Efecto del baño en tina sobre la piel y los niveles de bilirrubina en bebés sometidos a túnel y LED de fototerapia
9 de octubre de 2024 actualizado por: SERAP ÖZDEMİR, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
El estudio se realizó como un estudio controlado aleatorizado para determinar el efecto del baño con tubo sobre la piel y los niveles de bilirrubina en bebés que se sometieron a túnel y LED de fototerapia.
La población del estudio consistió en bebés a término con diagnóstico de hiperbilirrubinemia en el Hospital de Maternidad y Pediatría de Gaziantep Cengiz Gökçek y en las Unidades de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) del Hospital Estatal de Kilis entre noviembre de 2019 y septiembre de 2020.
El tamaño de la muestra estuvo compuesto por un total de 140 bebés, los cuales fueron determinados según Power Analysis y cumplieron con los criterios de selección de casos.
En consecuencia, Treinta y cinco bebés fueron asignados aleatoriamente a cada grupo (Grupo Túnel = experimento y control; Grupo LED = experimento y control).
Los bebés en los grupos experimentales recibieron un baño de tubo a las 6 y 12 horas después de que comenzó la fototerapia.
Por otro lado, los bebés de los grupos de control recibieron cuidados de rutina en las unidades.
Se recogieron los datos del 'Formulario de Información y Registro', la Escala de Evaluación de Riesgos de la Piel Neonatal (NSRAS) y la Puntuación de la Condición de la Piel Neonatal (NSCS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gaziantep, Pavo, 27000
- Serap ÖZDEMİR
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 1 mes (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El bebé está recibiendo fototerapia por hiperbilirrubinemia fisiológica,
- Ser un recién nacido a término,
- Monitoreo del grupo de LED en la incubadora y del grupo de túnel en el dispositivo de fototerapia de túnel,
- Consentimiento de los padres para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Incompatibilidad Rh entre la madre y el bebé,
- Encontrar incumplimiento ABO,
- Prueba de Coombs directa positiva,
- Presencia de anomalía congénita o síndrome,
- Se ha realizado o se realizará alguna intervención quirúrgica,
- Tener alguna lesión en la piel,
- La necesidad de ventilación mecánica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de túnel Baño de tubo durante la fototerapia
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Wrap Tube Baht (inmersión)
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Sin intervención: Cuidado de rutina de grupo de túnel
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Experimental: Baño de tubo de grupo LED durante la fototerapia
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Wrap Tube Baht (inmersión)
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Sin intervención: Cuidado de rutina del grupo LED
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tamaño de la muestra
Periodo de tiempo: 1-2 meses
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El tamaño de la muestra estuvo compuesto por un total de 140 bebés, los cuales fueron determinados según Power Analysis y cumplieron con los criterios de selección de casos.
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1-2 meses
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Grupos divididos
Periodo de tiempo: 1 mes
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Treinta y cinco bebés fueron asignados aleatoriamente a cada grupo (Grupo Túnel = experimento y control; Grupo LED = experimento y control).
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1 mes
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Experimento de definición y tiempo.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los bebés en los grupos experimentales recibieron un baño de tubo a las 6 y 12 horas después de que comenzó la fototerapia.
Por otro lado, los bebés de los grupos de control recibieron cuidados de rutina en las unidades.
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12 meses
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Medición
Periodo de tiempo: Primero, 6-12-24 horas para cada recién nacido
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Se recogieron los datos del 'Formulario de Información y Registro', la Escala de Evaluación de Riesgos de la Piel Neonatal (NSRAS) y la Puntuación de la Condición de la Piel Neonatal (NSCS).
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Primero, 6-12-24 horas para cada recién nacido
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Medición bioquímica
Periodo de tiempo: Primero, 6-12-24 horas para cada recién nacido
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Valores de bilirrubina sérica total obtenidos de los archivos de los pacientes.
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Primero, 6-12-24 horas para cada recién nacido
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Hallazgos de la TSB
Periodo de tiempo: 10 meses
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Cuando se compararon las diferencias con respecto a la disminución en los niveles de bilirrubina sérica total (TSB) de 24 horas en todos los grupos experimentales relevantes, se observaron diferencias estadísticamente (p˂ .001).
En particular, los niveles de bilirrubina se enumeraron como prueba de LED, prueba de túnel, control de túnel y control de LED, respectivamente.
Vale la pena señalar aquí que la disminución de TSB fue más notable en los grupos de baño.
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10 meses
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Hallazgos para el cuidado de la piel
Periodo de tiempo: 10 meses
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La integridad de la piel y el balance de humedad fueron mejores en los grupos de baño que en los grupos de control, lo mejor fue en el grupo experimental con Túnel y lo peor fue en el grupo de control con Túnel (p˂ .001).
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10 meses
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Conclusión
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se sugiere un baño de tubo para disminuir el nivel total de bilirrubina sérica y mantener la integridad de la piel y el equilibrio de humedad.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Brogan J, Rapkin G. Implementing Evidence-Based Neonatal Skin Care With Parent-Performed, Delayed Immersion Baths. Nurs Womens Health. 2017 Dec;21(6):442-450. doi: 10.1016/j.nwh.2017.10.009.
- Bagwell, G. A., & Steward, D. K. (2020). Hematologic System. Comprehensive Neonatal Nursing Care (6th ed.), Springer Publishing Company, 11C. New York, 315-335.
- Association of Women's Health, Obstetric and Neonatal Nurses. (2018). Evidence-Based Clinical Practice Guideline: Neonatal Skin Care (4th ed.). Washington, DC.
- Dağ, Y. S., & Yayan, E. H. (2019). The Effect on Bilirubin Levels of Massage, Tub Bath, and Sponge Bath in Newborns with Hyperbilirubinemia: A Randomized ControlLed Trial. European Journal of Integrative Medicine, 27, 70-74.
- Kaplan, M., Wong, RJ., Burgis, JC., Sibley E., Stevensen, DK. (2020). Neonatal Jaundice and Liver Diseases, Martin RJ, Fanoroff AA, Walsh MC, Fanaroff and Martin's Neonatal-Perinatal Medicine in 11th Edition, Philadelphia, 91:1788-1852.
- Mohammadi Pirkashani, L., Asghari, G., Marofi, M., & Barekatain, B. (2017). Effect of Chicory Extract Bath on Neonatal Bilirubin Levels: A Randomized Clinical Trial Study. International Journal of Pediatrics, 5(12), 6679-6688.
- Sherbiny HS, Youssef DM, Sherbini AS, El-Behedy R, Sherief LM. High-intensity light-emitting diode vs fluorescent tubes for intensive phototherapy in neonates. Paediatr Int Child Health. 2016 May;36(2):127-33. doi: 10.1179/2046905515Y.0000000006.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IstanbulUC-Pediatri
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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