Влияние купания в ванне на уровень кожи и билирубина у младенцев, подвергающихся туннельной и светодиодной фототерапии
9 октября 2024 г. обновлено: SERAP ÖZDEMİR, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Исследование было проведено как рандомизированное контролируемое исследование для определения влияния купания в трубке на уровень кожи и билирубина у младенцев, подвергающихся туннельной и светодиодной фототерапии.
Популяция исследования состояла из доношенных детей с диагнозом гипербилирубинемия в Родильном и педиатрическом госпитале Газиантепа имени Дженгиза Гекчека и отделениях интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) Государственной больницы Килис в период с ноября 2019 года по сентябрь 2020 года.
Размер выборки состоял из 140 младенцев, которые были определены в соответствии с анализом мощности и соответствовали критериям отбора случаев.
Соответственно, 35 младенцев были случайным образом распределены в каждую группу (туннельная группа = эксперимент и контроль; светодиодная группа = эксперимент и контроль).
Детям опытных групп через 6 и 12 часов после начала фототерапии проводили ванну через трубку.
С другой стороны, младенцы в контрольных группах получали обычный уход в отделениях.
Были собраны данные «Информационно-регистрационная форма», Шкала оценки риска кожи новорожденных (NSRAS) и Оценка состояния кожи новорожденных (NSCS).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gaziantep, Турция, 27000
- Serap ÖZDEMİR
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 секунда до 1 месяц (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ребенку проводят фототерапию в связи с физиологической гипербилирубинемией,
- Будучи доношенным новорожденным,
- Мониторинг группы светодиодов в инкубаторе и группы туннелей в аппарате туннельной фототерапии,
- Согласие родителей на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Резус-несовместимость матери и ребенка,
- Обнаружение несоответствия НПА,
- Положительный прямой тест Кумбса,
- Наличие врожденной аномалии или синдрома,
- Любое хирургическое вмешательство было или будет сделано,
- Наличие любых поражений кожи,
- Необходимость механической вентиляции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Туннельная группа Ванночка во время фототерапии
|
Wrap Tube Baht (погружение)
|
|
Без вмешательства: Туннельный групповой уход за рутином
|
|
|
Экспериментальный: LED группа Ванночка во время фототерапии
|
Wrap Tube Baht (погружение)
|
|
Без вмешательства: Регулярный уход за светодиодной группой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер образца
Временное ограничение: 1-2 месяца
|
Размер выборки состоял из 140 младенцев, которые были определены в соответствии с анализом мощности и соответствовали критериям отбора случаев.
|
1-2 месяца
|
|
Разделенные группы
Временное ограничение: 1 месяц
|
Тридцать пять младенцев были случайным образом распределены в каждую группу (туннельная группа = эксперимент и контроль; светодиодная группа = эксперимент и контроль).
|
1 месяц
|
|
Определение эксперимента и время
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Детям опытных групп через 6 и 12 часов после начала фототерапии проводили ванну через трубку.
С другой стороны, младенцы в контрольных группах получали обычный уход в отделениях.
|
12 месяцев
|
|
Измерение
Временное ограничение: Во-первых, 6-12-24 часа на каждого новорожденного
|
Были собраны данные «Информационно-регистрационная форма», Шкала оценки риска кожи новорожденных (NSRAS) и Оценка состояния кожи новорожденных (NSCS).
|
Во-первых, 6-12-24 часа на каждого новорожденного
|
|
Биохимическое измерение
Временное ограничение: Во-первых, 6-12-24 часа на каждого новорожденного
|
Значения общего билирубина в сыворотке, полученные из файлов пациентов.
|
Во-первых, 6-12-24 часа на каждого новорожденного
|
|
Выводы БСЭ
Временное ограничение: 10 месяцев
|
При сравнении различий в снижении 24-часового уровня общего билирубина сыворотки (TSB) во всех соответствующих экспериментальных группах наблюдались статистические различия (p˂ 0,001).
В частности, уровни билирубина были указаны как LED-проба, Туннель-проба, Туннель-контроль и LED-контроль соответственно.
Здесь стоит отметить, что снижение ТСБ было более заметным в купальных группах.
|
10 месяцев
|
|
Выводы по уходу за кожей
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Целостность кожи и баланс влажности были лучше в группах купания, чем в контрольных группах, лучше всего было в экспериментальной группе с туннелем, а хуже всего в группе с туннелем и контролем (p˂ 0,001).
|
10 месяцев
|
|
Заключение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Трубчатая ванна рекомендуется для снижения общего уровня билирубина в сыворотке и поддержания целостности кожи и баланса влаги.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Brogan J, Rapkin G. Implementing Evidence-Based Neonatal Skin Care With Parent-Performed, Delayed Immersion Baths. Nurs Womens Health. 2017 Dec;21(6):442-450. doi: 10.1016/j.nwh.2017.10.009.
- Bagwell, G. A., & Steward, D. K. (2020). Hematologic System. Comprehensive Neonatal Nursing Care (6th ed.), Springer Publishing Company, 11C. New York, 315-335.
- Association of Women's Health, Obstetric and Neonatal Nurses. (2018). Evidence-Based Clinical Practice Guideline: Neonatal Skin Care (4th ed.). Washington, DC.
- Dağ, Y. S., & Yayan, E. H. (2019). The Effect on Bilirubin Levels of Massage, Tub Bath, and Sponge Bath in Newborns with Hyperbilirubinemia: A Randomized ControlLed Trial. European Journal of Integrative Medicine, 27, 70-74.
- Kaplan, M., Wong, RJ., Burgis, JC., Sibley E., Stevensen, DK. (2020). Neonatal Jaundice and Liver Diseases, Martin RJ, Fanoroff AA, Walsh MC, Fanaroff and Martin's Neonatal-Perinatal Medicine in 11th Edition, Philadelphia, 91:1788-1852.
- Mohammadi Pirkashani, L., Asghari, G., Marofi, M., & Barekatain, B. (2017). Effect of Chicory Extract Bath on Neonatal Bilirubin Levels: A Randomized Clinical Trial Study. International Journal of Pediatrics, 5(12), 6679-6688.
- Sherbiny HS, Youssef DM, Sherbini AS, El-Behedy R, Sherief LM. High-intensity light-emitting diode vs fluorescent tubes for intensive phototherapy in neonates. Paediatr Int Child Health. 2016 May;36(2):127-33. doi: 10.1179/2046905515Y.0000000006.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IstanbulUC-Pediatri
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .