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Pneumonite por Hipersensibilidade: Caracterização da Progressão da Doença (EVITA)

28 de junho de 2023 atualizado por: Hospital do Coracao

Pneumonite por Hipersensibilidade: Caracterização da Progressão da Doença. Um Estudo Observacional Prospectivo Multicêntrico Internacional

EVITA é uma coorte prospectiva latino-americana multicêntrica sobre pneumonite de hipersensibilidade crônica. O objetivo do EVITA é identificar fenótipos e/ou endótipos associados a diferentes trajetórias de doenças medidas principalmente pela capacidade vital forçada (FVC) durante um período de acompanhamento de 24 meses. Outras medidas secundárias da progressão da doença também serão investigadas, como exames de imagem, tempo até a morte ou transplante de pulmão e resultados relatados pelo paciente

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Leticia Kawano-Dourado (PI), MD
  • Número de telefone: +551130536611
  • E-mail: ldourado@hcor.com.br

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Argentina
      • Bueno Aires, Argentina
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital Prov de Tórax Dr. A. Cetrángolo
      • Buenos Aires, Argentina
        • Ativo, não recrutando
        • Instituto de Rehabilitacion Psicofisica
      • Buenos Aires, Argentina
        • Ativo, não recrutando
        • University of Buenos Aires
  • Brasil
      • Florianópolis, Brasil
        • Ativo, não recrutando
        • University Hospital HU Professor Polydoro - Federal University of Santa Catarina
      • Paraná, Brasil
        • Ativo, não recrutando
        • Centro EDUMED
      • Sao Paulo, Brasil
        • Recrutamento
        • Hospital do Servidor Estadual de Sao Paulo (IAMPSE)
        • Contato:
          • Silvia Rodrigues, MD
      • Sao Paulo, Brasil
        • Ainda não está recrutando
        • InCor - Medical School of the University of Sao Paulo
        • Contato:
          • Fabio Arimura, MD
    • SC
      • Santa Catarina, SC, Brasil
        • Ativo, não recrutando
        • LABOX - Federal University of Santa Catarina
      • Santa Catarina, SC, Brasil
        • Ativo, não recrutando
        • LAPOGE - Federal University of Santa Catarina
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Ainda não está recrutando
        • Instituto Nacional del Tórax
        • Contato:
          • Felipe Reyes, MD
        • Contato:
          • Matias Florenzano, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com pneumonite de hipersensibilidade crônica (fibrótica)

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos adultos em ambulatório (18 anos ou mais) que preenchem os critérios de diagnóstico ATS/JRS/ALAT 2020 de HP de pelo menos confiança moderada (70% de confiança ou mais).
  2. Disponibilidade para passar pelas avaliações propostas neste protocolo
  3. Diagnóstico de HP nos últimos 24 meses
  4. Presença de fibrose radiológica ou histológica:

4.a. A fibrose radiológica consiste em reticulação fina ou grosseira inequívoca com distorção da arquitetura pulmonar e/ou bronquiectasia de tração e/ou favo de mel.

4.b. Fibrose histopatológica inequívoca evidenciada em espécimes pulmonares

Critério de exclusão:

  1. Gravidez
  2. Presença de doença estabelecida do tecido conjuntivo
  3. Comorbidade grave com impacto no sistema respiratório, conforme julgado pelo médico assistente (ex. insuficiência cardíaca congestiva, neoplasia, sequelas pós-COVID-19)
  4. Uso de oxigênio suplementar em repouso
  5. Dispnéia mMRC 4 (muito ofegante para sair de casa ou sem fôlego ao se vestir ou se despir)
  6. Padrão enfisematoso inequívoco de HP na TCAR
  7. Fibroelastose pleuroparenquimatosa inequívoca na TCAR
  8. Hipertensão arterial pulmonar significativa:

8.a. Sinais de insuficiência ventricular direita por ecodopplercardiograma ou 8.b. Índice cardíaco < 2L/min/m2 ou cateterismo cardíaco direito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pneumonite de hipersensibilidade
ver critérios de elegibilidade
Outro: Avaliação da doença

Será realizada uma avaliação abrangente da extensão da doença, seu impacto na função, na qualidade de vida e na busca de fenótipos/endótipos.

A associação entre endótipos e progressão da doença será testada.

Outros nomes:
  • Teste de função pulmonar (TFP)
  • Tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) do tórax
  • Distância de caminhada de 6 minutos (6MWD)
  • sangue para genômica, genômica funcional e análise de biomarcadores de proteínas
  • coleta de urina para análise de biomarcadores de proteínas
  • Coleta de líquido broncoalveolar (em um subconjunto da amostra)
  • Questionário K-BILD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Variação na Capacidade Vital Forçada (FVC) como uma variável contínua
Prazo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Variação na Densitometria Pulmonar por Tomografia Computadorizada
Prazo: 24 meses
24 meses
Tempo até a morte ou transplante de pulmão
Prazo: 24 meses
24 meses
Taxa de exacerbação aguda
Prazo: 24 meses
24 meses
Questionário Breve de Doença Pulmonar Intersticial de King (K-BILD)
Prazo: 24 meses
24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes variando CVF >= 10%
Prazo: 24 meses
24 meses
Variação em metros percorridos medidos pelo TC6
Prazo: 24 meses
24 meses
Variação da razão dessaturação/metros percorridos medidos pelo TC6
Prazo: 24 meses
24 meses
Variação nos escores de dispneia na escala mMRC
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital do Coracao

Colaboradores

Boehringer Ingelheim
Centro Rossi, Buenos Aires, Argentina

Investigadores

  • Investigador principal: Leticia Kawano Dourado, MD, HCOR Research Institute, Hospital do Coracao, São Paulo, Brazil
  • Cadeira de estudo: Prof. Alexandra Latini, PhD, Federal University of Santa Catarina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EVITA BI 1199-0430

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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