HypErsensitivitet PneumonITis: Karakterisering af sygdomsprogression (EVITA)
28. juni 2023 opdateret af: Hospital do Coracao
HypErsensitivitet PneumonITis: Karakterisering af sygdomsprogression. En international multicentrisk prospektiv observationsundersøgelse
EVITA er en multicentrisk latinamerikansk prospektiv kohorte om kronisk overfølsomhedspneumonitis.
EVITAs mål er at identificere fænotyper og/eller endotyper forbundet med forskellige sygdomsforløb målt primært ved forceret vital kapacitet (FVC) i løbet af en 24 måneders opfølgningsperiode.
Andre sekundære mål for sygdomsprogression vil også blive undersøgt, såsom billeddannelse, tid til død eller lungetransplantation og patientrapporterede resultater
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Leticia Kawano-Dourado (PI), MD
- Telefonnummer: +551130536611
- E-mail: ldourado@hcor.com.br
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Samara Pinheiro (Project Manager)
- E-mail: scgomes@hcor.com.br
Studiesteder
-
-
-
Bueno Aires, Argentina
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Prov de Tórax Dr. A. Cetrángolo
-
Buenos Aires, Argentina
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Instituto de Rehabilitacion Psicofisica
-
Buenos Aires, Argentina
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of Buenos Aires
-
-
-
-
-
Florianópolis, Brasilien
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University Hospital HU Professor Polydoro - Federal University of Santa Catarina
-
Paraná, Brasilien
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Centro EDUMED
-
Sao Paulo, Brasilien
- Rekruttering
- Hospital do Servidor Estadual de Sao Paulo (IAMPSE)
-
Kontakt:
- Silvia Rodrigues, MD
-
Sao Paulo, Brasilien
- Ikke rekrutterer endnu
- InCor - Medical School of the University of Sao Paulo
-
Kontakt:
- Fabio Arimura, MD
-
-
SC
-
Santa Catarina, SC, Brasilien
- Aktiv, ikke rekrutterende
- LABOX - Federal University of Santa Catarina
-
Santa Catarina, SC, Brasilien
- Aktiv, ikke rekrutterende
- LAPOGE - Federal University of Santa Catarina
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Ikke rekrutterer endnu
- Instituto Nacional del Torax
-
Kontakt:
- Felipe Reyes, MD
-
Kontakt:
- Matias Florenzano, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter med kronisk (fibrotisk) overfølsom pneumonitis
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne ambulante forsøgspersoner (18 år eller ældre), der opfylder 2020 ATS/JRS/ALAT diagnostiske kriterier for HP med mindst moderat konfidens (70 % konfidens eller mere).
- Vilje til at gennemgå de evalueringer, der foreslås i denne protokol
- HP-diagnose inden for de sidste 24 måneder
- Tilstedeværelse af radiologisk eller histologisk fibrose:
4.a. Radiologisk fibrose består af utvetydig fin eller grov retikulering med arkitektonisk lungeforvrængning og/eller traction bronchiectasis og/eller honeycomb.
4.b. Utvetydig histopatologisk fibrose påvist på lungeprøver
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Tilstedeværelse af etableret bindevævssygdom
- Alvorlig komorbiditet, der påvirker åndedrætssystemet, vurderet af den behandlende læge (f. kongestiv hjertesvigt, neoplasmer, post-COVID-19 følgesygdomme)
- Brug af supplerende ilt i hvile
- Dyspnø mMRC 4 (for forpustet til at forlade huset eller forpustet ved på- eller afklædning)
- Utvetydigt emfysematøst mønster af HP på HRCT
- Utvetydig pleuro-parenkymal fibroelastose på HRCT
- Signifikant pulmonal arteriel hypertension:
8.a. Tegn på højre ventrikelsvigt ved echodopplerkardiogram eller 8.b. Hjerteindeks < 2L/min/m2 eller højre hjertekateterisme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Overfølsomhed pneumonitis
se valgbarhedskriterier
|
Der vil blive udført en omfattende evaluering af sygdommens udvidelse, dens indvirkning på funktion, livskvalitet og søgning efter fænotype/endotyper. Forbindelsen mellem endotyper og sygdomsprogression vil blive testet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Variation i Forced Vital Capacity (FVC) som en kontinuerlig variabel
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Variation i computertomografi lungedensitometri
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Tid til død eller lungetransplantation
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Akut eksacerbationsrate
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af patienter, der varierer FVC >= 10 %
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Variation i meter gået målt ved 6MWT
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Variation i forholdet dessaturation/gået meter målt ved 6MWT
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Variation i dyspnø-scorerne på mMRC-skalaen
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leticia Kawano Dourado, MD, HCOR Research Institute, Hospital do Coracao, São Paulo, Brazil
- Studiestol: Prof. Alexandra Latini, PhD, Federal University of Santa Catarina
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
14. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EVITA BI 1199-0430
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .