Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av badekarbading på hud- og bilirubinnivåer hos spedbarn som gjennomgår tunnel og lysdiode for fototerapi

9. oktober 2024 oppdatert av: SERAP ÖZDEMİR, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Studien ble utført som en randomisert kontrollert studie for å bestemme effekten av sondebading på hud- og bilirubinnivåer hos spedbarn som gjennomgår tunnel- og LED-lysbehandling. Populasjonen i studien besto av terminbarn med diagnosen hyperbilirubinemi i Gaziantep Cengiz Gökçek Maternity and Pediatrics Hospital og Kilis State Hospital Neonatal Intensive Care Units (NICU) mellom november 2019-september 2020. Prøvestørrelsen var sammensatt av totalt 140 babyer, som ble bestemt i henhold til Power Analysis og oppfylte case-seleksjonskriteriene. Følgelig ble trettifem babyer tilfeldig tildelt hver gruppe (Tunnelgruppe = eksperiment og kontroll; LED-gruppe = eksperiment og kontroll). Babyene i forsøksgruppene ble gitt et rørbad 6 og 12 timer etter at fototerapi startet. På den annen side fikk babyene i kontrollgruppene rutinemessige omsorger på enhetene. Data ble samlet inn "Informasjons- og registreringsskjema", Neonatal Skin Risk Assessment Scale (NSRAS) og Neonatal Skin Condition Score (NSCS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Gaziantep, Tyrkia, 27000
        • Serap ÖZDEMİR

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Babyen får fototerapi på grunn av fysiologisk hyperbilirubinemi,
  • Å være en term nyfødt,
  • Overvåking av LED-gruppen i inkubatoren og tunnelgruppen i tunnelfototerapiapparatet,
  • Foreldres samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Rh-inkompatibilitet mellom mor og baby,
  • Finne ABO manglende overholdelse,
  • Positiv direkte Coombs-test,
  • Tilstedeværelse av medfødt anomali eller syndrom,
  • Ethvert kirurgisk inngrep har blitt eller vil bli gjort,
  • Har noen hudlesjoner,
  • Behovet for mekanisk ventilasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tunnelgruppe Tubebad under fototerapien
Annen: RØRBAD
Wrap Tube Baht (nedsenking)
Ingen inngripen: Tunnelgruppe rutinpleie
Eksperimentell: LED-gruppe Tubebad under fototerapien
Annen: RØRBAD
Wrap Tube Baht (nedsenking)
Ingen inngripen: LED-gruppe rutinepleie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prøvestørrelse
Tidsramme: 1-2 måneder
Prøvestørrelsen var sammensatt av totalt 140 babyer, som ble bestemt i henhold til Power Analysis og oppfylte case-seleksjonskriteriene.
1-2 måneder
Delte grupper
Tidsramme: 1 måned
Trettifem babyer ble tilfeldig tildelt hver gruppe (Tunnelgruppe = eksperiment og kontroll; LED-gruppe = eksperiment og kontroll).
1 måned
Eksperimentering og tid
Tidsramme: 12 måneder
Babyene i forsøksgruppene ble gitt et rørbad 6 og 12 timer etter at fototerapi startet. På den annen side fikk babyene i kontrollgruppene rutinemessige omsorger på enhetene.
12 måneder
Mål
Tidsramme: Først 6-12-24 timer for hver nyfødt
Data ble samlet inn "Informasjons- og registreringsskjema", Neonatal Skin Risk Assessment Scale (NSRAS) og Neonatal Skin Condition Score (NSCS).
Først 6-12-24 timer for hver nyfødt
Biokjemisk måling
Tidsramme: Først 6-12-24 timer for hver nyfødt
Totale serumbilirubinverdier hentet fra pasientfiler.
Først 6-12-24 timer for hver nyfødt
TSB-funn
Tidsramme: 10 måneder
Når forskjeller angående reduksjon i 24-timers total serum bilirubin (TSB) nivåer ble sammenlignet i alle relevante eksperimentelle grupper, ble statistiske forskjeller observert (p˂ .001). Spesielt ble nivåene av bilirubin oppført som henholdsvis LED-trial, Tunnel-trial, Tunnel-control og LED-control. Det er verdig å si her at nedgangen i TSB var mer merkbar i badegrupper.
10 måneder
Hudpleiefunn
Tidsramme: 10 måneder
Hudens integritet og fuktighetsbalanse var bedre i badegruppene enn kontrollgruppene, best var i Tunnel-eksperimentgruppen og dårligst var i Tunnel-kontrollgruppen (p˂ .001).
10 måneder
Konklusjon
Tidsramme: 12 måneder
Tubebad er foreslått for å redusere total serumbilirubinnivå og opprettholde hudens integritet og fuktighetsbalanse.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Samarbeidspartnere

TUBITAK 1002 PROGRAM

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2024

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IstanbulUC-Pediatri

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere