PK/PD von Ceftazidim-Avitbatan-Natrium bei Kindern mit schwerer Infektion
13. März 2026 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University
Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Ceftazidim-Avitbatan-Natrium bei Kindern mit schwerer Infektion
Ceftazidim-Avitbatan-Natrium ist ein Breitbandantibiotikum mit einem antimikrobiellen Spektrum, das resistente gramnegative Bakterien abdeckt.
Sein Einsatz in der pädiatrischen Intensivmedizin bei schweren Infektionen ist nicht ungewöhnlich.
Pathophysiologische Veränderungen bei schwerer Sepsis können zu signifikanten Veränderungen der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik während einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie führen. Diese Forschung zielt darauf ab, die Veränderung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik bei Kindern mit schwerer Infektion und extrakorporaler Lebenserhaltung zu untersuchen und so die Behandlung von schwerer Sepsis und Sepsis-Schock zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine klinische Beobachtungsstudie. Die Probanden wurden aus Kindern mit schwerer Infektion rekrutiert, die Ceftazidim-Avitbatan-Natrium im Rahmen der routinemäßigen klinischen Diagnose und Behandlung erhielten. Es gibt keine Kontrolle, kein doppelblindes, randomisiertes Design, und der normale Behandlungsplan der Patienten wurde nicht beeinträchtigt, und das Krankheitsrisiko der Patienten war nicht erhöht. Alle Probanden hatten vor der Aufnahme mindestens 5 Dosen Ceftazidim-Avitbatan-Natrium erhalten.
Die Zeitpunkte der Blutentnahme von Ceftazidim-Avitbatan-Natrium sind wie folgt aufgeführt:
Vor der Verabreichung (0 min); 5, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h und 8 h nach der Verabreichung, wenn eine Blutreinigung erfolgt, wird vor und nach dem Filter zum gleichen Zeitpunkt eine Blutprobe entnommen.
Die Konzentration von Ceftazidim-Avitbatan-Natrium im Vollblut wird im Huashan-Krankenhaus der Fudan-Universität analysiert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yixue Wang, Doctor
- Telefonnummer: 8613524669352
- E-Mail: yixuewang08@aliyun.com
Studienorte
-
-
Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201102
- Rekrutierung
- Children's hosptial of fudan university
-
Kontakt:
- LU guoping, dotor
- Telefonnummer: 18017590817
- E-Mail: 13788904150@163.com
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Monate bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Kinder, die Cefatadin und Averbactam-Natrium auf der pädiatrischen Intensivstation erhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kinder mit Leberinsuffizienz, Hypoproteinämie, ECMO-Behandlung, CRRT-Behandlung oder Sepsis.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder, die auf der pädiatrischen Intensivstation aufgenommen werden und Ceftazidim-Avitbatan-Natrium erhalten
Ausschlusskriterien:
- Keine Einverständniserklärung unterzeichnet
- Nehmen Sie an anderen klinischen Studien teil
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Ceftazidim-Avitbatan-Natriumgruppe
Kinder, die auf der pädiatrischen Intensivstation mit Ceftazidim-Avitbatan-Natrium behandelt wurden, werden in diese Gruppe aufgenommen.
Blutproben werden in verschiedenen Zeitintervallen für die Pharmakokinetik zurückbehalten.
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Für Kinder von 6 bis 18 Jahren 62,5 mg/kg/einmal alle 8 Stunden; 3-6 Monate alt 50 mg/kg/ einmal, alle 8 Stunden, intravenöse Verabreichung für 2 Stunden, Tagesdosis nicht mehr als 2,5 g, Kinder werden mindestens fünfmal verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tmax: Zeit bis zum Erreichen des pharmakokinetischen Parameters der maximalen Plasmakonzentration (Cmax).
Zeitfenster: Tag 1-5
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Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) nach Verabreichung einer Einzeldosis und mehrerer Dosen des Studienmedikaments
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Tag 1-5
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Eliminationshalbwertszeit der terminalen Phase (T1/2) Pharmakokinetischer Parameter
Zeitfenster: Tag 1-5
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Erforderliche Zeit, bis die Hälfte des Arzneimittels nach Verabreichung einer Einzeldosis des Studienarzneimittels aus dem Plasma eliminiert ist.
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Tag 1-5
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AUC(0-inf): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis Unendlich Pharmakokinetischer Parameter
Zeitfenster: Tag 1-5
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich nach Verabreichung einer Einzeldosis des Studienmedikaments
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Tag 1-5
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AUC(0-24): Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden Pharmakokinetischer Parameter
Zeitfenster: Tag 1-5
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Fläche unter der Kurve von 0 bis 24 Stunden nach Verabreichung einer Einzeldosis und mehrerer Dosen des Studienmedikaments
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Tag 1-5
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Cmax: Maximal beobachteter pharmakokinetischer Parameter der Plasmakonzentration
Zeitfenster: Tag 1-5
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Die maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) ist die maximale Plasmakonzentration nach Verabreichung einer Einzeldosis und mehrerer Dosen des Studienmedikaments
|
Tag 1-5
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Guoping Lu, Doctor, Children's Hospital of Fudan University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- fdpicu-23
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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