HypErsensitivitet PneumonITis: Karakterisering av sykdomsprogresjon (EVITA)
28. juni 2023 oppdatert av: Hospital do Coracao
HypErsensitivitet PneumonITis: Karakterisering av sykdomsprogresjon. En internasjonal multisentrisk prospektiv observasjonsstudie
EVITA er en multisentrisk latinamerikansk prospektiv kohort på kronisk hypersensitivitetspneumonitt.
EVITAs mål er å identifisere fenotyper og/eller endotyper assosiert med ulike sykdomsbaner målt primært ved tvungen vitalkapasitet (FVC) i løpet av en 24 måneders oppfølgingsperiode.
Andre sekundære mål på sykdomsprogresjon vil også bli undersøkt som bildediagnostikk, tid til død eller lungetransplantasjon og pasientrapporterte utfall
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Leticia Kawano-Dourado (PI), MD
- Telefonnummer: +551130536611
- E-post: ldourado@hcor.com.br
Studer Kontakt Backup
- Navn: Samara Pinheiro (Project Manager)
- E-post: scgomes@hcor.com.br
Studiesteder
-
-
-
Bueno Aires, Argentina
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Prov de Tórax Dr. A. Cetrángolo
-
Buenos Aires, Argentina
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Instituto de Rehabilitacion Psicofisica
-
Buenos Aires, Argentina
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of Buenos Aires
-
-
-
-
-
Florianópolis, Brasil
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University Hospital HU Professor Polydoro - Federal University of Santa Catarina
-
Paraná, Brasil
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Centro EDUMED
-
Sao Paulo, Brasil
- Rekruttering
- Hospital do Servidor Estadual de Sao Paulo (IAMPSE)
-
Ta kontakt med:
- Silvia Rodrigues, MD
-
Sao Paulo, Brasil
- Har ikke rekruttert ennå
- InCor - Medical School of the University of Sao Paulo
-
Ta kontakt med:
- Fabio Arimura, MD
-
-
SC
-
Santa Catarina, SC, Brasil
- Aktiv, ikke rekrutterende
- LABOX - Federal University of Santa Catarina
-
Santa Catarina, SC, Brasil
- Aktiv, ikke rekrutterende
- LAPOGE - Federal University of Santa Catarina
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Har ikke rekruttert ennå
- Instituto Nacional del Torax
-
Ta kontakt med:
- Felipe Reyes, MD
-
Ta kontakt med:
- Matias Florenzano, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter med kronisk (fibrotisk) overfølsomhetspneumonitt
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne polikliniske forsøkspersoner (18 år eller eldre) som oppfyller 2020 ATS/JRS/ALAT diagnostiske kriterier for HP med minst moderat konfidens (70 % konfidens eller mer).
- Vilje til å gjennomgå evalueringene foreslått i denne protokollen
- HP-diagnose i løpet av de siste 24 månedene
- Tilstedeværelse av radiologisk eller histologisk fibrose:
4.a. Radiologisk fibrose består av utvetydig fin eller grov retikulasjon med arkitektonisk lungeforvrengning og/eller traction bronkiektasi og/eller honeycomb.
4.b. Utvetydig histopatologisk fibrose påvist på lungeprøver
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Tilstedeværelse av etablert bindevevssykdom
- Alvorlig komorbiditet som påvirker luftveiene, bedømt av den behandlende legen (f. kongestiv hjertesvikt, neoplasma, post-COVID-19 følgetilstander)
- Bruk av ekstra oksygen i hvile
- Dyspné mMRC 4 (for tungpustet til å forlate huset eller andpusten ved på- eller avkledning)
- Utvetydig emfysematøst mønster av HP på HRCT
- Utvetydig pleuro-parenkymal fibroelastose på HRCT
- Betydelig pulmonal arteriell hypertensjon:
8.a. Tegn på høyre ventrikkelsvikt ved ekkodopplerkardiogram eller 8.b. Hjerteindeks < 2L/min/m2 eller høyre hjertekateterisme
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Overfølsomhetspneumonitt
se valgbarhetskriterier
|
Det vil bli utført en omfattende evaluering av sykdommens forlengelse, dens innvirkning på funksjon, livskvalitet og søk etter fenotype/endotyper. Sammenhengen mellom endotyper og sykdomsprogresjon vil bli testet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Variasjon i Forced Vital Capacity (FVC) som en kontinuerlig variabel
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Variasjon i computertomografi lungetensitometri
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Tid til død eller lungetransplantasjon
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Akutt eksaserbasjonsrate
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter som varierer FVC >= 10 %
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Variasjon i meter til fots målt med 6MWT
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Variasjon i forholdet dessaturation/metergang målt ved 6MWT
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Variasjon i dyspné-skårene på mMRC-skalaen
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leticia Kawano Dourado, MD, HCOR Research Institute, Hospital do Coracao, São Paulo, Brazil
- Studiestol: Prof. Alexandra Latini, PhD, Federal University of Santa Catarina
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Sykdomsattributter
- Respiratorisk overfølsomhet
- Lungesykdommer, interstitielle
- Overfølsomhet
- Sykdomsprogresjon
- Lungebetennelse
- Alveolitt, ekstrinsisk allergisk
Andre studie-ID-numre
- EVITA BI 1199-0430
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .