Гиперсенситивный пневмонит: характеристика прогрессирования заболевания (EVITA)
28 июня 2023 г. обновлено: Hospital do Coracao
Гиперсенситивный пневмонит: характеристика прогрессирования заболевания. Международное многоцентровое проспективное обсервационное исследование
EVITA — многоцентровая латиноамериканская проспективная когорта по хроническому гиперчувствительному пневмониту.
Целью EVITA является выявление фенотипов и/или эндотипов, связанных с различными траекториями заболевания, измеряемыми, прежде всего, форсированной жизненной емкостью легких (ФЖЕЛ) в течение 24-месячного периода наблюдения.
Также будут исследованы другие вторичные показатели прогрессирования заболевания, такие как визуализация, время до смерти или трансплантации легких, а также исходы, о которых сообщают пациенты.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Leticia Kawano-Dourado (PI), MD
- Номер телефона: +551130536611
- Электронная почта: ldourado@hcor.com.br
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Samara Pinheiro (Project Manager)
- Электронная почта: scgomes@hcor.com.br
Места учебы
-
-
-
Bueno Aires, Аргентина
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Prov de Tórax Dr. A. Cetrángolo
-
Buenos Aires, Аргентина
- Активный, не рекрутирующий
- Instituto de Rehabilitacion Psicofisica
-
Buenos Aires, Аргентина
- Активный, не рекрутирующий
- University of Buenos Aires
-
-
-
-
-
Florianópolis, Бразилия
- Активный, не рекрутирующий
- University Hospital HU Professor Polydoro - Federal University of Santa Catarina
-
Paraná, Бразилия
- Активный, не рекрутирующий
- Centro EDUMED
-
Sao Paulo, Бразилия
- Рекрутинг
- Hospital do Servidor Estadual de Sao Paulo (IAMPSE)
-
Контакт:
- Silvia Rodrigues, MD
-
Sao Paulo, Бразилия
- Еще не набирают
- InCor - Medical School of the University of Sao Paulo
-
Контакт:
- Fabio Arimura, MD
-
-
SC
-
Santa Catarina, SC, Бразилия
- Активный, не рекрутирующий
- LABOX - Federal University of Santa Catarina
-
Santa Catarina, SC, Бразилия
- Активный, не рекрутирующий
- LAPOGE - Federal University of Santa Catarina
-
-
-
-
-
Santiago, Чили
- Еще не набирают
- Instituto Nacional del Torax
-
Контакт:
- Felipe Reyes, MD
-
Контакт:
- Matias Florenzano, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с хроническим (фиброзным) гиперчувствительным пневмонитом
Описание
Критерии включения:
- Взрослые амбулаторные пациенты (18 лет и старше), которые соответствуют диагностическим критериям HP ATS/JRS/ALAT 2020 года по крайней мере со средней степенью достоверности (70% достоверности или более).
- Готовность пройти оценки, предложенные в этом протоколе
- Диагноз НР за последние 24 месяца
- Наличие рентгенологического или гистологического фиброза:
4.а. Рентгенологический фиброз состоит из четко выраженной мелкой или грубой ретикуляции с архитектурной деформацией легких и/или тракционными бронхоэктазами и/или сотовой структурой.
4.б. Недвусмысленный гистопатологический фиброз, обнаруженный в образцах легких
Критерий исключения:
- Беременность
- Наличие установленного заболевания соединительной ткани
- Тяжелое сопутствующее заболевание, влияющее на дыхательную систему по оценке лечащего врача (напр. застойная сердечная недостаточность, новообразования, пост-COVID-19 последствия)
- Использование дополнительного кислорода в состоянии покоя
- Одышка mMRC 4 (слишком одышка, чтобы выйти из дома или одышка при одевании или раздевании)
- Однозначная эмфизематозная картина HP на HRCT
- Однозначный плевро-паренхиматозный фиброэластоз на HRCT
- Значительная легочная артериальная гипертензия:
8.а. Признаки правожелудочковой недостаточности по эходопплеркардиограмме или 8.b. Сердечный индекс < 2 л/мин/м2 или катетеризация правых отделов сердца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Гиперчувствительный пневмонит
см. критерии приемлемости
|
Будет проведена всесторонняя оценка распространенности заболевания, его влияния на функцию, качество жизни и поиск фенотипа/эндотипа. Будет проверена связь между эндотипами и прогрессированием заболевания.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) как непрерывная переменная
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Варианты компьютерной томографии Денситометрия легких
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Время до смерти или трансплантации легких
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Частота обострений
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Краткий опросник Кинга по интерстициальным заболеваниям легких (K-BILD)
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов с различной ФЖЕЛ >= 10%
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Разница в пройденных метрах, измеренная 6MWT
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Изменение соотношения десатурация/пройденный метр, измеренное 6MWT
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Различия в баллах одышки по шкале mMRC
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Leticia Kawano Dourado, MD, HCOR Research Institute, Hospital do Coracao, São Paulo, Brazil
- Учебный стул: Prof. Alexandra Latini, PhD, Federal University of Santa Catarina
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июня 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Атрибуты болезни
- Респираторная гиперчувствительность
- Заболевания легких, интерстициальные
- Гиперчувствительность
- Прогрессирование болезни
- Пневмония
- Альвеолит, экзогенная аллергия
Другие идентификационные номера исследования
- EVITA BI 1199-0430
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .