Hypersensitivita PneumonITitis: Charakterizace progrese onemocnění (EVITA)
28. června 2023 aktualizováno: Hospital do Coracao
Hypersensitivita PneumonITitis: Charakterizace progrese onemocnění. Mezinárodní multicentrická prospektivní observační studie
EVITA je multicentrická latinsko-americká prospektivní kohorta zabývající se chronickou hypersenzitivní pneumonitidou.
Cílem EVITA je identifikovat fenotypy a/nebo endotypy spojené s různými trajektoriemi onemocnění měřenými primárně pomocí nucené vitální kapacity (FVC) během 24měsíčního období sledování.
Budou také zkoumány další sekundární míry progrese onemocnění, jako je zobrazování, doba do smrti nebo transplantace plic a výsledky hlášené pacienty
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Leticia Kawano-Dourado (PI), MD
- Telefonní číslo: +551130536611
- E-mail: ldourado@hcor.com.br
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Samara Pinheiro (Project Manager)
- E-mail: scgomes@hcor.com.br
Studijní místa
-
-
-
Bueno Aires, Argentina
- Aktivní, ne nábor
- Hospital Prov de Tórax Dr. A. Cetrángolo
-
Buenos Aires, Argentina
- Aktivní, ne nábor
- Instituto de Rehabilitacion Psicofisica
-
Buenos Aires, Argentina
- Aktivní, ne nábor
- University of Buenos Aires
-
-
-
-
-
Florianópolis, Brazílie
- Aktivní, ne nábor
- University Hospital HU Professor Polydoro - Federal University of Santa Catarina
-
Paraná, Brazílie
- Aktivní, ne nábor
- Centro EDUMED
-
Sao Paulo, Brazílie
- Nábor
- Hospital do Servidor Estadual de Sao Paulo (IAMPSE)
-
Kontakt:
- Silvia Rodrigues, MD
-
Sao Paulo, Brazílie
- Zatím nenabíráme
- InCor - Medical School of the University of Sao Paulo
-
Kontakt:
- Fabio Arimura, MD
-
-
SC
-
Santa Catarina, SC, Brazílie
- Aktivní, ne nábor
- LABOX - Federal University of Santa Catarina
-
Santa Catarina, SC, Brazílie
- Aktivní, ne nábor
- LAPOGE - Federal University of Santa Catarina
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Zatím nenabíráme
- Instituto Nacional del tórax
-
Kontakt:
- Felipe Reyes, MD
-
Kontakt:
- Matias Florenzano, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti s chronickou (fibrotickou) hypersenzitivní pneumonitidou
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ambulantní pacienti (ve věku 18 let nebo starší), kteří splňují diagnostická kritéria ATS/JRS/ALAT pro rok 2020 pro HP s alespoň střední spolehlivostí (70% spolehlivost nebo více).
- Ochota podstoupit hodnocení navržená v tomto protokolu
- Diagnóza HP za posledních 24 měsíců
- Přítomnost radiologické nebo histologické fibrózy:
4.a. Radiologická fibróza sestává z jednoznačné jemné nebo hrubé retikulace s architektonickou distorzí plic a/nebo trakční bronchiektázie a/nebo plástve.
4.b. Jednoznačná histopatologická fibróza prokázaná na vzorcích plic
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Přítomnost prokázaného onemocnění pojivové tkáně
- Závažná komorbidita s dopadem na dýchací systém podle posouzení ošetřujícího lékaře (např. městnavé srdeční selhání, novotvar, následky po COVID-19)
- Použití doplňkového kyslíku v klidu
- Dušnost mMRC 4 (příliš bez dechu na to, aby opustila dům, nebo bez dechu při oblékání nebo svlékání)
- Jednoznačný emfyzematózní obraz HP na HRCT
- Jednoznačná pleuroparenchymální fibroelastóza na HRCT
- Významná plicní arteriální hypertenze:
8.a. Známky selhání pravé komory podle echodoplerkardiogramu nebo 8.b. Srdeční index < 2 l/min/m2 nebo katetrizace pravého srdce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Hypersenzitivní pneumonitida
viz kritéria způsobilosti
|
Bude provedeno komplexní hodnocení rozšíření onemocnění, jeho vlivu na funkci, kvalitu života a hledání fenotypu/endotypů. Bude testována souvislost mezi endotypy a progresí onemocnění.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Variace ve vynucené vitální kapacitě (FVC) jako spojitá proměnná
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Variace ve výpočetní tomografii plicní denzitometrie
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Čas do smrti nebo transplantace plic
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Míra akutní exacerbace
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
King's Brief Intersticial Lung Disease Questionnaire (K-BILD)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů s proměnlivou FVC >= 10 %
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Variace v ušlých metrech měřená 6MWT
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Změna poměru desaturace/ušlapané metry měřená 6MWT
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Variace ve skóre dušnosti na stupnici mMRC
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leticia Kawano Dourado, MD, HCOR Research Institute, Hospital do Coracao, São Paulo, Brazil
- Studijní židle: Prof. Alexandra Latini, PhD, Federal University of Santa Catarina
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. června 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
14. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EVITA BI 1199-0430
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .