NEUMONITIS POR HIPERSENSIBILIDAD: CARACTERIZACIÓN DE LA PROGRESIÓN DE LA ENFERMEDAD (EVITA)
28 de junio de 2023 actualizado por: Hospital do Coracao
NeumonITis por Hipersensibilidad: Caracterización de la Progresión de la Enfermedad. Un estudio observacional prospectivo multicéntrico internacional
EVITA es una cohorte prospectiva multicéntrica latinoamericana sobre neumonitis por hipersensibilidad crónica.
El objetivo de EVITA es identificar fenotipos y/o endotipos asociados con diferentes trayectorias de enfermedad medidas principalmente por la capacidad vital forzada (FVC) durante un período de seguimiento de 24 meses.
También se investigarán otras medidas secundarias de la progresión de la enfermedad, como las imágenes, el tiempo hasta la muerte o el trasplante de pulmón, y los resultados informados por los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Leticia Kawano-Dourado (PI), MD
- Número de teléfono: +551130536611
- Correo electrónico: ldourado@hcor.com.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Samara Pinheiro (Project Manager)
- Correo electrónico: scgomes@hcor.com.br
Ubicaciones de estudio
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Bueno Aires, Argentina
- Activo, no reclutando
- Hospital Prov de Tórax Dr. A. Cetrángolo
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Buenos Aires, Argentina
- Activo, no reclutando
- Instituto de Rehabilitacion Psicofisica
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Buenos Aires, Argentina
- Activo, no reclutando
- University of Buenos Aires
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Florianópolis, Brasil
- Activo, no reclutando
- University Hospital HU Professor Polydoro - Federal University of Santa Catarina
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Paraná, Brasil
- Activo, no reclutando
- Centro EDUMED
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Sao Paulo, Brasil
- Reclutamiento
- Hospital do Servidor Estadual de Sao Paulo (IAMPSE)
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Contacto:
- Silvia Rodrigues, MD
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Sao Paulo, Brasil
- Aún no reclutando
- InCor - Medical School of the University of Sao Paulo
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Contacto:
- Fabio Arimura, MD
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SC
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Santa Catarina, SC, Brasil
- Activo, no reclutando
- LABOX - Federal University of Santa Catarina
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Santa Catarina, SC, Brasil
- Activo, no reclutando
- LAPOGE - Federal University of Santa Catarina
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Santiago, Chile
- Aún no reclutando
- Instituto Nacional del Torax
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Contacto:
- Felipe Reyes, MD
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Contacto:
- Matias Florenzano, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos con neumonitis por hipersensibilidad crónica (fibrótica)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos ambulatorios (18 años o más) que cumplan con los criterios diagnósticos de HP de la ATS/JRS/ALAT 2020 de al menos confianza moderada (70 % de confianza o más).
- Disposición a someterse a las evaluaciones propuestas en este protocolo
- Diagnóstico de HP en los últimos 24 meses
- Presencia de fibrosis radiológica o histológica:
4.a. La fibrosis radiológica consiste en una reticulación inequívoca fina o gruesa con distorsión arquitectural pulmonar y/o bronquiectasias por tracción y/o panal de abeja.
4.b. Fibrosis histopatológica inequívoca evidenciada en muestras de pulmón
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Presencia de enfermedad establecida del tejido conjuntivo
- Comorbilidad severa que impacta en el sistema respiratorio a juicio del médico tratante (ej. insuficiencia cardiaca congestiva, neoplasia, secuelas post-COVID-19)
- Uso de oxígeno suplementario en reposo
- Disnea mMRC 4 (demasiado sin aliento para salir de la casa o sin aliento al vestirse o desvestirse)
- Patrón enfisematoso inequívoco de HP en TCAR
- Fibroelastosis pleuroparenquimatosa inequívoca en la TCAR
- Hipertensión arterial pulmonar significativa:
8.a. Signos de insuficiencia ventricular derecha por ecodopplercardiograma o 8.b. Índice cardíaco < 2L/min/m2 o cateterismo cardíaco derecho
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Neumonitis por hipersensibilidad
ver criterios de elegibilidad
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Se realizará una evaluación integral de la extensión de la enfermedad, su impacto en la función, la calidad de vida y la búsqueda de fenotipos/endotipos. Se probará la asociación entre los endotipos y la progresión de la enfermedad.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Variación de la Capacidad Vital Forzada (CVF) como variable continua
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Variación en la densitometría pulmonar por tomografía computarizada
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Tiempo hasta la muerte o el trasplante de pulmón
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Tasa de exacerbaciones agudas
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Cuestionario breve de enfermedad pulmonar intersticial de King (K-BILD)
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de pacientes con CVF variable >= 10 %
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Variación en metros caminados medidos por el 6MWT
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Variación en la relación desaturación/metros caminados medidos por 6MWT
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Variación en las puntuaciones de disnea en la escala mMRC
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leticia Kawano Dourado, MD, HCOR Research Institute, Hospital do Coracao, São Paulo, Brazil
- Silla de estudio: Prof. Alexandra Latini, PhD, Federal University of Santa Catarina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Atributos de la enfermedad
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Enfermedades Pulmonares Intersticiales
- Hipersensibilidad
- Enfermedad progresiva
- Neumonía
- Alveolitis Alérgica Extrínseca
Otros números de identificación del estudio
- EVITA BI 1199-0430
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .