Kylpyammeen vaikutus ihon ja bilirubiinin tasoon imeväisillä, jotka käyvät tunneli- ja valoterapiassa
keskiviikko 9. lokakuuta 2024 päivittänyt: SERAP ÖZDEMİR, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Tutkimus suoritettiin satunnaistettuna kontrolloituna tutkimuksena, jossa määritettiin putkikylvyn vaikutus iho- ja bilirubiinitasoihin vauvoilla, joille tehdään tunneli- ja LED-valohoitoa.
Tutkimuksen populaatio koostui marraskuun 2019 ja syyskuun 2020 välisenä aikana vauvoista, joilla oli hyperbilirubinemiadiagnoosi Gaziantep Cengiz Gökçekin äitiys- ja lastensairaalassa ja Kilisin osavaltion sairaalan vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä.
Otoskoko koostui yhteensä 140 vauvasta, jotka määritettiin Power Analysis -menetelmällä ja täyttivät tapauksen valintakriteerit.
Vastaavasti 35 vauvaa jaettiin satunnaisesti kuhunkin ryhmään (tunneliryhmä = koe ja kontrolli; LED-ryhmä = koe ja kontrolli).
Koeryhmien vauvoille annettiin putkikylpy 6 ja 12 tunnin kuluttua valohoidon aloittamisesta.
Toisaalta kontrolliryhmien vauvat saivat rutiinihoitoa yksiköissä.
Tiedot kerättiin "Tieto- ja rekisteröintilomake", Neonatal Skin Risk Assessment Scale (NSRAS) ja Neonatal Skin Condition Score (NSCS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gaziantep, Turkki, 27000
- Serap ÖZDEMİR
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 sekunti - 1 kuukausi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vauva saa valohoitoa fysiologisen hyperbilirubinemian vuoksi,
- Vastasyntyneenä
- LED-ryhmän valvonta inkubaattorissa ja tunneliryhmän valvonta tunnelivalohoitolaitteessa,
- Vanhempien suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Rh-yhteensopimattomuus äidin ja vauvan välillä,
- ABO-sääntöjenvastaisuuden havaitseminen,
- Positiivinen suora Coombsin testi,
- Synnynnäisen epämuodostuman tai oireyhtymän esiintyminen,
- Kaikki kirurgiset toimenpiteet on tehty tai tullaan tekemään,
- sinulla on ihovaurioita,
- Mekaanisen ilmanvaihdon tarve.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tunneliryhmä Putkikylpy valohoidon aikana
|
Wrap Tube Baht (upotus)
|
|
Ei väliintuloa: Tunneliryhmän rutiininhoito
|
|
|
Kokeellinen: LED-ryhmä Putkikylpy valohoidon aikana
|
Wrap Tube Baht (upotus)
|
|
Ei väliintuloa: LED ryhmä rutiininhoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Otoskoko
Aikaikkuna: 1-2 kuukautta
|
Otoskoko koostui yhteensä 140 vauvasta, jotka määritettiin Power Analysis -menetelmällä ja täyttivät tapauksen valintakriteerit.
|
1-2 kuukautta
|
|
Jaetut ryhmät
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kolmekymmentäviisi vauvaa jaettiin satunnaisesti kuhunkin ryhmään (tunneliryhmä = koe ja kontrolli; LED-ryhmä = koe ja kontrolli).
|
1 kuukausi
|
|
Kokeile erottelua ja aikaa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Koeryhmien vauvoille annettiin putkikylpy 6 ja 12 tunnin kuluttua valohoidon aloittamisesta.
Toisaalta kontrolliryhmien vauvat saivat rutiinihoitoa yksiköissä.
|
12 kuukautta
|
|
Mittaus
Aikaikkuna: Ensin 6-12-24 tuntia jokaiselle vastasyntyneelle
|
Tiedot kerättiin "Tieto- ja rekisteröintilomake", Neonatal Skin Risk Assessment Scale (NSRAS) ja Neonatal Skin Condition Score (NSCS).
|
Ensin 6-12-24 tuntia jokaiselle vastasyntyneelle
|
|
Biokemiallinen mittaus
Aikaikkuna: Ensin 6-12-24 tuntia jokaiselle vastasyntyneelle
|
Potilastiedostoista saadut seerumin bilirubiinin kokonaisarvot.
|
Ensin 6-12-24 tuntia jokaiselle vastasyntyneelle
|
|
TSB:n havainnot
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Kun eroja koskien 24 tunnin seerumin kokonaisbilirubiinin (TSB) tasojen laskua verrattiin kaikissa asiaankuuluvissa koeryhmissä, havaittiin tilastollisia eroja (p˂ 0,001).
Erityisesti bilirubiinitasot lueteltiin LED-kokeiluna, Tunnel-kokeena, Tunneliohjausna ja LED-ohjausna.
Tässä on syytä todeta, että TSB:n lasku oli selvempää uimaryhmissä.
|
10 kuukautta
|
|
Löydökset ihonhoidosta
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Ihon eheys ja kosteustasapaino olivat parempia kylpemisryhmissä kuin kontrolliryhmissä, paras oli Tunneli-kokeellisessa ryhmässä ja huonoin tunnelikontrolliryhmässä (p˂ .001).
|
10 kuukautta
|
|
Johtopäätös
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Putkikylpyä suositellaan alentamaan seerumin kokonaisbilirubiinitasoa ja ylläpitämään ihon eheyttä ja kosteustasapainoa.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Brogan J, Rapkin G. Implementing Evidence-Based Neonatal Skin Care With Parent-Performed, Delayed Immersion Baths. Nurs Womens Health. 2017 Dec;21(6):442-450. doi: 10.1016/j.nwh.2017.10.009.
- Bagwell, G. A., & Steward, D. K. (2020). Hematologic System. Comprehensive Neonatal Nursing Care (6th ed.), Springer Publishing Company, 11C. New York, 315-335.
- Association of Women's Health, Obstetric and Neonatal Nurses. (2018). Evidence-Based Clinical Practice Guideline: Neonatal Skin Care (4th ed.). Washington, DC.
- Dağ, Y. S., & Yayan, E. H. (2019). The Effect on Bilirubin Levels of Massage, Tub Bath, and Sponge Bath in Newborns with Hyperbilirubinemia: A Randomized ControlLed Trial. European Journal of Integrative Medicine, 27, 70-74.
- Kaplan, M., Wong, RJ., Burgis, JC., Sibley E., Stevensen, DK. (2020). Neonatal Jaundice and Liver Diseases, Martin RJ, Fanoroff AA, Walsh MC, Fanaroff and Martin's Neonatal-Perinatal Medicine in 11th Edition, Philadelphia, 91:1788-1852.
- Mohammadi Pirkashani, L., Asghari, G., Marofi, M., & Barekatain, B. (2017). Effect of Chicory Extract Bath on Neonatal Bilirubin Levels: A Randomized Clinical Trial Study. International Journal of Pediatrics, 5(12), 6679-6688.
- Sherbiny HS, Youssef DM, Sherbini AS, El-Behedy R, Sherief LM. High-intensity light-emitting diode vs fluorescent tubes for intensive phototherapy in neonates. Paediatr Int Child Health. 2016 May;36(2):127-33. doi: 10.1179/2046905515Y.0000000006.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IstanbulUC-Pediatri
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .