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HypErsensitiVity PneumonITis: Caratterizzazione della progressione della malattia (EVITA)

28 giugno 2023 aggiornato da: Hospital do Coracao

HypErsensitiVity PneumonITis: Caratterizzazione della progressione della malattia. Uno studio osservazionale prospettico multicentrico internazionale

EVITA è una coorte prospettica latinoamericana multicentrica sulla polmonite da ipersensibilità cronica. L'obiettivo di EVITA è identificare fenotipi e/o endotipi associati a diverse traiettorie della malattia misurate principalmente dalla capacità vitale forzata (FVC) durante un periodo di follow-up di 24 mesi. Saranno studiate anche altre misure secondarie della progressione della malattia come l'imaging, il tempo alla morte o il trapianto di polmone e gli esiti riportati dai pazienti

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Leticia Kawano-Dourado (PI), MD
  • Numero di telefono: +551130536611
  • Email: ldourado@hcor.com.br

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Bueno Aires, Argentina
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Prov de Tórax Dr. A. Cetrángolo
      • Buenos Aires, Argentina
        • Attivo, non reclutante
        • Instituto de Rehabilitacion Psicofisica
      • Buenos Aires, Argentina
        • Attivo, non reclutante
        • University of Buenos Aires
  • Brasile
      • Florianópolis, Brasile
        • Attivo, non reclutante
        • University Hospital HU Professor Polydoro - Federal University of Santa Catarina
      • Paraná, Brasile
        • Attivo, non reclutante
        • Centro EDUMED
      • Sao Paulo, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital do Servidor Estadual de Sao Paulo (IAMPSE)
        • Contatto:
          • Silvia Rodrigues, MD
      • Sao Paulo, Brasile
        • Non ancora reclutamento
        • InCor - Medical School of the University of Sao Paulo
        • Contatto:
          • Fabio Arimura, MD
    • SC
      • Santa Catarina, SC, Brasile
        • Attivo, non reclutante
        • LABOX - Federal University of Santa Catarina
      • Santa Catarina, SC, Brasile
        • Attivo, non reclutante
        • LAPOGE - Federal University of Santa Catarina
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Non ancora reclutamento
        • Instituto Nacional del Torax
        • Contatto:
          • Felipe Reyes, MD
        • Contatto:
          • Matias Florenzano, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con polmonite da ipersensibilità cronica (fibrotica).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti ambulatoriali adulti (di età pari o superiore a 18 anni) che soddisfano i criteri diagnostici ATS/JRS/ALAT 2020 di HP con confidenza almeno moderata (confidenza del 70% o superiore).
  2. Disponibilità a sottoporsi alle valutazioni proposte nel presente protocollo
  3. Diagnosi HP negli ultimi 24 mesi
  4. Presenza di fibrosi radiologica o istologica:

4.a. La fibrosi radiologica consiste in un'inequivocabile reticolazione fine o grossolana con distorsione architettonica del polmone e/o bronchiectasie da trazione e/o a nido d'ape.

4.b. Fibrosi istopatologica inequivocabile evidenziata su campioni polmonari

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza
  2. Presenza di malattia del tessuto connettivo accertata
  3. Gravi comorbidità con impatto sull'apparato respiratorio a giudizio del medico curante (es. insufficienza cardiaca congestizia, neoplasia, sequele post-COVID-19)
  4. Uso di ossigeno supplementare a riposo
  5. Dispnea mMRC 4 (troppo senza fiato per uscire di casa o senza fiato quando ci si veste o ci si spoglia)
  6. Modello enfisematoso inequivocabile di HP su HRCT
  7. Fibroelastosi pleuro-parenchimale inequivocabile all'HRCT
  8. Ipertensione arteriosa polmonare significativa:

8.a. Segni di insufficienza ventricolare destra mediante ecodopplercardiogramma o 8.b. Indice cardiaco < 2L/min/m2 o cateterismo del cuore destro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Polmonite da ipersensibilità
vedere i criteri di ammissibilità
Altro: Valutazione della malattia

Verrà eseguita una valutazione completa dell'estensione della malattia, del suo impatto sulla funzione, sulla qualità della vita e sulla ricerca di fenotipo/endotipo.

Sarà testata l'associazione tra endotipi e progressione della malattia.

Altri nomi:
  • Test di funzionalità polmonare (PFT)
  • Tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) del torace
  • 6 minuti a piedi (6MWD)
  • sangue per genomica, genomica funzionale e analisi di biomarcatori proteici
  • raccolta delle urine per l'analisi dei biomarcatori proteici
  • Raccolta di liquido broncoalveolare (in un sottoinsieme del campione)
  • Questionario K-BILD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della Capacità Vitale Forzata (FVC) come variabile continua
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione nella densitometria polmonare con tomografia computerizzata
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Tempo di morte o trapianto di polmone
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Tasso di esacerbazione acuta
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Questionario breve sulle malattie polmonari interstiziali di King (K-BILD)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che variano FVC >= 10%
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Variazione in metri percorsi misurati dal 6MWT
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Variazione del rapporto dessaturazione/metri percorsi misurati da 6MWT
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Variazione dei punteggi di dispnea sulla scala mMRC
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital do Coracao

Collaboratori

Boehringer Ingelheim
Centro Rossi, Buenos Aires, Argentina

Investigatori

  • Investigatore principale: Leticia Kawano Dourado, MD, HCOR Research Institute, Hospital do Coracao, São Paulo, Brazil
  • Cattedra di studio: Prof. Alexandra Latini, PhD, Federal University of Santa Catarina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EVITA BI 1199-0430

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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