盆浴对接受隧道和 LED 光疗的婴儿皮肤和胆红素水平的影响
2022年5月24日 更新者：SERAP ÖZDEMİR、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
该研究作为一项随机对照研究进行，以确定管浴对接受隧道和 LED 光疗的婴儿的皮肤和胆红素水平的影响。
该研究的人群包括 2019 年 11 月至 2020 年 9 月期间在 Gaziantep Cengiz Gökçek 妇产科医院和 Kilis 州立医院新生儿重症监护病房 (NICU) 诊断为高胆红素血症的足月婴儿。
样本量由140名婴儿组成，根据功效分析确定，符合病例选择标准。
因此，将 35 名婴儿随机分配到每组（隧道组 = 实验和对照；LED 组 = 实验和对照）。
实验组婴儿分别在光疗开始后6小时和12小时进行管浴。
另一方面，对照组的婴儿在单位接受常规护理。
通过“信息和登记表”、新生儿皮肤风险评估量表 (NSRAS) 和新生儿皮肤状况评分 (NSCS) 收集数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Gaziantep、火鸡、27000
- Serap ÖZDEMİR
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 1个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 宝宝因生理性高胆红素血症正在接受光疗，
- 作为足月新生儿，
- 恒温箱内LED组和隧道光疗仪内隧道组的监控，
- 父母同意参与研究。
排除标准：
- 母婴Rh血型不合，
- 发现 ABO 不合规，
- 直接库姆斯试验阳性，
- 存在先天性异常或综合征，
- 已经或将要进行任何外科手术，
- 有任何皮肤损伤，
- 需要机械通气。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：光疗时隧道组管浴
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裹管泰铢（浸）
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无干预：隧道组芦丁护理
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实验性的：光疗期间的 LED 组管浴
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裹管泰铢（浸）
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无干预：LED组常规护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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样本量
大体时间：1-2个月
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样本量由140名婴儿组成，根据功效分析确定，符合病例选择标准。
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1-2个月
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分组
大体时间：1个月
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35 名婴儿被随机分配到每组（隧道组 = 实验和对照；LED 组 = 实验和对照）。
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1个月
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实验定义及时间
大体时间：12个月
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实验组婴儿分别在光疗开始后6小时和12小时进行管浴。
另一方面，对照组的婴儿在单位接受常规护理。
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12个月
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测量
大体时间：首先，每个新生儿6-12-24小时
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通过“信息和登记表”、新生儿皮肤风险评估量表 (NSRAS) 和新生儿皮肤状况评分 (NSCS) 收集数据。
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首先，每个新生儿6-12-24小时
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生化测量
大体时间：首先，每个新生儿6-12-24小时
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从患者档案中获得的总血清胆红素值。
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首先，每个新生儿6-12-24小时
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电信标准化局调查结果
大体时间：10个月
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当比较所有相关实验组中 24 小时血清总胆红素 (TSB) 水平降低的差异时，观察到统计学差异 (p˂ .001)。
具体而言，胆红素水平分别列为 LED 试验、隧道试验、隧道控制和 LED 控制。
值得一提的是，沐浴组的TSB下降更为显着。
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10个月
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护肤发现
大体时间：10个月
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沐浴组的皮肤完整性和水分平衡优于对照组，最好的是隧道实验组，最差的是隧道控制组 (p˂ .001)。
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10个月
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结论
大体时间：12个月
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建议进行管浴以降低血清总胆红素水平并保持皮肤完整性和水分平衡。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Brogan J, Rapkin G. Implementing Evidence-Based Neonatal Skin Care With Parent-Performed, Delayed Immersion Baths. Nurs Womens Health. 2017 Dec;21(6):442-450. doi: 10.1016/j.nwh.2017.10.009.
- Bagwell, G. A., & Steward, D. K. (2020). Hematologic System. Comprehensive Neonatal Nursing Care (6th ed.), Springer Publishing Company, 11C. New York, 315-335.
- Association of Women's Health, Obstetric and Neonatal Nurses. (2018). Evidence-Based Clinical Practice Guideline: Neonatal Skin Care (4th ed.). Washington, DC.
- Dağ, Y. S., & Yayan, E. H. (2019). The Effect on Bilirubin Levels of Massage, Tub Bath, and Sponge Bath in Newborns with Hyperbilirubinemia: A Randomized ControlLed Trial. European Journal of Integrative Medicine, 27, 70-74.
- Kaplan, M., Wong, RJ., Burgis, JC., Sibley E., Stevensen, DK. (2020). Neonatal Jaundice and Liver Diseases, Martin RJ, Fanoroff AA, Walsh MC, Fanaroff and Martin's Neonatal-Perinatal Medicine in 11th Edition, Philadelphia, 91:1788-1852.
- Mohammadi Pirkashani, L., Asghari, G., Marofi, M., & Barekatain, B. (2017). Effect of Chicory Extract Bath on Neonatal Bilirubin Levels: A Randomized Clinical Trial Study. International Journal of Pediatrics, 5(12), 6679-6688.
- Sherbiny HS, Youssef DM, Sherbini AS, El-Behedy R, Sherief LM. High-intensity light-emitting diode vs fluorescent tubes for intensive phototherapy in neonates. Paediatr Int Child Health. 2016 May;36(2):127-33. doi: 10.1179/2046905515Y.0000000006.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月1日
初级完成 (实际的)
2020年6月1日
研究完成 (实际的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月5日
首次发布 (实际的)
2021年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月24日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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