トンネルとLEDの光線療法を受けている乳児の皮膚とビリルビンレベルに対する浴槽入浴の影響
2024年10月9日 更新者：SERAP ÖZDEMİR、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
この研究は、トンネルとLEDの光線療法を受けている乳児の皮膚とビリルビンレベルに対するチューブ入浴の影響を調べるランダム化対照研究として実施されました。
研究対象集団は、2019年11月から2020年9月までにガズィアンテプ・ジェンギズ・ギョクチェク産科・小児科病院とキリス州立病院新生児集中治療室（NICU）で高ビリルビン血症と診断された正期産児で構成された。
サンプル サイズは合計 140 人の乳児で構成され、これらは検出力分析に従って決定され、症例選択基準を満たしました。
したがって、35 人の乳児が各グループにランダムに割り当てられました (トンネル グループ = 実験および対照、LED グループ = 実験および対照)。
実験グループの乳児には、光線療法開始から6時間後と12時間後にチューブバスを与えました。
一方、対照群の乳児は病棟で日常的なケアを受けました。
データは、「情報および登録フォーム」、新生児皮膚リスク評価スケール (NSRAS)、および新生児皮膚状態スコア (NSCS) から収集されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Gaziantep、七面鳥、27000
- Serap ÖZDEMİR
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～1ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 赤ちゃんは生理的高ビリルビン血症のため光線療法を受けています。
- 正期産の新生児なので、
- 保育器内のLED群とトンネル光線療法装置内のトンネル群のモニタリング、
- 研究に参加するための両親の同意。
除外基準:
- 母親と赤ちゃんの間のRh不適合、
- ABO 違反を発見し、
- 直接クームズ検定が陽性、
- 先天異常または先天性症候群の存在、
- 外科的介入が行われた、または行われる予定である、
- 皮膚病変がある場合、
- 機械換気の必要性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：トンネルグループ 光線療法中のチューブバス
|
ラップチューブバーツ（浸漬）
|
|
介入なし：トンネルグループルチンケア
|
|
|
実験的：LEDグループ 光線療法中のチューブバス
|
ラップチューブバーツ（浸漬）
|
|
介入なし：LEDグループルチンケア
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
サンプルサイズ
時間枠：1～2ヶ月
|
サンプル サイズは合計 140 人の乳児で構成され、これらは検出力分析に従って決定され、症例選択基準を満たしました。
|
1～2ヶ月
|
|
分裂したグループ
時間枠：1ヶ月
|
35 人の乳児が各グループにランダムに割り当てられました (トンネル グループ = 実験および対照、LED グループ = 実験および対照)。
|
1ヶ月
|
|
実験条件と時間
時間枠：12ヶ月
|
実験グループの乳児には、光線療法開始から6時間後と12時間後にチューブバスを与えました。
一方、対照群の乳児は病棟で日常的なケアを受けました。
|
12ヶ月
|
|
測定
時間枠：まず、新生児ごとに 6、12、24 時間かかります。
|
データは、「情報および登録フォーム」、新生児皮膚リスク評価スケール (NSRAS)、および新生児皮膚状態スコア (NSCS) から収集されました。
|
まず、新生児ごとに 6、12、24 時間かかります。
|
|
生化学測定
時間枠：まず、新生児ごとに 6、12、24 時間かかります。
|
患者ファイルから得られた総血清ビリルビン値。
|
まず、新生児ごとに 6、12、24 時間かかります。
|
|
TSB の調査結果
時間枠：10ヶ月
|
24 時間の総血清ビリルビン (TSB) レベルの減少に関する差異を関連するすべての実験グループで比較した場合、統計的な差異が観察されました (p~.001)。
特に、ビリルビンのレベルは、それぞれ LED トライアル、トンネル トライアル、トンネル コントロール、および LED コントロールとしてリストされました。
TSB の低下が入浴グループでより顕著であったことは、ここで述べておく価値があります。
|
10ヶ月
|
|
スキンケアの調査結果
時間枠：10ヶ月
|
皮膚の健全性と水分バランスは対照群よりも入浴群の方が良好で、最も良かったのはトンネル実験群、最悪はトンネル対照群でした(p˂ .001)。
|
10ヶ月
|
|
結論
時間枠：12ヶ月
|
チューブバスは、総血清ビリルビンレベルを低下させ、皮膚の完全性と水分バランスを維持することが示唆されています。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Brogan J, Rapkin G. Implementing Evidence-Based Neonatal Skin Care With Parent-Performed, Delayed Immersion Baths. Nurs Womens Health. 2017 Dec;21(6):442-450. doi: 10.1016/j.nwh.2017.10.009.
- Bagwell, G. A., & Steward, D. K. (2020). Hematologic System. Comprehensive Neonatal Nursing Care (6th ed.), Springer Publishing Company, 11C. New York, 315-335.
- Association of Women's Health, Obstetric and Neonatal Nurses. (2018). Evidence-Based Clinical Practice Guideline: Neonatal Skin Care (4th ed.). Washington, DC.
- Dağ, Y. S., & Yayan, E. H. (2019). The Effect on Bilirubin Levels of Massage, Tub Bath, and Sponge Bath in Newborns with Hyperbilirubinemia: A Randomized ControlLed Trial. European Journal of Integrative Medicine, 27, 70-74.
- Kaplan, M., Wong, RJ., Burgis, JC., Sibley E., Stevensen, DK. (2020). Neonatal Jaundice and Liver Diseases, Martin RJ, Fanoroff AA, Walsh MC, Fanaroff and Martin's Neonatal-Perinatal Medicine in 11th Edition, Philadelphia, 91:1788-1852.
- Mohammadi Pirkashani, L., Asghari, G., Marofi, M., & Barekatain, B. (2017). Effect of Chicory Extract Bath on Neonatal Bilirubin Levels: A Randomized Clinical Trial Study. International Journal of Pediatrics, 5(12), 6679-6688.
- Sherbiny HS, Youssef DM, Sherbini AS, El-Behedy R, Sherief LM. High-intensity light-emitting diode vs fluorescent tubes for intensive phototherapy in neonates. Paediatr Int Child Health. 2016 May;36(2):127-33. doi: 10.1179/2046905515Y.0000000006.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月1日
一次修了 (実際)
2020年6月1日
研究の完了 (実際)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月5日
最初の投稿 (実際)
2021年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月9日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。