Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van badbaden op de huid- en bilirubinespiegels bij zuigelingen die een tunnel ondergaan en LED van fototherapie

24 mei 2022 bijgewerkt door: SERAP ÖZDEMİR, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
De studie werd uitgevoerd als een gerandomiseerde gecontroleerde studie om het effect van baden in een buis op de huid en de bilirubinespiegels te bepalen bij zuigelingen die tunnel- en LED- of fototherapie ondergaan. De populatie van het onderzoek bestond uit voldragen baby's met de diagnose hyperbilirubinemie in Gaziantep Cengiz Gökçek Maternity and Pediatrics Hospital en Kilis State Hospital Neonatal Intensive Care Units (NICU) tussen november 2019 en september 2020. De steekproefomvang bestond uit in totaal 140 baby's, die werden bepaald volgens Power Analysis en voldeden aan de criteria voor casusselectie. Dienovereenkomstig werden vijfendertig baby's willekeurig toegewezen aan elke groep (Tunnelgroep = experiment en controle; LED-groep = experiment en controle). De baby's in de experimentele groepen kregen 6 en 12 uur nadat de fototherapie was gestart een buisbad. Aan de andere kant kregen de baby's in de controlegroepen routinematige zorg op de afdelingen. Gegevens werden verzameld 'Informatie- en registratieformulier', Neonatal Skin Risk Assessment Scale (NSRAS) en Neonatal Skin Condition Score (NSCS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Gaziantep, Kalkoen, 27000
        • Serap ÖZDEMİR

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 1 maand (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De baby krijgt fototherapie vanwege fysiologische hyperbilirubinemie,
  • Een voldragen pasgeborene zijn,
  • Bewaking van de LED-groep in de couveuse en de tunnelgroep in het tunnelfototherapie-apparaat,
  • Toestemming van de ouders om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Rh onverenigbaarheid tussen moeder en baby,
  • Het vinden van ABO-niet-naleving,
  • Positieve directe Coombs-test,
  • Aanwezigheid van aangeboren afwijking of syndroom,
  • Elke chirurgische ingreep is of zal worden uitgevoerd,
  • Als u huidlaesies heeft,
  • De behoefte aan mechanische ventilatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tunnelgroep Buizenbad tijdens de fototherapie
Ander: BUIS BAD
Wrap Tube Baht (onderdompeling)
Geen tussenkomst: Tunnelgroep rutinezorg
Experimenteel: LED-groep Buizenbad tijdens de fototherapie
Ander: BUIS BAD
Wrap Tube Baht (onderdompeling)
Geen tussenkomst: LED groep rutine zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Steekproefgrootte
Tijdsspanne: 1-2 maand
De steekproefomvang bestond uit in totaal 140 baby's, die werden bepaald volgens Power Analysis en voldeden aan de criteria voor casusselectie.
1-2 maand
Verdeelde groepen
Tijdsspanne: 1 maand
Vijfendertig baby's werden willekeurig toegewezen aan elke groep (Tunnelgroep = experiment en controle; LED-groep = experiment en controle).
1 maand
Experimenteer met het bepalen en de tijd
Tijdsspanne: 12 maanden
De baby's in de experimentele groepen kregen 6 en 12 uur nadat de fototherapie was gestart een buisbad. Aan de andere kant kregen de baby's in de controlegroepen routinematige zorg op de afdelingen.
12 maanden
Meting
Tijdsspanne: Ten eerste, 6-12-24 uur voor elke pasgeborene
Gegevens werden verzameld 'Informatie- en registratieformulier', Neonatal Skin Risk Assessment Scale (NSRAS) en Neonatal Skin Condition Score (NSCS).
Ten eerste, 6-12-24 uur voor elke pasgeborene
Biochemische meting
Tijdsspanne: Ten eerste, 6-12-24 uur voor elke pasgeborene
Totale serumbilirubinewaarden verkregen uit patiëntendossiers.
Ten eerste, 6-12-24 uur voor elke pasgeborene
TSB-bevindingen
Tijdsspanne: 10 maand
Wanneer verschillen met betrekking tot afname van totale serumbilirubine (TSB)-spiegels over 24 uur werden vergeleken in alle relevante experimentele groepen, werden statistische verschillen waargenomen (p˂ .001). Met name de niveaus van bilirubine werden vermeld als respectievelijk LED-trial, Tunnel-trial, Tunnel-control en LED-control. Het is de moeite waard om hierin te vermelden dat de afname van TSB meer uitgesproken was in badgroepen.
10 maand
Huidverzorging bevindingen
Tijdsspanne: 10 maand
De integriteit van de huid en de vochtbalans waren beter in de badende groepen dan in de controlegroepen, het beste in de Tunnel-experimentele groep en het slechtst in de Tunnel-controlegroep (p˂ .001).
10 maand
Conclusie
Tijdsspanne: 12 maanden
Er wordt gesuggereerd dat een buisbad het totale serumbilirubinegehalte verlaagt en de integriteit van de huid en de vochtbalans handhaaft.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IstanbulUC-Pediatri

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BUIS BAD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren