Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af badekarbadning på hud- og bilirubinniveauer hos spædbørn, der gennemgår en tunnel og lysdiode for fototerapi

24. maj 2022 opdateret af: SERAP ÖZDEMİR, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Undersøgelsen blev udført som en randomiseret kontrolleret undersøgelse for at bestemme effekten af ​​sondebadning på hud- og bilirubinniveauer hos spædbørn, der gennemgår tunnel- og LED-lysterapi. Undersøgelsens population bestod af terminsbørn med diagnosen hyperbilirubinæmi i Gaziantep Cengiz Gökçek Maternity and Pediatrics Hospital og Kilis State Hospital Neonatal Intensive Care Units (NICU) mellem november 2019-september 2020. Prøvestørrelsen var sammensat af i alt 140 babyer, som blev bestemt i henhold til Power Analysis og opfyldte case-udvælgelseskriterierne. Følgelig blev 35 babyer tilfældigt tildelt hver gruppe (Tunnelgruppe = eksperiment og kontrol; LED-gruppe = eksperiment og kontrol). Babyerne i forsøgsgrupperne fik et rørbad 6 og 12 timer efter, at fototerapien startede. På den anden side fik babyerne i kontrolgrupperne rutinemæssig pleje i afdelingerne. Data blev indsamlet 'Informations- og registreringsformular', Neonatal Skin Risk Assessment Scale (NSRAS) og Neonatal Skin Condition Score (NSCS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Gaziantep, Kalkun, 27000
        • Serap ÖZDEMİR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Babyen får fototerapi på grund af fysiologisk hyperbilirubinæmi,
  • At være en term nyfødt,
  • Overvågning af LED-gruppen i inkubatoren og tunnelgruppen i tunnelfototerapiapparatet,
  • Forældres samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Rh-inkompatibilitet mellem mor og baby,
  • Konstatering af ABO manglende overholdelse,
  • Positiv direkte Coombs-test,
  • Tilstedeværelse af medfødt anomali eller syndrom,
  • Ethvert kirurgisk indgreb er blevet eller vil blive foretaget,
  • Har nogen hudlæsioner,
  • Behovet for mekanisk ventilation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tunnelgruppe Tubebad under fototerapien
Andet: RØRBAD
Wrap Tube Baht (nedsænkning)
Ingen indgriben: Tunnelgruppe rutinpleje
Eksperimentel: LED-gruppe Tubebad under fototerapien
Andet: RØRBAD
Wrap Tube Baht (nedsænkning)
Ingen indgriben: LED gruppe rutinepleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prøvestørrelse
Tidsramme: 1-2 måneder
Prøvestørrelsen var sammensat af i alt 140 babyer, som blev bestemt i henhold til Power Analysis og opfyldte case-udvælgelseskriterierne.
1-2 måneder
Opdelte grupper
Tidsramme: 1 måned
Femogtredive babyer blev tilfældigt tildelt hver gruppe (Tunnelgruppe = eksperiment og kontrol; LED-gruppe = eksperiment og kontrol).
1 måned
Eksperimenter definering og tid
Tidsramme: 12 måneder
Babyerne i forsøgsgrupperne fik et rørbad 6 og 12 timer efter, at fototerapien startede. På den anden side fik babyerne i kontrolgrupperne rutinemæssig pleje i afdelingerne.
12 måneder
Måling
Tidsramme: Først 6-12-24 timer for hver nyfødt
Data blev indsamlet 'Informations- og registreringsformular', Neonatal Skin Risk Assessment Scale (NSRAS) og Neonatal Skin Condition Score (NSCS).
Først 6-12-24 timer for hver nyfødt
Biokemisk måling
Tidsramme: Først 6-12-24 timer for hver nyfødt
Samlede serumbilirubinværdier opnået fra patientjournaler.
Først 6-12-24 timer for hver nyfødt
TSB-fund
Tidsramme: 10 måneder
Når forskelle vedrørende fald i 24-timers total serum bilirubin (TSB) niveauer blev sammenlignet i alle relevante forsøgsgrupper, blev der observeret statistiske forskelle (p˂ 0,001). Især blev niveauerne af bilirubin angivet som henholdsvis LED-forsøg, Tunnel-forsøg, Tunnel-kontrol og LED-kontrol. Det er værd at sige heri, at faldet i TSB var mere bemærkelsesværdigt i badegrupper.
10 måneder
Hudplejefund
Tidsramme: 10 måneder
Hudens integritet og fugtbalance var bedre i badegrupper end kontrolgrupper, den bedste var i Tunnel-eksperimentgruppen og den værste var i Tunnel-kontrolgruppen (p˂ .001).
10 måneder
Konklusion
Tidsramme: 12 måneder
Det foreslås, at et rørbad reducerer det samlede serumbilirubinniveau og opretholder hudens integritet og fugtbalance.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IstanbulUC-Pediatri

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RØRBAD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner