Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kąpieli w wannie na poziom skóry i bilirubiny u niemowląt poddanych fototerapii tunelowej i LED

9 października 2024 zaktualizowane przez: SERAP ÖZDEMİR, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Badanie przeprowadzono jako randomizowane badanie kontrolne w celu określenia wpływu kąpieli w rurce na skórę i poziom bilirubiny u niemowląt poddanych fototerapii tunelowej i LED. Populacja badania składała się z noworodków urodzonych w terminie z rozpoznaniem hiperbilirubinemii w Gaziantep Cengiz Gökçek Maternity and Pediatrics Hospital oraz Kilis State Hospital Neonatal Intensive Care Units (NICU) w okresie od listopada 2019 do września 2020. Wielkość próby obejmowała łącznie 140 dzieci, które zostały określone zgodnie z analizą mocy i spełniły kryteria wyboru przypadku. W związku z tym trzydzieści pięć dzieci zostało losowo przydzielonych do każdej grupy (grupa tunelowa = eksperyment i kontrola; grupa LED = eksperyment i kontrola). Niemowlęta z grup eksperymentalnych były kąpane w rurce 6 i 12 godzin po rozpoczęciu fototerapii. Z drugiej strony dzieci z grup kontrolnych miały rutynową opiekę na oddziałach. Dane zebrano w „Formularzu informacyjnym i rejestracyjnym”, Skali Oceny Ryzyka Skóry Noworodka (NSRAS) oraz Skali Stanu Skóry Noworodka (NSCS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Gaziantep, Indyk, 27000
        • Serap ÖZDEMİR

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko jest poddawane fototerapii z powodu hiperbilirubinemii fizjologicznej,
  • Będąc noworodkiem urodzonym w terminie,
  • Monitorowanie grupy LED w inkubatorze oraz grupy tunelowej w urządzeniu do fototerapii tunelowej,
  • Zgoda rodziców na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • niezgodność Rh między matką a dzieckiem,
  • Stwierdzenie niezgodności PA,
  • Pozytywny bezpośredni test Coombsa,
  • Obecność wrodzonej anomalii lub zespołu,
  • jakakolwiek interwencja chirurgiczna została lub zostanie podjęta,
  • Mając jakiekolwiek zmiany skórne,
  • Konieczność wentylacji mechanicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa tunelowa Kąpiel w rurce podczas fototerapii
Inny: KĄPIEL W RURZE
Wrap Tube Baht (zanurzenie)
Brak interwencji: Rutynowa pielęgnacja grupy tunelowej
Eksperymentalny: Grupa LED Kąpiel w rurze podczas fototerapii
Inny: KĄPIEL W RURZE
Wrap Tube Baht (zanurzenie)
Brak interwencji: Rutynowa pielęgnacja grupy LED

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość próbki
Ramy czasowe: 1-2 miesiące
Wielkość próby obejmowała łącznie 140 dzieci, które zostały określone zgodnie z analizą mocy i spełniły kryteria wyboru przypadku.
1-2 miesiące
Podzielone grupy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Trzydzieści pięć dzieci zostało losowo przydzielonych do każdej grupy (grupa tunelowa = eksperyment i kontrola; grupa LED = eksperyment i kontrola).
1 miesiąc
Określanie i czas eksperymentu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Niemowlęta z grup eksperymentalnych były kąpane w rurce 6 i 12 godzin po rozpoczęciu fototerapii. Z drugiej strony dzieci z grup kontrolnych miały rutynową opiekę na oddziałach.
12 miesięcy
Pomiar
Ramy czasowe: Najpierw 6-12-24 godziny dla każdego nerwurona
Dane zebrano w „Formularzu informacyjnym i rejestracyjnym”, Skali Oceny Ryzyka Skóry Noworodka (NSRAS) oraz Skali Stanu Skóry Noworodka (NSCS).
Najpierw 6-12-24 godziny dla każdego nerwurona
Pomiar biochemiczny
Ramy czasowe: Najpierw 6-12-24 godziny dla każdego nerwurona
Całkowite wartości bilirubiny w surowicy uzyskane z akt pacjentów.
Najpierw 6-12-24 godziny dla każdego nerwurona
Ustalenia TSB
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Porównując różnice dotyczące spadku 24-godzinnego całkowitego stężenia bilirubiny w surowicy (TSB) we wszystkich odpowiednich grupach doświadczalnych, zaobserwowano różnice statystyczne (p˂ 0,001). W szczególności poziomy bilirubiny wymieniono odpowiednio jako próbę LED, próbę tunelową, kontrolę tunelową i kontrolę LED. Warto w tym miejscu zaznaczyć, że spadek TSB był bardziej zauważalny w grupach kąpiących się.
10 miesięcy
Wyniki pielęgnacji skóry
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Integralność skóry i równowaga nawilżenia były lepsze w grupach kąpiących się niż w grupach kontrolnych, najlepsze były w grupie eksperymentalnej tunelu, a najgorsze w grupie kontrolnej tunelu (p˂ 0,001).
10 miesięcy
Wniosek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Sugeruje się kąpiel w rurce, która obniża całkowity poziom bilirubiny w surowicy i utrzymuje integralność skóry i równowagę nawilżenia.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Współpracownicy

TUBITAK 1002 PROGRAM

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IstanbulUC-Pediatri

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj