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Auswirkung des Wannenbades auf die Haut und den Bilirubinspiegel bei Säuglingen, die sich einer Tunnel- und LED-Phototherapie unterziehen

9. Oktober 2024 aktualisiert von: SERAP ÖZDEMİR, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Die Studie wurde als randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, um die Wirkung des Schlauchbades auf die Haut und den Bilirubinspiegel bei Säuglingen zu bestimmen, die sich einer Tunnel- und LED-Phototherapie unterziehen. Die Population der Studie bestand aus reifen Neugeborenen mit der Diagnose Hyperbilirubinämie im Gaziantep Cengiz Gökçek Entbindungs- und Pädiatriekrankenhaus und auf den Neugeborenen-Intensivstationen (NICU) des Kilis State Hospital im Zeitraum November 2019 bis September 2020. Die Stichprobengröße bestand aus insgesamt 140 Babys, die anhand der Power-Analyse ermittelt wurden und die Fallauswahlkriterien erfüllten. Dementsprechend wurden 35 Babys nach dem Zufallsprinzip jeder Gruppe zugeteilt (Tunnelgruppe = Experiment und Kontrolle; LED-Gruppe = Experiment und Kontrolle). Die Babys in den Versuchsgruppen erhielten 6 und 12 Stunden nach Beginn der Phototherapie ein Schlauchbad. Andererseits wurden die Babys in den Kontrollgruppen auf den Stationen routinemäßig betreut. Die Daten wurden im „Informations- und Registrierungsformular“, auf der Neonatal Skin Risk Assessment Scale (NSRAS) und dem Neonatal Skin Condition Score (NSCS) erfasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Gaziantep, Truthahn, 27000
        • Serap ÖZDEMİR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Baby erhält aufgrund einer physiologischen Hyperbilirubinämie eine Phototherapie.
  • Da ich ein Neugeborenes bin,
  • Überwachung der LED-Gruppe im Inkubator und der Tunnelgruppe im Tunnel-Phototherapiegerät,
  • Zustimmung der Eltern zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Rh-Inkompatibilität zwischen Mutter und Kind,
  • Feststellung einer ABO-Nichteinhaltung,
  • Positiver direkter Coombs-Test,
  • Vorliegen einer angeborenen Anomalie oder eines angeborenen Syndroms,
  • Jeder chirurgische Eingriff wurde oder wird durchgeführt,
  • Hautläsionen haben,
  • Die Notwendigkeit einer mechanischen Belüftung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tunnelgruppen-Röhrenbad während der Phototherapie
Sonstiges: Röhrenbad
Wrap Tube Baht (Eintauchen)
Kein Eingriff: Tunnelgruppen-Rutinpflege
Experimental: LED-Gruppenröhrenbad während der Phototherapie
Sonstiges: Röhrenbad
Wrap Tube Baht (Eintauchen)
Kein Eingriff: LED-Gruppenpflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probengröße
Zeitfenster: 1-2 Monate
Die Stichprobengröße bestand aus insgesamt 140 Babys, die anhand der Power-Analyse ermittelt wurden und die Fallauswahlkriterien erfüllten.
1-2 Monate
Geteilte Gruppen
Zeitfenster: 1 Monat
Fünfunddreißig Babys wurden nach dem Zufallsprinzip jeder Gruppe zugeteilt (Tunnelgruppe = Experiment und Kontrolle; LED-Gruppe = Experiment und Kontrolle).
1 Monat
Experimentieren Sie mit Definition und Zeit
Zeitfenster: 12 Monate
Die Babys in den Versuchsgruppen erhielten 6 und 12 Stunden nach Beginn der Phototherapie ein Schlauchbad. Andererseits wurden die Babys in den Kontrollgruppen auf den Stationen routinemäßig betreut.
12 Monate
Messung
Zeitfenster: Zunächst 6-12-24 Stunden für jedes Neugeborene
Die Daten wurden im „Informations- und Registrierungsformular“, auf der Neonatal Skin Risk Assessment Scale (NSRAS) und dem Neonatal Skin Condition Score (NSCS) erfasst.
Zunächst 6-12-24 Stunden für jedes Neugeborene
Biochemische Messung
Zeitfenster: Zunächst 6-12-24 Stunden für jedes Neugeborene
Gesamtserumbilirubinwerte aus Patientenakten.
Zunächst 6-12-24 Stunden für jedes Neugeborene
TSB-Ergebnisse
Zeitfenster: 10 Monate
Beim Vergleich der Unterschiede hinsichtlich der Abnahme des 24-Stunden-Gesamtserumbilirubinspiegels (TSB) in allen relevanten Versuchsgruppen wurden statistische Unterschiede beobachtet (p˂ 0,001). Insbesondere wurden die Bilirubinwerte als LED-Versuch, Tunnel-Versuch, Tunnel-Kontrolle bzw. LED-Kontrolle aufgeführt. Es ist erwähnenswert, dass der Rückgang des TSB bei Badegruppen stärker ausgeprägt war.
10 Monate
Erkenntnisse zur Hautpflege
Zeitfenster: 10 Monate
Die Hautintegrität und der Feuchtigkeitshaushalt waren in den Badegruppen besser als in den Kontrollgruppen, am besten war es in der Tunnel-Versuchsgruppe und am schlechtesten war es in der Tunnel-Kontrollgruppe (p˂ 0,001).
10 Monate
Abschluss
Zeitfenster: 12 Monate
Es wird empfohlen, dass ein Schlauchbad den Gesamtbilirubinspiegel im Serum senkt und die Hautintegrität und das Feuchtigkeitsgleichgewicht aufrechterhält.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Mitarbeiter

TUBITAK 1002 PROGRAM

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IstanbulUC-Pediatri

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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