Efeito do banho de banheira na pele e nos níveis de bilirrubina em bebês submetidos a túnel e LED de fototerapia
9 de outubro de 2024 atualizado por: SERAP ÖZDEMİR, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
O estudo foi conduzido como um estudo controlado randomizado para determinar o efeito do banho de tubo na pele e nos níveis de bilirrubina em bebês submetidos a túnel e LED de fototerapia.
A população do estudo consistiu em bebês a termo com diagnóstico de hiperbilirrubinemia na Maternidade e Pediatria Gaziantep Cengiz Gökçek e nas Unidades de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) do Hospital Estadual Kilis entre novembro de 2019 a setembro de 2020.
O tamanho da amostra foi composto por um total de 140 bebês, que foram determinados de acordo com a Análise de Poder e atenderam aos critérios de seleção de casos.
Assim, trinta e cinco bebês foram aleatoriamente designados para cada grupo (Grupo Túnel = experimento e controle; Grupo LED = experimento e controle).
Os bebês dos grupos experimentais receberam banho de tubo 6 e 12 horas após o início da fototerapia.
Por outro lado, os bebês dos grupos de controle receberam cuidados de rotina nas unidades.
Os dados foram coletados 'Formulário de Informações e Registro', Escala de Avaliação de Risco de Pele Neonatal (NSRAS) e Escore de Condição de Pele Neonatal (NSCS).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gaziantep, Peru, 27000
- Serap ÖZDEMİR
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo a 1 mês (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O bebê está recebendo fototerapia devido à hiperbilirrubinemia fisiológica,
- Sendo um recém-nascido a termo,
- Monitoramento do grupo LED na incubadora e do grupo túnel no aparelho de fototerapia túnel,
- Consentimento dos pais em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Incompatibilidade de Rh entre mãe e bebê,
- Encontrando a não conformidade do ABO,
- Teste de Coombs direto positivo,
- Presença de anomalia ou síndrome congênita,
- Qualquer intervenção cirúrgica foi ou será feita,
- Tendo quaisquer lesões cutâneas,
- A necessidade de ventilação mecânica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo túnel Banho de tubo durante a fototerapia
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Enrole Tube Baht (imersão)
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Sem intervenção: Cuidados com a rutina do grupo de túneis
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Experimental: Grupo LED Banho de tubo durante a fototerapia
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Enrole Tube Baht (imersão)
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Sem intervenção: Cuidados com a rotina do grupo LED
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tamanho da amostra
Prazo: 1-2 meses
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O tamanho da amostra foi composto por um total de 140 bebês, que foram determinados de acordo com a Análise de Poder e atenderam aos critérios de seleção de casos.
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1-2 meses
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Grupos divididos
Prazo: 1 mês
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Trinta e cinco bebês foram aleatoriamente designados para cada grupo (Grupo Túnel = experimento e controle; Grupo LED = experimento e controle).
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1 mês
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Definição de experiência e tempo
Prazo: 12 meses
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Os bebês dos grupos experimentais receberam banho de tubo 6 e 12 horas após o início da fototerapia.
Por outro lado, os bebês dos grupos de controle receberam cuidados de rotina nas unidades.
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12 meses
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Medição
Prazo: Primeiro, 6-12-24 horas para cada recém-nascido
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Os dados foram coletados 'Formulário de Informações e Registro', Escala de Avaliação de Risco de Pele Neonatal (NSRAS) e Escore de Condição de Pele Neonatal (NSCS).
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Primeiro, 6-12-24 horas para cada recém-nascido
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Medição bioquímica
Prazo: Primeiro, 6-12-24 horas para cada recém-nascido
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Valores totais de bilirrubina sérica obtidos de arquivos de pacientes.
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Primeiro, 6-12-24 horas para cada recém-nascido
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Descobertas do TSB
Prazo: 10 meses
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Quando as diferenças em relação à diminuição nos níveis de bilirrubina sérica total (TSB) de 24 horas foram comparadas em todos os grupos experimentais relevantes, foram observadas diferenças estatísticas (p˂ 0,001).
Em particular, os níveis de bilirrubina foram listados como LED-trial, Tunnel-trial, Tunnel-control e LED-control, respectivamente.
Convém aqui referir que a diminuição do TSB foi mais notória nos grupos balneares.
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10 meses
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Descobertas de cuidados com a pele
Prazo: 10 meses
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A integridade da pele e o equilíbrio de umidade foram melhores nos grupos de banho do que nos grupos de controle, o melhor foi no grupo experimental do túnel e o pior foi no grupo de controle do túnel (p˂ 0,001).
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10 meses
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Conclusão
Prazo: 12 meses
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O banho de tubo é sugerido para diminuir o nível de bilirrubina sérica total e manter a integridade da pele e o equilíbrio de umidade.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Brogan J, Rapkin G. Implementing Evidence-Based Neonatal Skin Care With Parent-Performed, Delayed Immersion Baths. Nurs Womens Health. 2017 Dec;21(6):442-450. doi: 10.1016/j.nwh.2017.10.009.
- Bagwell, G. A., & Steward, D. K. (2020). Hematologic System. Comprehensive Neonatal Nursing Care (6th ed.), Springer Publishing Company, 11C. New York, 315-335.
- Association of Women's Health, Obstetric and Neonatal Nurses. (2018). Evidence-Based Clinical Practice Guideline: Neonatal Skin Care (4th ed.). Washington, DC.
- Dağ, Y. S., & Yayan, E. H. (2019). The Effect on Bilirubin Levels of Massage, Tub Bath, and Sponge Bath in Newborns with Hyperbilirubinemia: A Randomized ControlLed Trial. European Journal of Integrative Medicine, 27, 70-74.
- Kaplan, M., Wong, RJ., Burgis, JC., Sibley E., Stevensen, DK. (2020). Neonatal Jaundice and Liver Diseases, Martin RJ, Fanoroff AA, Walsh MC, Fanaroff and Martin's Neonatal-Perinatal Medicine in 11th Edition, Philadelphia, 91:1788-1852.
- Mohammadi Pirkashani, L., Asghari, G., Marofi, M., & Barekatain, B. (2017). Effect of Chicory Extract Bath on Neonatal Bilirubin Levels: A Randomized Clinical Trial Study. International Journal of Pediatrics, 5(12), 6679-6688.
- Sherbiny HS, Youssef DM, Sherbini AS, El-Behedy R, Sherief LM. High-intensity light-emitting diode vs fluorescent tubes for intensive phototherapy in neonates. Paediatr Int Child Health. 2016 May;36(2):127-33. doi: 10.1179/2046905515Y.0000000006.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2024
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IstanbulUC-Pediatri
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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