaushoidon aikana. Tutkimuksen tavoitteena on tutkia farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia muutoksia vaikeissa infektioissa olevilla lapsilla, joilla on kehonulkoisen elämän tuki, mikä parantaa vaikean sepsiksen ja sepsissokin hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on havainnollinen kliininen tutkimus. Koehenkilöt rekrytoitiin lapsista, joilla oli vaikea infektio ja jotka saivat keftatsidiimi-avitbataaninatriumia rutiininomaisen kliinisen diagnoosin ja hoitorutiinin mukaisesti. Ei ole olemassa kontrollia, ei kaksoissokkoutettua satunnaistettua suunnittelua, eikä potilaiden normaalia hoitosuunnitelmaa häiritty, eikä potilaiden sairausriski lisääntynyt. Kaikki koehenkilöt olivat saaneet vähintään 5 annosta keftatsidiimi-avitbataaninatriumia ennen ilmoittautumista.
Keftatsidiimi-avitbataaninatriumin verinäytteenottoajat on lueteltu seuraavasti:
ennen antoa (0 min); 5,30 min, 1 h, 2 h, 4 h ja 8 h antamisen jälkeen, jos verenpuhdistus vastaanotetaan, otetaan yksi verinäyte ennen ja jälkeen suodattimen samaan aikaan.
Keftatsidiimi-avitbataaninatriumin pitoisuus kokoveressä analysoidaan Fudanin yliopiston Huashanin sairaalassa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yixue Wang, Doctor
- Puhelinnumero: 8613524669352
- Sähköposti: yixuewang08@aliyun.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 201102
- Rekrytointi
- Children's hosptial of fudan university
-
Ottaa yhteyttä:
- LU guoping, dotor
- Puhelinnumero: 18017590817
- Sähköposti: 13788904150@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 kuukautta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lapset, jotka saavat kefatadiinia ja averbaktaaminatriumia lasten tehohoitoyksikössä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen lapset, joilla on maksan vajaatoiminta, hypoproteinemia, ECMO-hoito, CRRT-hoito tai sepsis.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, jotka on otettu lasten tehohoitoyksikölle, saavat keftatsidiimi-avitbataaninatriumia
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoitettua suostumusta ei ole allekirjoitettu
- Osallistu muihin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Keftatsidiimi-avitbataaninatriumryhmä
Lapset, joita hoidetaan keftatsidiimi-avitbataaninatriumilla lasten tehohoidon osastolla, otetaan mukaan tähän ryhmään.
Verinäyte säilytetään eri aikavälein farmakokinetiikkaa varten.
|
6-18-vuotiaille lapsille 62,5 mg/kg/kerran，q8h; 3-6 kuukauden iässä 50 mg/kg/kerran,q8h, suonensisäinen anto 2 tuntia, vuorokausiannos on enintään 2,5g, lapsille annetaan vähintään viisi kertaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tmax: Aika plasman enimmäispitoisuuden (Cmax) farmakokineettisen parametrin saavuttamiseen
Aikaikkuna: Päivä 1-5
|
Aika plasman maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen tutkimuslääkkeen yhden annoksen ja useiden annosten antamisen jälkeen
|
Päivä 1-5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terminaalifaasi Eliminaatio Puoliintumisaika (T1/2) Farmakokineettinen parametri
Aikaikkuna: Päivä 1-5
|
Aika, joka kuluu puoleen lääkkeestä eliminoitumiseen plasmasta yhden tutkimuslääkkeen annoksen antamisen jälkeen.
|
Päivä 1-5
|
|
AUC(0-inf): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään farmakokineettiseen parametriin
Aikaikkuna: Päivä 1-5
|
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 äärettömään tutkimuslääkeannoksen annon jälkeen
|
Päivä 1-5
|
|
AUC(0-24): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0–24 tunnin farmakokineettinen parametri
Aikaikkuna: Päivä 1-5
|
Käyrän alla oleva pinta-ala 0 - 24 tuntia yhden annoksen ja useiden tutkimuslääkeannosten antamisen jälkeen
|
Päivä 1-5
|
|
Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuuden farmakokineettinen parametri
Aikaikkuna: Päivä 1-5
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) on huippupitoisuus plasmassa tutkimuslääkkeen yksittäisen annoksen ja useiden annosten antamisen jälkeen
|
Päivä 1-5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Guoping Lu, Doctor, Children's Hospital of Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- fdpicu-23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .