Effetto del bagno in vasca sui livelli di pelle e bilirubina nei neonati sottoposti a tunnel e LED di fototerapia
9 ottobre 2024 aggiornato da: SERAP ÖZDEMİR, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Lo studio è stato condotto come studio controllato randomizzato per determinare l'effetto del bagno in tubo sulla pelle e sui livelli di bilirubina nei neonati sottoposti a tunnel e LED di fototerapia.
La popolazione dello studio era composta da neonati a termine con diagnosi di iperbilirubinemia nell'ospedale di maternità e pediatria di Gaziantep Cengiz Gökçek e nelle unità di terapia intensiva neonatale (NICU) dell'ospedale statale di Kilis tra novembre 2019 e settembre 2020.
La dimensione del campione era composta da un totale di 140 bambini, che sono stati determinati in base all'analisi di potenza e hanno soddisfatto i criteri di selezione dei casi.
Di conseguenza, trentacinque bambini sono stati assegnati in modo casuale a ciascun gruppo (Gruppo Tunnel = esperimento e controllo; Gruppo LED = esperimento e controllo).
I bambini nei gruppi sperimentali sono stati sottoposti a un bagno tubolare a 6 e 12 ore dopo l'inizio della fototerapia.
D'altra parte, i bambini nei gruppi di controllo ricevevano cure di routine nelle unità.
I dati sono stati raccolti "Information and Registration Form", Neonatal Skin Risk Assessment Scale (NSRAS) e Neonatal Skin Condition Score (NSCS).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
140
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gaziantep, Tacchino, 27000
- Serap ÖZDEMİR
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 secondo a 1 mese (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il bambino è in fototerapia per iperbilirubinemia fisiologica,
- Essendo un termine neonato,
- Monitoraggio del gruppo LED nell'incubatrice e del gruppo tunnel nel dispositivo di fototerapia a tunnel,
- Consenso dei genitori a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- incompatibilità Rh tra madre e bambino,
- Trovare la non conformità ABO,
- Test di Coombs diretto positivo,
- Presenza di anomalie o sindromi congenite,
- Qualsiasi intervento chirurgico è stato o sarà effettuato,
- Avere lesioni cutanee,
- La necessità di ventilazione meccanica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo tunnel Bagno in tubo durante la fototerapia
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Wrap Tube Baht (immersione)
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Nessun intervento: Cura della rutina del gruppo del tunnel
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Sperimentale: Gruppo LED Bagno in tubo durante la fototerapia
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Wrap Tube Baht (immersione)
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Nessun intervento: Cura ordinaria del gruppo LED
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura di prova
Lasso di tempo: 1-2 mesi
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La dimensione del campione era composta da un totale di 140 bambini, che sono stati determinati in base all'analisi di potenza e hanno soddisfatto i criteri di selezione dei casi.
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1-2 mesi
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Gruppi divisi
Lasso di tempo: 1 mese
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Trentacinque bambini sono stati assegnati in modo casuale a ciascun gruppo (Gruppo Tunnel = esperimento e controllo; Gruppo LED = esperimento e controllo).
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1 mese
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Sperimenta la definizione e il tempo
Lasso di tempo: 12 mesi
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I bambini nei gruppi sperimentali sono stati sottoposti a un bagno tubolare a 6 e 12 ore dopo l'inizio della fototerapia.
D'altra parte, i bambini nei gruppi di controllo ricevevano cure di routine nelle unità.
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12 mesi
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Misurazione
Lasso di tempo: Primo, 6-12-24 ore per ogni neonato
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I dati sono stati raccolti "Information and Registration Form", Neonatal Skin Risk Assessment Scale (NSRAS) e Neonatal Skin Condition Score (NSCS).
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Primo, 6-12-24 ore per ogni neonato
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Misurazione biochimica
Lasso di tempo: Primo, 6-12-24 ore per ogni neonato
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Valori totali della bilirubina sierica ottenuti dalle cartelle dei pazienti.
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Primo, 6-12-24 ore per ogni neonato
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Risultati TSB
Lasso di tempo: 10 mesi
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Quando le differenze riguardanti la diminuzione dei livelli di bilirubina sierica totale (TSB) nelle 24 ore sono state confrontate in tutti i gruppi sperimentali rilevanti, sono state osservate differenze statisticamente (p˂ .001).
In particolare, i livelli di bilirubina sono stati elencati rispettivamente come LED-trial, Tunnel-trial, Tunnel-control e LED-control.
Vale la pena di affermare qui che il declino del TSB è stato più notevole nei gruppi di balneazione.
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10 mesi
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Risultati sulla cura della pelle
Lasso di tempo: 10 mesi
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L'integrità della pelle e l'equilibrio idrico erano migliori nei gruppi che facevano il bagno rispetto ai gruppi di controllo, il meglio era nel gruppo sperimentale del tunnel e il peggiore era nel gruppo di controllo del tunnel (p˂ .001).
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10 mesi
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Conclusione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Si consiglia il bagno in tubo per ridurre il livello totale di bilirubina sierica e mantenere l'integrità della pelle e l'equilibrio idrico.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Brogan J, Rapkin G. Implementing Evidence-Based Neonatal Skin Care With Parent-Performed, Delayed Immersion Baths. Nurs Womens Health. 2017 Dec;21(6):442-450. doi: 10.1016/j.nwh.2017.10.009.
- Bagwell, G. A., & Steward, D. K. (2020). Hematologic System. Comprehensive Neonatal Nursing Care (6th ed.), Springer Publishing Company, 11C. New York, 315-335.
- Association of Women's Health, Obstetric and Neonatal Nurses. (2018). Evidence-Based Clinical Practice Guideline: Neonatal Skin Care (4th ed.). Washington, DC.
- Dağ, Y. S., & Yayan, E. H. (2019). The Effect on Bilirubin Levels of Massage, Tub Bath, and Sponge Bath in Newborns with Hyperbilirubinemia: A Randomized ControlLed Trial. European Journal of Integrative Medicine, 27, 70-74.
- Kaplan, M., Wong, RJ., Burgis, JC., Sibley E., Stevensen, DK. (2020). Neonatal Jaundice and Liver Diseases, Martin RJ, Fanoroff AA, Walsh MC, Fanaroff and Martin's Neonatal-Perinatal Medicine in 11th Edition, Philadelphia, 91:1788-1852.
- Mohammadi Pirkashani, L., Asghari, G., Marofi, M., & Barekatain, B. (2017). Effect of Chicory Extract Bath on Neonatal Bilirubin Levels: A Randomized Clinical Trial Study. International Journal of Pediatrics, 5(12), 6679-6688.
- Sherbiny HS, Youssef DM, Sherbini AS, El-Behedy R, Sherief LM. High-intensity light-emitting diode vs fluorescent tubes for intensive phototherapy in neonates. Paediatr Int Child Health. 2016 May;36(2):127-33. doi: 10.1179/2046905515Y.0000000006.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
14 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IstanbulUC-Pediatri
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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