Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Overgevoeligheid PneumonITis: karakterisering van de progressie van de ziekte (EVITA)

28 juni 2023 bijgewerkt door: Hospital do Coracao

Overgevoeligheid PneumonITis: karakterisering van de progressie van de ziekte. Een internationale multicentrische prospectieve observatiestudie

EVITA is een multicentrisch Latijns-Amerikaans prospectief cohort voor chronische overgevoeligheidspneumonitis. Het doel van EVITA is om fenotypes en/of endotypes te identificeren die geassocieerd zijn met verschillende ziektetrajecten, voornamelijk gemeten aan de hand van geforceerde vitale capaciteit (FVC) gedurende een follow-upperiode van 24 maanden. Andere secundaire metingen van ziekteprogressie zullen ook worden onderzocht, zoals beeldvorming, tijd tot overlijden of longtransplantatie, en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Bueno Aires, Argentinië
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Prov de Tórax Dr. A. Cetrángolo
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Actief, niet wervend
        • Instituto de Rehabilitacion Psicofisica
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Actief, niet wervend
        • University of Buenos Aires
  • Brazilië
      • Florianópolis, Brazilië
        • Actief, niet wervend
        • University Hospital HU Professor Polydoro - Federal University of Santa Catarina
      • Paraná, Brazilië
        • Actief, niet wervend
        • Centro EDUMED
      • Sao Paulo, Brazilië
        • Werving
        • Hospital do Servidor Estadual de Sao Paulo (IAMPSE)
        • Contact:
          • Silvia Rodrigues, MD
      • Sao Paulo, Brazilië
        • Nog niet aan het werven
        • InCor - Medical School of the University of Sao Paulo
        • Contact:
          • Fabio Arimura, MD
    • SC
      • Santa Catarina, SC, Brazilië
        • Actief, niet wervend
        • LABOX - Federal University of Santa Catarina
      • Santa Catarina, SC, Brazilië
        • Actief, niet wervend
        • LAPOGE - Federal University of Santa Catarina
  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Nog niet aan het werven
        • Instituto Nacional del Torax
        • Contact:
          • Felipe Reyes, MD
        • Contact:
          • Matias Florenzano, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met chronische (fibrotische) overgevoeligheidspneumonitis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen poliklinische proefpersonen (18 jaar of ouder) die voldoen aan de 2020 ATS/JRS/ALAT diagnostische criteria van HP met ten minste matige betrouwbaarheid (70% betrouwbaarheid of meer).
  2. Bereidheid om de in dit protocol voorgestelde evaluaties te ondergaan
  3. HP-diagnose in de afgelopen 24 maanden
  4. Aanwezigheid van radiologische of histologische fibrose:

4.a. Radiologische fibrose bestaat uit ondubbelzinnige fijne of grove reticulatie met architecturale longvervorming en/of tractie bronchiëctasie en/of honingraat.

4.b. Ondubbelzinnige histopathologische fibrose aangetoond op longmonsters

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap
  2. Aanwezigheid van vastgestelde bindweefselziekte
  3. Ernstige comorbiditeit met gevolgen voor het ademhalingssysteem, zoals beoordeeld door de behandelend arts (bijv. congestief hartfalen, neoplasmata, gevolgen na COVID-19)
  4. Gebruik van aanvullende zuurstof in rust
  5. Dyspnoe mMRC 4 (te kortademig om het huis te verlaten of kortademig bij aan- of uitkleden)
  6. Ondubbelzinnig emfysemateus patroon van HP op HRCT
  7. Ondubbelzinnige pleuroparenchymale fibroelastose op de HRCT
  8. Aanzienlijke pulmonale arteriële hypertensie:

8.a. Tekenen van rechterventrikelfalen door echodopplercardiogram of 8.b. Hartindex < 2L/min/m2 of rechterhartkatheterisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Overgevoeligheidspneumonitis
zie geschiktheidscriteria
Ander: Ziekte beoordeling

Er zal een uitgebreide evaluatie worden uitgevoerd van de uitbreiding van de ziekte, de impact ervan op het functioneren, de kwaliteit van leven en het zoeken naar fenotype/endotypes.

De associatie tussen endotypes en ziekteprogressie zal worden getest.

Andere namen:
  • Longfunctietest (PFT)
  • Hoge resolutie computertomografie (HRCT) van de borstkas
  • 6 minuten loopafstand (6MWD)
  • bloed voor genomics, functionele genomics en analyse van eiwitbiomarkers
  • urineverzameling voor analyse van eiwitbiomarkers
  • Bronchoalveolaire vloeistofverzameling (in een subset van het monster)
  • K-BILD-vragenlijst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Variatie in geforceerde vitale capaciteit (FVC) als een continue variabele
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Variatie in computertomografie longdensitometrie
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Tijd tot overlijden of longtransplantatie
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Acute exacerbatie
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
King's Brief interstitiële longziekte vragenlijst (K-BILD)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten variërende FVC >= 10%
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Variatie in gelopen meters gemeten door de 6MWT
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Variatie in de verhouding dessaturatie/meter gelopen gemeten door 6MWT
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Variatie in de dyspneuscores op de mMRC-schaal
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital do Coracao

Medewerkers

Boehringer Ingelheim
Centro Rossi, Buenos Aires, Argentina

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leticia Kawano Dourado, MD, HCOR Research Institute, Hospital do Coracao, São Paulo, Brazil
  • Studie stoel: Prof. Alexandra Latini, PhD, Federal University of Santa Catarina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EVITA BI 1199-0430

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren