HypErsensitiVity PneumonITis: DiseAse Progress Characterization (EVITA)
2023年6月28日 更新者：Hospital do Coracao
HypErsensitiVity PneumonITis: DiseAse Progression Characterization。国際的な多中心の前向き観察研究
EVITA は、慢性過敏性肺炎に関する多中心のラテンアメリカの前向きコホートです。
EVITA の目的は、24 か月の追跡期間中に、主に努力肺活量 (FVC) によって測定されるさまざまな疾患の軌跡に関連する表現型および/またはエンドタイプを特定することです。
画像診断、死亡または肺移植までの時間、患者から報告されたアウトカムなど、疾患の進行に関するその他の二次的尺度も調査されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Leticia Kawano-Dourado (PI), MD
- 電話番号：+551130536611
- メール：ldourado@hcor.com.br
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Samara Pinheiro (Project Manager)
- メール：scgomes@hcor.com.br
研究場所
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Bueno Aires、アルゼンチン
- 積極的、募集していない
- Hospital Prov de Tórax Dr. A. Cetrángolo
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Buenos Aires、アルゼンチン
- 積極的、募集していない
- Instituto de Rehabilitacion Psicofisica
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Buenos Aires、アルゼンチン
- 積極的、募集していない
- University of Buenos Aires
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Santiago、チリ
- まだ募集していません
- Instituto Nacional del Torax
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コンタクト：
- Felipe Reyes, MD
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コンタクト：
- Matias Florenzano, MD
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Florianópolis、ブラジル
- 積極的、募集していない
- University Hospital HU Professor Polydoro - Federal University of Santa Catarina
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Paraná、ブラジル
- 積極的、募集していない
- Centro EDUMED
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Sao Paulo、ブラジル
- 募集
- Hospital do Servidor Estadual de Sao Paulo (IAMPSE)
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コンタクト：
- Silvia Rodrigues, MD
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Sao Paulo、ブラジル
- まだ募集していません
- InCor - Medical School of the University of Sao Paulo
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コンタクト：
- Fabio Arimura, MD
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SC
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Santa Catarina、SC、ブラジル
- 積極的、募集していない
- LABOX - Federal University of Santa Catarina
-
Santa Catarina、SC、ブラジル
- 積極的、募集していない
- LAPOGE - Federal University of Santa Catarina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
慢性（線維性）過敏性肺炎の成人患者
説明
包含基準:
- HPの2020年ATS/JRS/ALAT診断基準を中等度以上の信頼度（信頼度70%以上）で満たす成人外来患者（18歳以上）。
- -このプロトコルで提案された評価を受ける意欲
- 過去24か月以内のHP診断
- 放射線学的または組織学的線維症の存在：
4.a. 放射線線維症は、構造的な肺の歪みおよび/または牽引性気管支拡張症および/またはハニカムを伴う明確な微細または粗い網状構造からなる。
4.b. 肺標本で証明された明確な組織病理学的線維症
除外基準:
- 妊娠
- 確立された結合組織病の存在
- -主治医が判断した呼吸器系に影響を与える重度の併存疾患（例： うっ血性心不全、新生物、COVID-19 後の後遺症)
- 安静時の酸素補給の使用
- 呼吸困難 mMRC 4（息が切れすぎて家を出ることができない、または着衣または脱衣時に息が切れる）
- HRCT での HP の明確な気腫性パターン
- HRCT上の明確な胸膜実質線維弾性症
- 重大な肺動脈高血圧症:
8.a. 8.b.心エコー図による右心室不全の徴候。 -心係数 < 2L/分/m2 または右心カテーテル法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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過敏性肺炎
資格基準を見る
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病気の広がり、機能への影響、生活の質、および表現型/エンドタイプの検索の包括的な評価が行われます。 エンドタイプと疾患の進行との関連性がテストされます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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連続変数としての強制肺活量 (FVC) の変動
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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コンピューター断層撮影による肺の濃度測定における変動
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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死亡または肺移植までの時間
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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急性増悪率
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD)
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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FVCが異なる患者の割合 >= 10%
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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6MWT で測定された歩数の変動
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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6MWT で測定された彩度低下 / メートル歩行の比率の変動
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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MMRCスケールでの呼吸困難スコアの変動
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Leticia Kawano Dourado, MD、HCOR Research Institute, Hospital do Coracao, São Paulo, Brazil
- スタディチェア：Prof. Alexandra Latini, PhD、Federal University of Santa Catarina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月20日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月5日
最初の投稿 (実際)
2021年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月28日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。