Nadwrażliwość PneumonITis: Charakterystyka progresji choroby (EVITA)
28 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Hospital do Coracao
Nadwrażliwość PneumonITis: Charakterystyka progresji choroby. Międzynarodowe wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne
EVITA to wieloośrodkowa latynoamerykańska prospektywna kohorta zajmująca się przewlekłym nadwrażliwością na zapalenie płuc.
Celem EVITA jest identyfikacja fenotypów i/lub endotypów związanych z różnymi trajektoriami choroby, mierzonymi przede wszystkim na podstawie natężonej pojemności życiowej (FVC) podczas 24-miesięcznego okresu obserwacji.
Zbadane zostaną również inne drugorzędne miary postępu choroby, takie jak obrazowanie, czas do zgonu lub przeszczep płuc, a także wyniki zgłaszane przez pacjentów
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Leticia Kawano-Dourado (PI), MD
- Numer telefonu: +551130536611
- E-mail: ldourado@hcor.com.br
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Samara Pinheiro (Project Manager)
- E-mail: scgomes@hcor.com.br
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bueno Aires, Argentyna
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Prov de Tórax Dr. A. Cetrángolo
-
Buenos Aires, Argentyna
- Aktywny, nie rekrutujący
- Instituto de Rehabilitacion Psicofisica
-
Buenos Aires, Argentyna
- Aktywny, nie rekrutujący
- University of Buenos Aires
-
-
-
-
-
Florianópolis, Brazylia
- Aktywny, nie rekrutujący
- University Hospital HU Professor Polydoro - Federal University of Santa Catarina
-
Paraná, Brazylia
- Aktywny, nie rekrutujący
- Centro EDUMED
-
Sao Paulo, Brazylia
- Rekrutacyjny
- Hospital do Servidor Estadual de Sao Paulo (IAMPSE)
-
Kontakt:
- Silvia Rodrigues, MD
-
Sao Paulo, Brazylia
- Jeszcze nie rekrutacja
- InCor - Medical School of the University of Sao Paulo
-
Kontakt:
- Fabio Arimura, MD
-
-
SC
-
Santa Catarina, SC, Brazylia
- Aktywny, nie rekrutujący
- LABOX - Federal University of Santa Catarina
-
Santa Catarina, SC, Brazylia
- Aktywny, nie rekrutujący
- LAPOGE - Federal University of Santa Catarina
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Jeszcze nie rekrutacja
- Instituto Nacional del Torax
-
Kontakt:
- Felipe Reyes, MD
-
Kontakt:
- Matias Florenzano, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci z przewlekłym (zwłóknieniowym) zapaleniem płuc z nadwrażliwości
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci ambulatoryjni (w wieku 18 lat lub starsi), którzy spełniają kryteria diagnostyczne HP ATS/JRS/ALAT 2020 o co najmniej umiarkowanym poziomie pewności (co najmniej 70% pewności).
- Gotowość do poddania się ocenom proponowanym w niniejszym protokole
- Diagnoza HP w ciągu ostatnich 24 miesięcy
- Obecność radiologicznego lub histologicznego zwłóknienia:
4.a. Zwłóknienie radiologiczne obejmuje jednoznaczną drobną lub gruboziarnistą siateczkę ze zniekształceniem architektonicznym płuc i/lub rozstrzeniami oskrzeli i/lub plastrem miodu.
4.b. Jednoznaczne zwłóknienie histopatologiczne potwierdzone w próbkach płuc
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Obecność ustalonej choroby tkanki łącznej
- Ciężka choroba współistniejąca wpływająca na układ oddechowy w ocenie lekarza prowadzącego (np. zastoinowa niewydolność serca, nowotwór, następstwa po COVID-19)
- Stosowanie dodatkowego tlenu w spoczynku
- Duszność mMRC 4 (zbyt duszny, aby wyjść z domu lub duszny podczas ubierania się lub rozbierania)
- Jednoznaczny rozedmowy wzór HP w HRCT
- Jednoznaczna fibroelastoza opłucnowo-miąższowa w HRCT
- Istotne tętnicze nadciśnienie płucne:
8.a. Oznaki niewydolności prawej komory w badaniu echodopplerkardiograficznym lub 8.b. Wskaźnik sercowy < 2 l/min/m2 lub cewnikowanie prawego serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zapalenie płuc z nadwrażliwości
patrz kryteria kwalifikowalności
|
Przeprowadzona zostanie kompleksowa ocena zasięgu choroby, jej wpływu na funkcjonowanie, jakość życia oraz poszukiwanie fenotypu/endotypu. Zbadany zostanie związek między endotypami a postępem choroby.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmienność natężonej pojemności życiowej (FVC) jako zmienna ciągła
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmienność w tomografii komputerowej densytometrii płuc
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Czas do śmierci lub przeszczepu płuc
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Ostra częstość zaostrzeń
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Krótki kwestionariusz choroby śródmiąższowej płuc Kinga (K-BILD)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów różniących się FVC >= 10%
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Różnice w przebytych metrach mierzone przez 6MWT
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Zmiana stosunku desaturacji/przebyte metry mierzona przez 6MWT
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Zmienność wyników duszności w skali mMRC
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Leticia Kawano Dourado, MD, HCOR Research Institute, Hospital do Coracao, São Paulo, Brazil
- Krzesło do nauki: Prof. Alexandra Latini, PhD, Federal University of Santa Catarina
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Atrybuty choroby
- Nadwrażliwość oddechowa
- Choroby płuc, śródmiąższowe
- Nadwrażliwość
- Postęp choroby
- Zapalenie płuc
- Zapalenie pęcherzyków płucnych, alergia zewnętrzna
Inne numery identyfikacyjne badania
- EVITA BI 1199-0430
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .