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Pneumopathie d'hypersensibilité : Caractérisation de la progression de la maladie (EVITA)

28 juin 2023 mis à jour par: Hospital do Coracao

Pneumopathie d'hypersensibilité : caractérisation de la progression de la maladie. Une étude observationnelle prospective multicentrique internationale

EVITA est une cohorte prospective multicentrique latino-américaine sur les pneumopathies chroniques d'hypersensibilité. L'objectif d'EVITA est d'identifier les phénotypes et/ou endotypes associés à différentes trajectoires de la maladie mesurées principalement par la capacité vitale forcée (CVF) au cours d'une période de suivi de 24 mois. D'autres mesures secondaires de la progression de la maladie seront également étudiées, telles que l'imagerie, le délai avant le décès ou la transplantation pulmonaire, et les résultats rapportés par les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Leticia Kawano-Dourado (PI), MD
  • Numéro de téléphone: +551130536611
  • E-mail: ldourado@hcor.com.br

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Bueno Aires, Argentine
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Prov de Tórax Dr. A. Cetrángolo
      • Buenos Aires, Argentine
        • Actif, ne recrute pas
        • Instituto de Rehabilitacion Psicofisica
      • Buenos Aires, Argentine
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Buenos Aires
  • Brésil
      • Florianópolis, Brésil
        • Actif, ne recrute pas
        • University Hospital HU Professor Polydoro - Federal University of Santa Catarina
      • Paraná, Brésil
        • Actif, ne recrute pas
        • Centro EDUMED
      • Sao Paulo, Brésil
        • Recrutement
        • Hospital do Servidor Estadual de Sao Paulo (IAMPSE)
        • Contact:
          • Silvia Rodrigues, MD
      • Sao Paulo, Brésil
        • Pas encore de recrutement
        • InCor - Medical School of the University of Sao Paulo
        • Contact:
          • Fabio Arimura, MD
    • SC
      • Santa Catarina, SC, Brésil
        • Actif, ne recrute pas
        • LABOX - Federal University of Santa Catarina
      • Santa Catarina, SC, Brésil
        • Actif, ne recrute pas
        • LAPOGE - Federal University of Santa Catarina
  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Pas encore de recrutement
        • Instituto Nacional del Torax
        • Contact:
          • Felipe Reyes, MD
        • Contact:
          • Matias Florenzano, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes atteints de pneumonie d'hypersensibilité chronique (fibrotique)

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets ambulatoires adultes (âgés de 18 ans ou plus) qui remplissent les critères de diagnostic ATS/JRS/ALAT 2020 de HP avec une confiance au moins modérée (70 % de confiance ou plus).
  2. Volonté de se soumettre aux évaluations proposées dans ce protocole
  3. Diagnostic HP au cours des 24 derniers mois
  4. Présence de fibrose radiologique ou histologique :

4.a. La fibrose radiologique consiste en une réticulation fine ou grossière non équivoque avec distorsion pulmonaire architecturale et/ou bronchectasie de traction et/ou nid d'abeille.

4.b. Fibrose histopathologique sans équivoque mise en évidence sur des échantillons pulmonaires

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse
  2. Présence d'une maladie du tissu conjonctif établie
  3. Comorbidité sévère ayant un impact sur le système respiratoire selon le jugement du médecin traitant (ex. insuffisance cardiaque congestive, néoplasme, séquelles post-COVID-19)
  4. Utilisation d'oxygène supplémentaire au repos
  5. Dyspnée mMRC 4 (trop essoufflé pour quitter la maison ou essoufflé en s'habillant ou en se déshabillant)
  6. Schéma emphysémateux sans équivoque de HP sur HRCT
  7. Fibroélastose pleuro-parenchymateuse non équivoque sur le HRCT
  8. Hypertension artérielle pulmonaire importante :

8.a. Signes d'insuffisance ventriculaire droite par échodopplercardiogramme ou 8.b. Index cardiaque < 2L/min/m2 ou cathétérisme cardiaque droit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Pneumopathie d'hypersensibilité
voir les critères d'éligibilité
Autre: Évaluation de la maladie

Une évaluation complète de l'extension de la maladie, de son impact sur la fonction, la qualité de vie et la recherche de phénotypes/endotypes sera réalisée.

L'association entre les endotypes et la progression de la maladie sera testée.

Autres noms:
  • Test de la fonction pulmonaire (PFT)
  • Tomographie informatisée à haute résolution (HRCT) de la poitrine
  • 6 minutes à pied (6MWD)
  • sang pour la génomique, la génomique fonctionnelle et l'analyse de biomarqueurs protéiques
  • prélèvement d'urine pour l'analyse de biomarqueurs protéiques
  • Prélèvement de liquide bronchoalvéolaire (dans un sous-ensemble de l'échantillon)
  • Questionnaire K-BILD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variation de la Capacité Vitale Forcée (CVF) en tant que variable continue
Délai: 24mois
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Variation de la densitométrie pulmonaire par tomodensitométrie
Délai: 24mois
24mois
Délai avant la mort ou la transplantation pulmonaire
Délai: 24mois
24mois
Taux d'exacerbation aiguë
Délai: 24mois
24mois
Questionnaire abrégé sur les maladies pulmonaires interstitielles de King (K-BILD)
Délai: 24mois
24mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients dont la CVF est >= 10 %
Délai: 24mois
24mois
Variation en mètres parcourus mesurés par le 6MWT
Délai: 24mois
24mois
Variation du rapport désaturation/mètres parcourus mesuré par 6MWT
Délai: 24mois
24mois
Variation des scores de dyspnée sur l'échelle mMRC
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital do Coracao

Collaborateurs

Boehringer Ingelheim
Centro Rossi, Buenos Aires, Argentina

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leticia Kawano Dourado, MD, HCOR Research Institute, Hospital do Coracao, São Paulo, Brazil
  • Chaise d'étude: Prof. Alexandra Latini, PhD, Federal University of Santa Catarina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2021

Première publication (Réel)

14 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EVITA BI 1199-0430

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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