Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HypErsensitiVity PneumonITis: Taudin etenemisen karakterisointi (EVITA)

keskiviikko 28. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Hospital do Coracao

HypErsensitiVity PneumonITis: Taudin etenemisen karakterisointi. Kansainvälinen monikeskinen tulevaisuuden havainnointitutkimus

EVITA on monikeskinen latinalaisamerikkalainen potentiaalinen kohortti krooniseen yliherkkyyskeuhkotulehdukseen. EVITA:n tavoitteena on tunnistaa fenotyyppejä ja/tai endotyyppejä, jotka liittyvät erilaisiin tautien kehityskulkuihin mitattuna ensisijaisesti pakotetulla vitaalikapasiteetilla (FVC) 24 kuukauden seurantajakson aikana. Myös muita taudin etenemisen toissijaisia ​​mittareita tutkitaan, kuten kuvantaminen, aika kuolemaan tai keuhkonsiirtoon ja potilaiden raportoimat tulokset

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Leticia Kawano-Dourado (PI), MD
  • Puhelinnumero: +551130536611
  • Sähköposti: ldourado@hcor.com.br

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Bueno Aires, Argentiina
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital Prov de Tórax Dr. A. Cetrángolo
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Instituto de Rehabilitacion Psicofisica
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Buenos Aires
  • Brasilia
      • Florianópolis, Brasilia
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University Hospital HU Professor Polydoro - Federal University of Santa Catarina
      • Paraná, Brasilia
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Centro EDUMED
      • Sao Paulo, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Hospital do Servidor Estadual de Sao Paulo (IAMPSE)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Silvia Rodrigues, MD
      • Sao Paulo, Brasilia
        • Ei vielä rekrytointia
        • InCor - Medical School of the University of Sao Paulo
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fabio Arimura, MD
    • SC
      • Santa Catarina, SC, Brasilia
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • LABOX - Federal University of Santa Catarina
      • Santa Catarina, SC, Brasilia
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • LAPOGE - Federal University of Santa Catarina
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Ei vielä rekrytointia
        • Instituto Nacional del Tórax
        • Ottaa yhteyttä:
          • Felipe Reyes, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Matias Florenzano, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joilla on krooninen (fibroottinen) yliherkkyyskeuhkotulehdus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset avohoitopotilaat (18-vuotiaat tai vanhemmat), jotka täyttävät vuoden 2020 ATS/JRS/ALAT-diagnostiikkakriteerit HP:n vähintään kohtalaisen luotettavuudella (70 %:n luottamus tai enemmän).
  2. Halukkuus suorittaa tässä pöytäkirjassa ehdotetut arvioinnit
  3. HP-diagnoosi viimeisen 24 kuukauden aikana
  4. Radiologisen tai histologisen fibroosin esiintyminen:

4.a. Radiologinen fibroosi koostuu yksiselitteisestä hienosta tai karkeasta verkkomuodostuksesta, johon liittyy keuhkojen arkkitehtoninen vääristymä ja/tai vetokeuhkoputkentulehdus ja/tai hunajakenno.

4.b. Yksiselitteinen histopatologinen fibroosi todistettu keuhkonäytteistä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus
  2. Todetun sidekudossairauden esiintyminen
  3. Hengityselimiin vaikuttava vakava sairaus hoitavan lääkärin arvioiden mukaan (esim. sydämen vajaatoiminta, kasvain, COVID-19:n jälkeiset seuraukset)
  4. Lisähapen käyttö levossa
  5. Hengenahdistus mMRC 4 (liian hengästynyt poistuakseen kotoa tai hengästynyt pukeutuessaan tai riisuttaessa)
  6. HP:n yksiselitteinen emfyseematoottinen kuvio HRCT:ssä
  7. Yksiselitteinen pleuro-parenkymaalinen fibroelastoosi HRCT:ssä
  8. Merkittävä pulmonaalinen hypertensio:

8.a. Merkkejä oikean kammion vajaatoiminnasta echodopplerkardiogrammissa tai 8.b. Sydänindeksi < 2 l/min/m2 tai oikean sydämen katetrismi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Yliherkkyyskeuhkotulehdus
katso kelpoisuusehdot
Muut: Taudin arviointi

Tehdään kattava arviointi taudin levinneisyydestä, sen vaikutuksista toimintaan, elämänlaatuun ja fenotyypin/endotyyppien etsintään.

Endotyyppien ja taudin etenemisen välinen yhteys testataan.

Muut nimet:
  • Keuhkojen toimintatesti (PFT)
  • Rintakehän korkearesoluutioinen tietokonetomografia (HRCT).
  • 6 minuutin kävelymatka (6MWD)
  • verta genomiikkaan, toiminnalliseen genomiikkaan ja proteiinien biomarkkerianalyysiin
  • virtsan kerääminen proteiinien biomarkkerianalyysiä varten
  • Bronkoalveolaarisen nesteen kerääminen (näytteen osajoukossa)
  • K-BILD-kysely

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
FVC:n (Forced Vital Capacity) vaihtelu jatkuvana muuttujana
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Variaatio tietokonetomografiassa keuhkojen tiheysmittauksessa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Aika kuolemaan tai keuhkonsiirtoon
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Akuutti pahenemisnopeus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus, joiden FVC vaihtelee >= 10 %
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Vaihtelu kävellyt metreissä mitattuna 6MWT:llä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Desaturaatio/kävelymetrit -suhteen vaihtelu mitattuna 6MWT:llä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Hengenahdistuspisteiden vaihtelu mMRC-asteikolla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital do Coracao

Yhteistyökumppanit

Boehringer Ingelheim
Centro Rossi, Buenos Aires, Argentina

Tutkijat

  • Päätutkija: Leticia Kawano Dourado, MD, HCOR Research Institute, Hospital do Coracao, São Paulo, Brazil
  • Opintojen puheenjohtaja: Prof. Alexandra Latini, PhD, Federal University of Santa Catarina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EVITA BI 1199-0430

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yliherkkyys Pneumoniitti

Kliiniset tutkimukset Taudin arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa